Sunitinib AqVida® سونیتینیب آکویدا® 25mg

كپسول سونيتينيب اكويدا  12.5 ميلي گرم ‌

كپسول سونيتينيب اكويدا  25 ميلي گرم

كپسول سونيتينيب اكويدا  50 ميلي گرم

موارد مصرف:

–  تومور پيشرفته نرواندوكرين پانكراتيك (PNET)‌

– كارسينوماي پيشرفته سلول هاي كليوي ‌(MRCC)

–  تومور استرومال دستگاه گوارش‌‌(GIST) ‌

‌راهنماي عمومي براي بيمار:‌

–  اين دارو براي بيماري كنوني شما تجويز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد.

–  اين دارو همراه يا بدون غذا داده مي شود. در ضمن در حين درمان با اين دارو نبايد آب گريپ فورت مصرف شود.

–  در هنگام فراموش كردن دوز از دو برابر كردن مقدار دارو بپرهيزيد.

–  دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.

–  دارو، بعد از تاريخ انقضا مصرف نشود.

–  در صورت ناسالم بودن بسته بندي از مصرف دارو خودداري نماييد.

–  در صورت گيجي يا احساس خستگي غير معمول از رانندگي و كار با ماشين آلات بپرهيزيد.

موارد منع مصرف:

–  در صورت وجود هر گونه حساسيت نسبت به داروي سونيتينيب و يا اجزاي تشكيل دهنده آن‌

مصرف در دوران بارداري و شيردهي:

بارداري:

–  در صورت بارداري يا شك به بارداري حتماً پزشك خود را مطلع سازيد.

–  اين دارو در دوران بارداري توصيه نمي شود مگر آنكه ضرورتي داشته باشد و پزشك خطرات بالقوه اين دارو را در حين بارداري براي شما توضيح مي دهد. (رده (D‌

–  در هنگام مصرف اين دارو در سنين باروري از روش هاي جلوگيري از بارداري استفاده شود.

دوران شيردهي:

در طي درمان با داروي سونيتينيب از شيردهي اجتناب كنيد.

هشدارها و احتياطات:

در صورت وجود مشكلات زير با پزشك خود مشورت كنيد:

–  در صورت داشتن فشار خون بالا. سونيتينيب مي تواند فشار خون را بالا ببرد.

در طي دوره درمان با اين دارو، فشار خون توسط پزشك بررسي مي شود و در صورت لزوم داروي ضد فشار خون تجويز مي شود.

–  در صورتي كه بيماري خوني، مشكلات خونريزي يا خون مردگي داريد يا سابقه آن را داشتيد. درمان با سونيتينيب ممكن است باعث افزايش خطر خونريزي شود و يا باعث تغييرات در تعداد سلول هاي خاص در خون شود كه كم خوني را ايجاد مي كند و يا اينكه لخته شدن خون را تحت تاثير قرار مي دهد. در صورت استفاده از داروي وارفارين و يا آسنوكومارول كه ضد لخته مي باشند، خطر خونريزي افزايش مي يابد. به هر حال در صورت هرگونه خونريزي در حين درمان با داروي سونيتينيب، پزشك خود را مطلع سازيد.

– در صورت مشكلات قلبي. سونيتينيب مي تواند مشكلات قلبي را به دنبال داشته باشد. در صورت خستگي زياد، تنفس كوتاه و يا تورم پاها و يا قوزك پا پزشك خود را مطلع سازيد.

– در صورت تغييرات غير طبيعي ريتم قلب. سونيتينيب مي تواند باعث غير طبيعي شدن ريتم قلبي شود. پزشك شما، در دوره درمان با سونيتينيب الكتروكارديوگرام را بررسي مي كند. اگر در حين مصرف داروي سونيتينيب احساس گيجي، ضعف‌و غش كرديد و يا اينكه ضربان قلب غير طبيعي داشتيد، پزشك خود را مطلع سازيد.‌

– در صورت سابقه لخته خون در سياهرگ و يا سرخرگ (انواع عروق خوني) شامل: سكته مغزي، حمله قلبي، آمبوليسم و يا ترومبوزيز.  در دوره درمان با سونيتينيب، در صورت درد و يا فشار در قفسه سينه، درد در بازو، پشت، گردن يا فك، كوتاهي تنفس، ضعف و يا بي حسي در يك طرف بدن، سختي در صحبت كردن، سردرد و يا گيجي، پزشك خود را فوراً مطلع سازيد.

– در صورت آسيب به كوچكترين عروق خوني كه به عنوان ترومبوتيك ميكروآنژيوپاتي (TMA)‌ شناخته شده است و يا اينكه سابقه آن را داشتيد. اگر در حين درمان با داروي سونيتينيب تب، خستگي، كوفتگي، كبودي‌، خونريزي، تورم، گيجي، كاهش بينايي و تشنج مشاهده كرديد، پزشك خود را مطلع سازيد.

– در صورت مشكلات غده تيروئيد. سونيتينيب مي تواند باعث مشكلاتي در غده تيروئيد شود. درهنگام مصرف سونيتينيب در صورت خستگي زودرس، حساسيت به سرما نسبت به افراد ديگر و تغيير صدا پزشك خود را مطلع سازيد. در نتيجه بايد عملكرد غده تيروئيد را هم قبل و هم در حين درمان با داروي سونيتينيب به طور منظم بررسي كرد. در صورت ترشح ناكافي هورمون تيروئيد، شما مي توانيد با جايگزين هورمون تيروئيد درمان شويد.

– در صورت داشتن يا سابقه اختلالات لوزالمعده يا كيسه صفرا. اگر علايمي مانند درد در اطراف معده (قسمت فوقاني شكم)، تهوع، استفراغ و تب را داريد، پزشك خود را مطلع سازيد. اين علايم مي تواند ناشي از التهاب پانكراس يا كيسه صفرا باشد.

– در صورت داشتن مشكلات كبدي و يا سابقه آن. در هنگام درمان با سونيتينيب اگر علايمي مانند خارش، زرد بودن پوست يا چشم، ادرار تيره و درد يا احساس ناراحتي در قسمت راست و بالاي معده را داريد كه اين علايم  ناشي از مشكلات كبدي است، پزشك خود را مطلع سازيد. پزشك بايد در دوره درمان و حتي قبل از درمان، عملكرد كبدي را با دادن آزمايش خون دنبال كند.‌

– در صورت داشتن مشكلات كليوي و يا سابقه آن. پزشك بايد عملكرد كليه را مانيتور كند.

– در صورت داشتن عمل جراحي يا سابقه جراحي. سونيتينيب ممكن است در التيام زخم شما تاثير بگذارد. اگر عمل جراحي داريد معمولاً داروي سونيتينيب قطع مي شود و پزشك شما تصميم مي گيرد كه دارو را دوباره در چه زماني مجدداً شروع كند.

– توصيه مي شود كه قبل از شروع درمان با داروي سونيتينيب معاينه دندانپزشكي صورت بگيرد.

– در صورت درد در دهان، دندان ها و يا فك، وجود تورم يا زخم در دهان، بي حسي و يا احساس سنگيني در فك يا سست شدن دندان ها پزشك و دندانپزشك خود را فوراً مطلع سازيد.‌

– اگر تحت درمان تهاجمي دندانپزشكي يا جراحي دندان هستيد در هنگام درمان با سونيتينيب به دندانپزشك خود اطلاع دهيد خصوصاً زمانيكه بيس فسفونات هاي داخل عروقي دريافت مي كنيد يا حتي قبلاً دريافت كرديد. بيس فسفونات ها داروهايي هستند كه به منظور جلوگيري از عوارض استخواني استفاده مي شود و ممكن است در شرايط پزشكي ديگري هم تجويز شود.

– در صورت وجود  اختلال پوستي و بافت زير پوستي. در صورت هرگونه عارضه پوستي بلافاصله با پزشك خود مشورت كنيد. زمانيكه اين دارو را مصرف مي كنيد، ممكن است اختلالات پوستي شامل   Pyoderma gangrenosum(زخم دردناك پوست) ‌و‌ necrotising fasciitis‌  (عفونت پوست/ بافت نرم كه سريع پخش مي شود و مي توانند تهديدكننده حيات باشد) بوجود آيد كه معمولاً با قطع دارو برگشت پذير مي باشد. راش هاي شديد پوستي (سندرم استيون جانسون، نكروليز اپيدرمال سمي، اريتما مولتي فرم) به دنبال مصرف سونيتينيب ديده شده است. كه در ابتدا به صورت نقطه هاي مايل به قرمز يا بصورت تكه هاي دايره اي اغلب با تاول مركزي در تنه ديده مي شود. راش ها ممكن است به سمت ايجاد تاول هاي گسترده و يا پوست اندازي پيش رود و گاهي اوقات مي تواند تهديد كننده حيات باشد.

– درصورت وجود تشنج يا سابقه تشنج. اگر علايمي مانند فشار خون بالا، سردرد و يا كاهش ديد را پيدا كرديد، پزشك خود را سريعاً مطلع سازيد.‌

– در صورت ابتلا‌ به ديابت. سطح قند خون در بيماران ديابتي‌ بايد‌به طور منظم كنترل شود. از اين طريق، نياز به تنظيم مقدار مصرف داروي ضد ديابت به منظور پيشگيري از خطر افت قند خون مشخص مي شود.

– كودكان و نوجوانان ‌

سونيتينيب در افراد زير 18 سال توصيه نمي شود. اثرات داروي سونيتينيب در كودكان و نوجوانان مطالعه نشده است.

عوارض جانبي دارو:

‌- هر دارو به موازات اثرات درماني ممكن است باعث بروز بعضي عوارض ناخواسته نيز شود. اگر چه اين عوارض در همه افراد ديده نمي شود.‌

درصورت داشتن عارضه جانبي جدي، فوراً پزشك خود را مطلع سازيد.

مشكلات قلبي: در صورت خستگي زياد، تنفس كوتاه و يا تورم پا و قوزك پا، حتماً پزشك خود را مطلع سازيد. اين علايم بيانگر مشكلات قلبي است كه مي تواند ناشي از نارسايي قلبي و يا مشكلات در عضله قلب (كارديوميوپاتي) باشد.

مشكلات ريوي يا تنفسي: در صورت علايمي مانند سرفه، درد قفسه سينه، شروع ناگهاني كوتاهي تنفس و يا سرفه خوني، پزشك خود را مطلع سازيد. اين علايم مي تواند بيانگر آمبوليسم ريوي باشد كه ناشي از حركت لخته خون به ريه است.

اختلال كليوي: در صورت تغيير دفعات ادرار و يا عدم ادرار كردن، پزشك خود را مطلع سازيد. اين علايم مي تواند ناشي از نارسايي كليوي باشد.

خونريزي: در صورت هر گونه خونريزي جدي و علايم ذكر شده، در طي درمان با داروي سونيتينيب بلافاصله پزشك خود را مطلع سازيد: ورم و درد در معده (شكم)، استفراغ خوني، مدفوع سياه و چسبناك، ادرار خوني، سر درد و يا تغييرات در وضعيت روحي، سرفه خوني و يا خلط خوني از ريه و مجاري تنفس

تخريب تومور منجر شونده به ايجاد حفره در روده: در صورت درد شكمي جدي، تب، تهوع، استفراغ، خون در مدفوع و يا تغييرات عادت هاي روده به پزشك خود اطلاع بدهيد.

ديگر عوارض جانبي كه با داروي سونيتينيب ديده مي شود شامل:

عوارض خيلي شايع (در بيشتر از 1 نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد)‌

– كاهش در تعداد پلاكت ها، سلول قرمز خون و سلول هاي سفيد خون (به عنوان مثال نوتروفيل ها)‌

– كوتاهي تنفس

– افزايش فشار خون‌

– خستگي خيلي زياد، از دست دادن توانايي‌

– تورم ناشي از تجمع مايع زير پوست و اطراف چشم، راش هاي آلرژيك عميق‌

– درد/ سوزش در دهان، زخم/التهاب/ خشكي دهان، اختلال در چشايي، ناراحتي معده، تهوع، استفراغ، اسهال، يبوست، درد/ تورم شكمي، فقدان/ كاهش اشتها‌

– كاهش فعاليت غده تيروئيد (هيپوتيروئيديسم)‌

– گيجي ‌

– سردرد‌

– خونريزي بيني‌

– درد پشت، درد مفاصل

– درد در بازو و پاها‌

– پوست زرد/تغيير رنگ پوست، افزايش پيگمانتاسيون پوست، تغييرات رنگ مو، جوش در كف دست و كف پا، راش، خشكي پوست‌

– سرفه‌

– تب‌

– مشكلات به خواب رفتن‌

عوارض شايع (بين 1 تا 10 نفر از هر 100 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌

– لخته خون درعروق خوني‌

– كاهش خون رساني عضله قلب كه به علت انسداد و انقباض عروق كرونري مي باشد.

– درد قفسه سينه‌

– كاهش مقدار پمپاژ خون توسط قلب‌

– تجمع مايعات از جمله در اطراف ريه‌

– عفونت

– كاهش سطح قند خون در صورت سابقه هرنوع علايم ناشي ازكاهش قند خون شامل: خستگي، تپش قلب، تعريق، گرسنگي و كاهش هوشياري پزشك خود را در جريان بگذاريد.

– از دست رفتن پروتئين در ادرار كه گاهي اوقات نتيجه آن تورم مي باشد.

– سندرم شبه آنفولانزا‌

– تست هاي غير طبيعي خون از جمله آنزيم هاي پانكراس و كبدي‌

– سطح بالاي اسيد اوريك در خون‌

– هموروئيد (بواسير)، درد درقسمت ركتوم (راست روده)، خونريزي لثه، مشكل در بلعيدن و يا ناتواني در بلع‌

– سوزش و احساس درد در زبان، التهاب در مجاري گوارشي، افزايش گاز معده و روده‌

– كاهش وزن ‌

– درد اسكلتي عضلاني (درد در عضله و استخوان)، ضعف عضلاني، خستگي عضلاني، درد عضله، اسپاسم عضله‌

– خشكي بيني، احتقان بيني‌

– جريان بيش از حد اشك چشم

– حس غير طبيعي در پوست، خشكي پوست، خارش، پوسته پوسته شدن و التهاب پوست، تاول، آكنه، تغيير رنگ ناخن، ريزش مو‌

– احساس غير طبيعي در دست ها و پاها‌

– افزايش يا كاهش غير طبيعي حساسيت به خصوص به لامسه‌

– سوزش سر دل‌

– دهيدراسيون

– گر گرفتگي‌

– رنگ غير طبيعي ادرار‌

– افسردگي ‌

– لرز

عوارض غير شايع ( كه در 1 تا 10 نفر از هر 1000 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌

– عفونت بافت هاي نرم از جمله در مناطق مقعدي- تناسلي كه تهديد كننده حيات است. اگر علايم عفونت در اطراف پوست آسيب ديده شامل تب، درد، قرمزي،

تورم و يا خروج چرك يا خون باشد، سريعاً به پزشك خود اطلاع دهيد.

– سكته مغزي ‌

– حمله قلبي كه ناشي از قطع و يا كاهش خون رساني به قلب مي باشد.

– تغييرات در فعاليت الكتريكي و يا ريتم غير طبيعي قلب

– مايع در اطراف قلب (افيوژن پريكارديال)‌

– نارسايي كبدي

– درد در معده (شكم) ناشي از التهاب پانكراس‌

– تخريب تومور كه منجر به ايجاد حفره در روده شود.

– التهاب (تورم و قرمزي) در كيسه صفرا همراه يا بدون سنگ صفراوي‌

– گذرگاه غير طبيعي لوله مانند از يك حفره طبيعي بدن به حفره ديگر يا به پوست‌

– درد در دهان، دندان و/ يا فك، تورم و زخم داخل دهان، بي حسي و يا احساس سنگيني در فك و يا سست شدن دندان. اين علايم مي تواند ناشي از آسيب به استخوان فك باشد (استئونكروزيز.) در صورت مشاهده اين علايم پزشك و دندانپزشك خود را فوراً مطلع سازيد.

– توليد بيش از حد هورمون هاي تيروئيد كه باعث افزايش مقدار مصرف انرژي بدن در هنگام استراحت مي شود.

– اختلالات در التيام زخم بعد از جراحي‌

– افزايش سطح خوني آنزيم (كراتين فسفوكيناز) از ماهيچه‌

– واكنش نامناسب و بيش از اندازه به يك آلرژن‌

عوارض نادر ( كه در 1 تا 10 نفر از هر 100000 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌

– واكنش شديد پوستي/ و يا غشاهاي مخاطي (سندرم استيون جانسون، نكروليز سمي اپيدرمال، اريتما مولتي فرم)‌

– سندرم تحليل تومور‌‌TLS – (TLS)‌ در واقع مجموعه اي از عوارض متابوليك است كه مي تواند در دوره درمان سرطان ايجاد شود. اين عوارض ناشي از محصولات تجزيه سلول هاي سرطاني و در حال مرگ مي باشد و ممكن است علايم ‌زير را در برگيرد: تهوع، تنفس كوتاه، ضربان نامنظم قلب، گرفتگي عضلات، تشنج، تيرگي ادرار و خستگي همراه با نتايج غير طبيعي تست هاي آزمايشگاهي (افزايش سطح پتاسيم و اسيد اوريك و فسفر و كاهش سطح كلسيم در خون) كه      مي تواند تغييرات در عملكرد كليه و نارسايي حاد كليوي را بوجود بياورد.

– تجزيه غير طبيعي عضلات كه مي تواند اختلالات كليوي را به همراه داشته باشد. (رابدو ميوليزيز)‌

– تغييرات غير طبيعي در مغز كه مي تواند مجموعه اي از علايم هايي مثل سردرد، اغتشاش شعور، تشنج و كاهش بينايي (سندرم برگشت پذير لكوآنسفالوپاتي خلفي) را به همراه داشته باشد.

– زخم دردناك پوستي (Pyoderma gangrenosum)‌‌‌

– التهاب در كبد (هپاتيت)‌

– التهاب در غده تيروئيد‌

– آسيب به كوچكترين عروق خوني كه به نام ترومبوتيك ميكرو آنژيوپاتي (TMA) ‌‌ شناخته شده است.

مقدار و نحوه صحيح مصرف دارو:‌

مقدار مصرف دارو برطبق انديكاسيون مصرف، متفاوت مي باشد و پزشك متخصص آنرا مشخص مي كند.

‌براي درمان كارسينوماي پيشرفته سلول كليوي‌(MRCC)  و تومور استرومال ‌دستگاه گوارشي (GIST)، دوز معمول 50 ميلي گرم يك بار در روز به مدت 28 روز 44 هفته) و به دنبال آن 14 روز 22هفته) توقف درمان (بدون دارو) در يك دوره درمان 6 هفته اي، مي باشد.‌

در درمان تومور پيشرفته نرواندوكرين پاتكراتيك (PNET) : دوز معمول 5/37 ميلي گرم يك بار در روز بدون هيچ برنامه توقف درمان مي باشد.

پزشك شما دوز مناسبي كه شما احتياج داريد تجويز مي كند و همچنين تشخيص مي دهد كه چه موقع درمان با داروي سونيتينيب را متوقف كند.

تداخلات دارويي:

در صورت استفاده از ساير داروها حتماً پزشك و داروساز خود را مطلع سازيد.

بعضي از داروها سطح داروي سونيتينيب را در بدن تحت تاثير قرار مي دهند.

در صورت استفاده از داروهاي زير حتماً پزشك خود را مطلع سازيد.

– كتوكونازول، ايتراكونازول (مورد مصرف در درمان عفونت قارچي)‌

– اريترومايسين، كلاريترومايسين، ريفامپيسين (مورد مصرف در درمان عفونت)‌

– ريتوناوير (مورد مصرف در درمانHIV‌‌)

– دگزامتازون (كورتيكوستيروئيدي كه در شرايط مختلف كاربرد دارد)‌

– فني توئين، كاربامازپين، فنوباربيتال (مورد مصرف در درمان صرع و مشكلات عصبي)‌

– فرآورده هاي گياهي شامل‌ St. John’s Wort (Hypericum perforatum)(مورد مصرف در درمان افسردگي و اضطراب) ‌

شرايط نگهداري:‌

– دارو را در دماي كمتر از 30  درجه سانتي گراد نگهداري نماييد.

– دارو را مطابق دستور العمل داروهاي سايتوكسيك نگهداري، جابجا و معدوم نماييد.

آخرين تاريخ تدوين بازنگري:

اسفند 1394 ‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شركت داروسازي رويان دارو‌ ‌‌

تحت ليسانس شركت اكويدا – آلمان

تهران،خيابان استاد نجات اللهي،كوچه مراغه ،پلاك 13‌

تلفن: 57803000 – 021

ايميل:  mzb@rooyandarou.com