Rovetio® رُوِتیو®

نام ژنريك: تيوتروپيوم

نام برند:  روتيو^®، Rovetio^®

كپسول حاوي پودر استنشاقي

فقط براي استنشاق از راه دهان استفاده شود.‌‌

ماده فعال: هر دوز استنشاقي حاوي 22 ميكروگرم تيوتروپيوم برومايد انيدراز ، معادل 18 ميكروگرم تيوتروپيوم مي باشد. دارو به صورت كپسول هاي 30 عددي ( 3 بليستر 10 عددي ) عرضه مي گردد.

ماده غير فعال: لاكتوز

موارد مصرف:‌

روتيو® حاوي ذرات تيوتروپيوم برومايد و مناسب استنشاق دهاني است. دارو به صورت كپسول هاي 30 عددي (3  بليستر 10 تايي) عرضه

مي گردد. تيوتروپيوم از دسته دارويي آنتي كولينرژيك با اثر بازكنندگي برونش مي باشد و در درمان بيماري مزمن انسداد ريوي(COPD) مورد استفاده قرار مي گيرد. اين بيماري همراه با تنگي نفس و سرفه است و مي تواند در ارتباط با برونشيت مزمن و آمفيزم باشد. از آن جا كه ‌    COPD يك بيماري مزمن است، روتيو® باید هر روز استفاده شود و استفاده آن تنها به مواقع بروز علائم محدود نشود تا به جلوگيري از حادتر شدن علائم كمك كند. اثر بازكنندگي برونش ناشي از روتيو® موضعي است، تناوب حملات را كاهش مي دهد و در صورتي كه به طور منظم استفاده شود علائم و كيفيت زندگي را بهبود مي بخشد.

راهنماي عمومي براي بيمار:‌

‌- ‌از آن جا كه اثر اين دارو تا 24 ساعت در بدن باقي مي ماند نبايد بيشتر از يك بار در روز استفاده شود.

‌‌‌- ‌دارو بعد از شستشوي دهان و خوردن غذا مصرف شود.

‌- ‌كپسول بلعيده نشود و حتماً با دستگاه استنشاقي رويان دارو و با نام برند روهيلر® (Rovehaler^®) استنشاق گردد.

‌- ‌لازم است هنگام برداشتن كپسول، دست ها خشك باشند تا از مرطوب شدن كپسول جلوگيري شود.

‌- ‌دانستن نحوه صحيح استفاده از دستگاه ضروري است. براي تنظيم دوز و آشنايي با نحوه صحيح استفاده از دستگاه، بخش آخر مطالعه شود.

‌- روتيو® باعث بروز سرگيجه، تاري ديد و سردرد مي شود. از رانندگي، كار با ماشين آلات و كارهايي كه به تمركز نياز دارند بپرهيزيد.

‌- ‌در صورت فراموشي، به محض يادآوري دارو را مصرف كنيد ولي از مصرف دو دوز به صورت هم زمان يا در يك روز خودداري كنيد. ‌‌

‌- ‌قطع مصرف روتيو® بايد تحت نظر پزشك باشد در غير اين صورت ممكن است علائم بيماري مزمن انسداد ريوي تشديد شوند.

‌- ‌دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.

‌- ‌اين دارو براي بيماري كنوني شما تجويز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد. ‌‌

‌- ‌در صورتي كه تاريخ انقضاي دارو گذشته است، دارو را مصرف نكنيد. ‌‌

‌- ‌در صورتي كه بسته بندي دارو يا خود دارو آسيب ديده است آن را مصرف نكنيد.

موارد منع مصرف:

‌- ‌در صورت وجود هر گونه حساسيت نسبت به داروي روتيو® يا اجزاي تشكيل دهنده آن ‌‌

‌- ‌در صورت وجود هرگونه حساسيت نسبت به آتروپين يا مشتقات آن مانند ايپراتروپيوم يا ا كسي تروپيوم ‌‌‌

– ‌سن زير 18 سال

مصرف در دوران بارداري و شيردهي‌:‌

بارداري:

‌- ‌در صورت بارداري يا شك به بارداري حتماً پزشك خود را مطلع سازيد.

‌- ‌اين دارو در دوران بارداري توصيه نمي شود مگر پزشك ضرورت آن را تشخيص دهد. (رده C) ‌

‌- ‌در صورتي كه هنگام مصرف اين دارو متوجه بارداري شديد، فوراً پزشك خود را مطلع نماييد.

دوران شيردهي:

هنگام استفاده داروي روتيو® از شيردهي اجتناب كنيد مگر پزشك تشخيص داده باشد، استفاده از دارو ضرورت دارد.

هشدارها و احتياطات:

در صورت وجود مشكلات زير با پزشك خود مشورت كنيد:

‌- ‌روتيو® براي مصرف بلندمدت در افراد مبتلا به بيماري مزمن انسداد ريوي تجويز مي شود و نبايد در درمان حمله هاي ناگهاني تنگي نفس يا خس خس سينه در افراد مبتلا به برونكواسپاسم حاد مورد استفاده قرار گيرد.

‌- ‌ممكن است پس از مصرف روتيو® واكنش هاي حساسيتي مانند راش، تورم، خارش، خس خس سينه و تنفس كوتاه بروز كند در اين صورت فوراً با پزشك خود مشورت كنيد. ‌‌

‌- ‌اگر شما به مواردي مانند گلوكوم حاد زاويه بسته چشم، اختلال پروستات يا مجاري ادرار مبتلا هستيد، مصرف روتيو® ممكن است شرايط شما را حادتر كند. در اين شرايط با پزشك خود مشورت كنيد.

‌- ‌در صورت اختلال كليوي با پزشك خود مشورت نماييد. بيماران با نارسايي كليه بايد داروي روتيو® را با دوزي كه پزشك تجويز مي كند، مصرف نمايند. بيماراني كه نارسايي شديد يا متوسط كليه دارند در صورت مصرف هم زمان داروي روتيو® با داروهايي كه دفع كليوي دارند بايد به طور منظم مانيتور شوند.

‌- ‌بيماراني كه نارسايي كبد دارند بايد داروي روتيو® را تحت نظر پزشك مصرف نمايند. در صورتي كه مشاهده مي كنيد اثر روتيو® بسيار

قوي تر يا بسيار ضعيف تر از حد معمول است به پزشك يا داروساز اطلاع دهيد.‌‌

‌- ‌داروهاي استنشاقي مانند روتيو® ممكن است بلافاصله پس از مصرف منجر به احساس تنگي در قفسه سينه، سرفه، خس خس سينه يا تنفس كوتاه بشوند. در صورت بروز اين موارد فوراً به پزشك خود اطلاع دهيد.‌‌

‌- ‌احتياط كنيد كه پودر استنشاقي وارد چشم نشود زيرا مي تواند بر سطح چشم ته نشين شده و سبب شدت يافتن گلوكوم حاد زاويه بسته شود. هم چنين تماس پودر با سطح چشم مي تواند منجر به تاري ديد، درد و قرمزي شود. در اين حالت چشم ها را بلافاصله با آب ولرم بشوييد و به چشم پزشك مراجعه كنيد.‌‌

‌- ‌خشكي دهان ناشي از مصرف اين دارو مي تواند در بلند مدت منجر به پوسيدگي دندان شود بنابراين لازم است مراقبت هاي لازم در زمينه بهداشت دهان و دندان به عمل آيد. ‌‌

‌- ‌اگر در شش ماه گذشته سابقه حمله قلبي داشته ايد يا از مشكل مادرزادي قلبي يا آريتمي قلبي رنج مي بريد يا به طور كلي سابقه تكرار سكته قلبي داشته ايد براي مصرف اين دارو به پزشك خود اطلاع دهيد زيرا ممكن است مجاز به استفاده از اين دارو نباشيد.

‌- روتيو® حاوي لاكتوز مي باشد. اگر پزشك تشخيص داده است عدم تحمل به قندها را داريد، قبل از استفاده به پزشك خود اطلاع دهيد.

‌- ‌در صورتي كه دارو را بيشتر از دوز تجويز شده مصرف كرديد به پزشك خود اطلاع دهيد. در صورت مصرف بيش از حد ممكن است عوارضي مانند خشكي دهان، يبوست، دشواري در دفع ادرار، افزايش تپش قلب و تاري ديد را بيشتر از حد معمول تجربه كنيد.‌‌

‌- ‌قطع مصرف روتيو® بايد تحت نظر پزشك باشد و ممكن است علائم بيماري مزمن انسداد ريوي را شديدتر كند.

‌كودكان و نوجوانان

روتيو® در افراد زير 18 سال توصيه نمي شود و اثرات آن در سنين زير 18 سال مطالعه نشده است.

‌افراد سالمند

روتيو® مي تواند در افراد سالمند با كاركرد سالم كليه ها با دوز تجويز شده توسط پزشك مصرف شود.

در سالمندان با اختلالات حافظه اي و ذهني، مصرف دارو بايد با كمك همراه بيمار صورت گيرد.

تداخلات دارويي

‌- ‌در صورتي كه در حال استفاده از ساير داروها مانند ايپراتروپيوم و اكسي تروپيوم براي بيماري ريوي خود هستيد يا قبلاً از اين داروها استفاده كرده ايد حتماً پزشك و داروساز خود را مطلع سازيد.

‌- ‌تا كنون عارضه خاصي براي مصرف هم زمان روتيو® با ساير داروهايي كه در بيماران مبتلا به انسداد ريوي مزمن مصرف مي شوند مانند داروهاي زير گزارش نشده است:

سالبوتامول، متيل اكسانتين، تئوفيلين و داروهاي استنشاقي استروئيدي مانند پردنيزولون

‌- ‌براي شروع مصرف روتيو® نام داروهاي ديگري را كه مصرف مي كنيد يا به تازگي قطع كرده ايد به پزشك خود اطلاع دهيد.

عوارض جانبي دارو:

‌- ‌هر دارو به موازات اثرات درماني ممكن است باعث بروز بعضي عوارض ناخواسته نيز بشود. اگرچه اين عوارض در همه افراد ديده نمي شود.‌‌ درصورت مشاهده هر يك از عوارض جانبي زير، مصرف دارو را قطع كنيد، فوراً پزشك خود را مطلع سازيد و به مركز درماني نزديك مراجعه كنيد:

‌- ‌عوارض جانبي جدي شامل واكنش هاي آلرژيك كه باعث تورم صورت و گلو مي شوند (آنژيوادم) يا واكنش هاي حساسيتي ديگر (مانند افت فشار خون و سرگيجه) كه ممكن است به صورت مستقل يا به عنوان بخشي از واكنش هاي حساسيتي پس از مصرف روتيو® رخ دهند.

‌- ‌احساس ناگهاني تنگي قفسه سينه، سرفه، خس خس سينه و تنفس كوتاه (برونكو اسپاسم)

بلافاصله پس از استفاده از روتيو®

علائم ذكر شده در بالا بسيار به ندرت ممكن است اتفاق بيفتند و مشاهده اين عوارض نشان مي دهد فرد نسبت به داروي روتيو® حساسيت بالايي دارد.

احتمال وقوع عوارض جانبي به صورت زير تعريف مي شود:

بسيار شايع: در بيشتر از 1 نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.

شايع: ممكن است در حداكثر 1 نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ دهد.

غير شايع: ممكن است در 1 نفر از هر 100 نفر مصرف كننده رخ دهد.

نادر: ممكن است در 1 نفر از هر 1000 نفر مصرف كننده رخ دهد.

بسيار نادر: ممكن است در 1 نفر از هر 10000 نفر مصرف كننده رخ دهد.

ناشناخته: از طريق گزارشات جمع آوري شده قابل پيش بيني نيست.

عوارض جانبي شايع ناشي از روتيو®

‌- ‌خشكي دهان

عوارض جانبي غير شايع ناشي از روتيو®

‌- ‌سرگيجه

‌- ‌سردرد

‌- ‌اختلالات چشايي

‌- ‌تاري ديد

‌- ‌بي نظمي ضربان قلب

‌- ‌التهاب گلو (فارنژيت)‌

‌- ‌گرفتگي صدا

‌- ‌سرفه

‌- ‌بيماري رفلاكس

‌- ‌يبوست

‌- ‌عفونت ناحيه دهان و عفونت قارچي ناحيه گلو

‌- ‌راش

‌- ‌مشكل در ادرار

‌- ‌دفع دردناك ادرار

عوارض جانبي نادر ناشي از روتيو®

‌- ‌مشكل در خوابيدن

‌- ‌ديدن هاله نور يا تصاوير رنگي در اطراف منبع نور ناشي از گلوكوم چشم

‌- ‌بالا رفتن فشار داخلي چشم

‌- ‌بي نظمي ضربان قلب

‌- ‌افزايش تپش قلب (تاكيكاردي)‌

‌- ‌احساس تپش غيرعادي قلب (پالپيتيشن)‌

‌- ‌سرفه، خس خس سينه، تنفس كوتاه (برونكواسپاسم) همراه با فشار قفسه سينه بلافاصله پس از مصرف روتيو®

‌- ‌خونريزي بيني

‌- ‌التهاب گلو (لارنژيت)

‌- ‌التهاب سينوس ها (سينوزيت)‌

‌- ‌انسداد روده يا كاهش حركات روده اي

‌- ‌التهاب لثه

‌- ‌التهاب زبان

‌- ‌مشكل در بلع

‌- ‌التهاب در دهان

‌- ‌حالت تهوع

‌- ‌واكنش هاي حساسيتي شامل حمله ناگهاني

‌- ‌واكنش هاي حساسيتي جدي كه منجر به تورم صورت و گلو مي شوند (آنژيوادم)‌

‌- ‌راش

‌- ‌خارش

‌- ‌عفونت مجاري ادرار

عوارض ناشناخته ناشي از روتيو®

‌- ‌از دست دادن آب بدن

‌- ‌پوسيدگي دندان

‌- ‌واكنش هاي حساسيتي شديد (واكنش آنافيلاكسي) ‌

‌- ‌عفونت ها يا زخم هاي سطح پوست

‌- ‌دهيدراته شدن پوست

‌- ‌تورم مفاصل

در صورت بروز عوارض ديگر كه در اين برگه راهنما ذكر نشده است، به پزشك و داروساز خود اطلاع دهيد.

مقدار و نحوه صحيح مصرف دارو:

‌- ‌مقدار و زمان مصرف دارو را پزشك تعيين مي كند. اگر درباره نحوه مصرف دارو اطمينان نداريد از پزشك خود سوال كنيد.

‌- ‌ميزان مجاز مصرف دارو يك بار در روز به تعداد يك كپسول مي باشد كه معادل 18 ميكروگرم تيوتروپيوم است. ‌‌

‌- روتيو® بايد در زمان مشخصي از روز مصرف شود و در روز بعد در همان ساعت مصرف گردد.

‌- ‌مدت زمان اثر روتيو® تا 24 ساعت در بدن باقي مي ماند و لازم است به ياد داشته باشيد بيشتر از يك بار در روز استفاده نشود.

هشدار‌‌

‌- ‌دقت كنيد كپسول ها در محيطي قرار نگيرند كه دماي آن ها به بالاتر از 30 درجه سانتي گراد برسد. ‌‌

‌- ‌كپسول هاي استنشاقي روتيو® حاوي مقدار كمي پودر هستند و طبيعي است كه تنها بخشي از كپسول ها پر به نظر برسد.

شرايط نگهداري روتيو®

‌- ‌دارو و بسته بندي آن را دور از دسترس و ديد كودكان نگهداري كنيد.

‌- ‌دارو را در دماي محيط و زير 30 درجه سانتي گراد نگهداري نماييد.

توجه: اين برگه شامل مهم ترين اطلاعات درباره ي روتيو® مي باشد و تمام داده هاي موجود درباره ي روتيو® را در بر نمي گيرد. اين اطلاعات هم چنين به منزله تائيد ايمني، اثربخشي و مناسب بودن اين دارو براي شما نيست. تحت هر شرايطي با پزشك درباره ي مصرف اين دارو و شرايط بيماري و سلامت خود مشورت كنيد.

‌‌

آخرين تاريخ تدوين بازنگري

خرداد 1400‌

ساخت شركت داروسازي رويان دارو

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13 ‌

تلفن: 57803000 – 021

تلفكس: 57803002‌ – 021

ايميل: mzb@rooyandarou.com

منابع:

1. Drug Information Handbook, 32rd Edition, 2014-2015
2. www.medicines.org.uk
3. Fact & comparisons, vol 4, 2015

راهنماي مصرف دستگاه استنشاقي

-كپسول ها فقط با دستگاه استنشاقي رويان دارو با نام برند روهيلر® (Rovehaler^®) استنشاق گردد.

‌- كپسول هاي روتيو® بلعيده نشوند!

‌- دستورالعمل زير را براي استفاده از دستگاه استنشاقي روهيلر® دنبال كنيد. دارو از درون كپسول به دستگاه منتقل شده و قابل تنفس

مي شود. در صورت بروز هر سوالي از پزشك يا داروساز مشورت بگيريد.

‌- براي كودكان با نظارت يك بزرگسال آگاه مصرف شود.

‌- دستگاه خود را دور از رطوبت نگه داريد و هنگام كار با دستگاه از خشك بودن دست ها اطمينان حاصل كنيد.

روهيلر® يك دستگاه استنشاقي تك دوز است كه از مواد پلا‌ستيكي اكريلونيتريل بوتادين استايرن (ABS) و فولا‌د ضد زنگ ساخته شده است. محفظه كپسول از متيل-متاكريلا‌ت-اكريلونيتريل-بوتادين (MABS) يا مواد پلا‌ستيكي پلي كربنات (PC) ساخته شده است.

دستگاه استنشاقي جهت حفظ ايمني در بسته بندي مخصوص مانند شكل زير قرار گرفته است.

قبل از مصرف، دستگاه را مطابق تصوير زير از بسته بندي خارج كنيد.

هنگام استفاده از دستگاه، دستورات پزشك را به دقت دنبال كنيد. اين دستگاه فقط براي استفاده از كپسول هاي استنشاقي رويان دارو طراحي شده است و نبايد براي مصرف داروهاي ديگر استفاده شود.

دستگاه از بخش هاي زير تشكيل شده است:

1- سرپوش‌

2- دهاني‌

3- مخزن مركزي‌

4- دكمه ‌

5- مخزن پائيني‌

1- براي آزاد شدن سرپوش، دكمه را فشار داده و نگه داريد. (شكل 1)‌

2- سرپوش را به سمت بالا بكشيد و آن را كاملا باز كنيد و سپس قسمت دهاني را به سمت بالا كشيده و باز كنيد. (شكل 2) ‌

3- يك كپسول استنشاقي را از بليستر خارج كنيد، قبل از مصرف كپسول را به خوبي تكان دهيد. به ياد داشته باشيد كپسول بايد بلافاصله قبل از مصرف از بليستر خارج شود. مطابق شكل 3 كپسول را در مخزن مركزي قرار دهيد. جهت قرارگيري كپسول در مخزن تفاوتي ايجاد نمي كند.

4-  دهاني را محكم ببنديد تا صداي چفت شدن آن شنيده شود. سرپوش را در حالت باز نگه داريد.

5- دستگاه را رو به بالا نگه داريد و دكمه را فقط يك بار فشار دهيد و رها كنيد. بدين ترتيب منافذي در كپسول ايجاد مي شوند كه به دارو اجازه مي دهند از كپسول خارج شود.

6- به دور از دستگاه، يك بازدم كامل انجام دهيد.

توجه: هيچ گاه در داخل دهاني دميده نشود.

7- دهاني را بين لب ها قرار داده و سر خود را كمي به عقب خم كنيد. لب هاي خود را دور دهاني ببنديد و با نهايت سرعت و عمق ممكن عمل دم را انجام دهيد. هنگام دم، دارو به داخل ريه ي شما وارد مي شود. بايد صداي چرخش دارو در دستگاه را بشنويد در غير اين صورت ممكن است كپسول در دستگاه گير كرده باشد. در اين حالت دستگاه را باز كرده كپسول را خارج كنيد. سعي نكنيد كپسول را با فشردن مداوم دكمه سوراخ كنيد. در صورتي كه صداي چرخش كپسول را مي شنويد، تا زمان خارج كردن دستگاه از دهان، نفس خود را تا جايي كه مي توانيد نگه داريد. سپس دستگاه را باز كرده و بررسي كنيد كه آيا پودري داخل كپسول باقي مانده است يا خير. در صورت مشاهده ي باقيمانده ي دارو در كپسول، مراحل 6 و 7 را تكرار كنيد.

8- دهاني را باز كرده، دستگاه را برگردانيد و كپسول مصرف شده را دور بياندازيد. براي تميز كردن دستگاه، دهاني و مخزن را با دستمال خشك يا برس نرم پاك كنيد. سپس دهاني و سرپوش را ببنديد.‌

توجه: براي تميز كردن دستگاه از آب استفاده نشود.

دقت كنيد كپسول ها در معرض حرارت قرار نگيرند. لازم به ذكر است كپسول هاي استنشاقي روتيو® حاوي مقدار كمي پودر هستند و به همين دليل كاملا پر نمي باشند.

دستگاه روهيلر® را 12 ماه پس از اولين استفاده دور بيندازيد.