Roveflu DPI Rooyan® رُوِفلو دی پی آی رویان® 50/500

نام ژنريك: فلوتيكازون پروپيونات به همراه سالمترول زينوفوات.‌

نام برند: روفلو دي پي آي رويان^®،  Roveflu DPI Rooyan^®‌

دوز و فرم دارويي: روفلو دي پي آي رويان® تركيبي از پودر استنشاقي فلوتيكازون پروپيونات (250 يا 500 ميكروگرم) به همراه سالمترول زينوفوات (5/72 ميكروگرم معادل 50 ميكروگرم سالمترول پايه) است كه به فرم كپسول، به صورت 60  دوزي موجود مي باشد. (6 بليستر 10 عددي)

دسته دارويي: فلوتيكازون پروپيونات در دسته ي كورتيكوستروئيدهاي سنتتيك فلوئورينه و سالمترول زينوفوات در دسته ي آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر انتخابي قرار دارند.

1- موارد مصرف‌ روفلو دي پي آي رويان®

روفلو دي پي آي رويان® دارويي از تركيب يك كورتيكوستروئيد (فلوتيكازون پروپيونات) و يك آگونيست بتا2 آدرنرژيك بلنداثر (سالمترول زينوفوات) است كه در موارد زير تجويز مي گردد:‌

– در درمان آسم در بيماران 4 سال به بالا كه به داروهاي بلنداثر ديگر مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي به طور مناسب پاسخ نداده اند يا در افرادي كه شرايط بيماري شان ايجاب مي كند درمان با هر دو تركيب كورتيكوستروئيد و آگونيست بتا2 آدرنرژيك بلنداثر انتخابي را آغاز كنند.

– روفلو دي پي آي رويان® با دوز 250/50 ميكروگرم در بيماران مبتلا به انسداد ريوي مزمن مانند برونشيت مزمن و يا امفيزم به منظور درمان نگهدارنده ي انسداد تنفسي استفاده مي شود. روفلو دي پي آي رويان® 250/50 ميكروگرم هم چنين به منظور كاهش وخامت انسداد ريوي مزمن در بيماراني كه سابقه ي اين بيماري را دارند استفاده مي گردد. روفلو دي پي آي رويان® 250/50 ميكروگرم به تعداد دو بار در روز، تنها دوز تائيد شده در درمان بيماري مزمن انسداد ريوي است زيرا اثربخشي و مزيت دوز بالاتر روفلو دي پي آي رويان®( 500/50 ميكروگرم) به اثبات نرسيده است.

2- راهنماي عمومي براي بيمار

قبل از مصرف، دستورات داده شده توسط پزشك، برچسب روي دارو و برگه ي راهنما مطالعه شود و دارو دقيقا طبق دستور مصرف گردد. مصرف بيش از دوز تجويز شده، مي تواند با عوارض تهديدكننده ي حيات همراه باشد. در صورت وجود ابهام در مورد مصرف دارو، از پزشك و داروساز راهنمايي گرفته شود.

– در صورت سابقه ي آلرژي به فلوتيكازون، سالمترول يا داروي ديگر، آلرژي به فرآورده هاي لبني و غذايي، هم چنين در صورت وجود سابقه ي حمله ي آسم و بيماري مزمن انسداد ريوي، از اين دارو استفاده نشود.

– در صورت ابتلا به گلوكوم، كاتاراكت، بيماري هاي قلبي يا فشار خون، تشنج، ديابت، نقص سيستم ايمني، هر نوع عفونت شامل باكتريايي، قارچي، ويروسي و انگلي، استئوپروز، اختلالات تيروئيد، اختلالات كبدي و كليوي به پزشك اطلاع داده شود.

– فلوتيكازون با تضعيف سيستم ايمني، شرايط را براي ابتلا به عفونت، يا تشديد عفونت موجود در بدن يا عفونت پيشين تسهيل مي كند و لازم است سابقه ي عفونت و بيماري هايي كه طي چند هفته قبل از شروع دارو وجود داشته اند به پزشك اطلاع داده شود.

– از قرار گرفتن در كنار افراد بيمار يا مبتلا به عفونت خودداري شود. در صورتي كه فرد مستعد ابتلا به آبله مرغان يا سرخك مي باشد، براي اقدامات پيشگيرانه با پزشك مشورت شود زيرا اين شرايط ممكن است در افرادي كه داروهاي استروئيدي مانند فلوتيكازون را مصرف مي كنند با ريسك جدي و عوارض مرگ آور همراه باشد.

– از آن جا كه تاثيرات دارو بر روي جنين مشخص نيست، در صورت بارداري به پزشك اطلاع داده شود. با اين حال بايد در نظر داشت ابتلا به آسم در دوران بارداري در صورتي كه درمان نشود يا تحت كنترل نباشد مي تواند منجر به كمبود وزن هنگام تولد، زايمان زودرس يا اكلامپسي شود.

– براي مصرف روفلو دي پي آي رويان® در دوران شيردهي، از پزشك درباره ي ريسك مصرف دارو سوال كنيد.

– مصرف روفلو دي پي آي رويان® در كودكان‌ بايد تحت نظر بزرگسال باشد.

– روفلو دي پي آي رويان® يك داروي فوري براي آسم يا حمله ي برونكواسپاسم به شمار نمي آيد. در شرايط حمله بايد از داروهاي استنشاقي زود اثر استفاده شود. در صورت تشديد مشكلات تنفسي يا در صورتي كه داروهاي آسم به خوبي عمل نمي كنند به پزشك اطلاع دهيد.

– چنان چه بيمار از داروي كوتيكوستروئيد خوراكي نيز استفاده مي كند، نبايد مصرف آن را به يك باره قطع نمايد. در مورد كاهش تدريجي دوز كورتيكوستروئيد، طبق دستور پزشك عمل شود.

– از داروي برونكوديلاتور استنشاقي ديگر مانند فورموترول، سالمترول و داروهاي ديگر اين دسته به‌ صورت هم زمان با روفلو دي پي آي رويان® استفاده نشود مگر در مواقعي كه پزشك دستور داده باشد.

– تحت شرايطي مانند اعمال جراحي، بيماري، استرس و حمله‌ ي اخير آسم، ممكن است نياز به تغيير دوز روفلو دي پي آي رويان® باشد. دوز روفلو دي پي آي رويان® بدون راهنمايي پزشك تغيير داده نشود. هم چنين ممكن است با تحت كنترل درآمدن آسم، پزشك مصرف روفلو دي پي آي رويان® را متوقف كند ولي اين امر نبايد خودسرانه توسط بيمار صورت گيرد. ‌

– روفلو دي پي آي رويان® هر روز در زمان مشخص‌ و تنها با دستگاه روهيلر® (Rovehaler^®) مصرف گردد.

– پس از هر بار مصرف روفلو دي پي آي رويان®، دهان‌ با آب شسته و از بلعيدن آب شستشو خودداري شود.

– بينايي و مواد معدني استخوان بايد به طور مرتب پايش شوند.

– دارو در دماي اتاق، به دور از رطوبت و نور نگهداري شود. از گرماي شديد و قرار گرفتن در معرض گرما و تابش مستقيم جلوگيري گردد. تمامي نكات نگهداري و شرايط دور ريختن دارو با دقت رعايت شوند.‌

‌- به ياد داشته باشيد روفلو دي پي آي رويان® و تمام داروهاي مصرفي بايد دور از دسترس كودكان نگهداري شوند. هرگز داروي خود را به ديگران توصيه نكنيد و آن را فقط در موارد تجويز شده مصرف نمائيد.

– در هر شرايطي با پزشك در مورد مصرف دارو و تطبيق اطلاعات مندرج در برگه ي راهنما با شرايط خود مشورت كنيد.

در صورت فراموشي دوز فراموش شده را رها كنيد و دوز بعدي را در زمان هميشگي خود مصرف كنيد. از مصرف دو دوز براي جبران دوز از دست رفته خودداري گردد.‌

مصرف بيش از حد مجاز با علائمي چون درد قفسه سينه، ضربان تند قلب، احساس لرزش يا تنفس كوتاه همراه است.

در اين شرايط بايد مصرف روفلو دي پي آي رويان® قطع شده و درمان علائم و درمان نگهدارنده جايگزين شوند. ممكن است مصرف مناسب داروي بتابلاكر انتخابي در نظر گرفته شود ولي بايد توجه داشت كه اين امر مي تواند منجر به برونكواسپاسم شود. در شرايط مصرف بيش از حد مجاز، بيمار بايد از نظر علائم قلبي تحت پايش قرار گيرد.

بارداري و شيردهي

روفلو دي پي آي رويان® در دسته داروهاي گروه C‌ قرار دارد و داده هاي كافي براي مصرف تركيبات آن در بارداري در دست نيست. هم چنين داده اي مبني بر وجود فلوتيكازون و سالمترول در شير مادر، تاثير آن ها بر نوزاد و توليد و ترشح شير در موجود نمي باشد. در مورد مصرف روفلو دي پي آي رويان® در دوران شيردهي باید فوايد شيردهي نسبت به نياز مادر به مصرف دارو و تاثيرات دارو بر روي نوزاد توسط پزشك سنجيده شود.‌

مصرف در كودكان

ايمني و اثربخشي مصرف روفلو دي پي آي رويان® در كودكان مبتلا به آسم زير 4 سال به اثبات نرسيده است. كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي از جمله فلوتيكازون، مي توانند سبب كاهش سرعت رشد در كودكان و نوجوانان شوند (بخش هشدارها و احتياطات مطالعه شود.) بنابراين رشد اين كودكان بايد پايش شود و تاثير مصرف بلند مدت روفلو دي پي آي رويان® بر رشد كودك نسبت به مزاياي مصرف دارو بررسي گردد. به منظور كاهش اثر سيستماتيك كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي مانند روفلو دي پي آي رويان®، بايد براي بيمار كم ترين دوز موثر در كنترل آسم در نظر گرفته شود. (بخش مقدار و نحوه ي صحيح مصرف ملاحظه شود.)‌

مصرف در سالمندان

مطالعات مصرف روفلو دي پي آي رويان®، بر روي تعداد كافي از سالمندان بالاي 65 سال مبتلا به آسم جهت مقايسه ي واكنش اين گروه نسبت به غيرسالمندان انجام نشده است. مانند ساير داروهاي حاوي بتاآگونيست ها، مصرف روفلو دي پي آي رويان® به ويژه در سالمنداني كه مبتلا به بيماري هاي قلبي هستند بايد با احتياط ويژه صورت گيرد زيرا شرايط آن ها مي تواند با مصرف اين داروها تحت تاثير قرار گيرد.

مصرف در صورت ابتلا به اختلالات كبدي ‌

مطالعات كافي در اين گروه از بيماران در دست نيست، با اين حال از آن جا كه هر دو تركيب روفلو دي پي آي رويان® شامل فلوتيكازون و سالمترول در كبد متابوليزه مي شوند، اختلالات كبدي مي تواند منجر به انباشتگي اين دو تركيب در پلاسما گردد. بنابراين اين بيماران بايد به طور مرتب پايش شوند.‌

مصرف در صورت ابتلا به اختلالات كليوي ‌

مطالعات كافي در اين گروه از بيماران در دست نيست.

3- هشدارها، احتياطات و موارد منع مصرف

• مصرف آگونيست بتا2 آدرنرژيك بلنداثر به تنهايي (بدون مصرف كورتيكوستروئيد استنشاقي) در بيماران مبتلا به آسم، ريسك مرگ ناشي از آسم را افزايش مي دهد. هم چنين داده هاي به دست آمده از مطالعات باليني، نشان مي دهند مصرف اين دسته ي دارويي به تنهايي، ريسك بستري شدن ناشي از آسم را در كودكان و نوجوانان بالا مي برد.
• در دوره هاي تشديد سريع آسم يا بيماري مزمن انسداد ريوي، نبايد مصرف روفلو دي پي آي رويان® را آغاز كرد. هم چنين براي رفع علائم آسم و به عنوان درمان فوري دوره هاي حاد برونكواسپاسم نبايد از‌ روفلو دي پي آي رويان® استفاده نمود. افزايش مصرف

آگونيست هاي بتا2 زود اثر نشانه ي تشديد آسم هستند.  در اين شرايط بيمار بايد سريعا ارزيابي شده و درمان وي با دوز بالاتر روفلو دي پي آي رويان®، افزودن كورتيكوستروئيد استنشاقي يا خوراكي ديگر جايگزين شود. بيمار نبايد بيشتر از يك دوز استنشاقي دوبار در روز از روفلو دي پي آي رويان® استفاده كند. هنگام شروع مصرف روفلو دي پي آي رويان®، در صورتي كه داروهاي خوراكي يا استنشاقي آگونيست هاي بتا2 زود اثر به طور منظم (4 بار در روز)  استفاده مي شده است، بايد مصرف منظم اين داروها قطع شود. علائم حاد بايد با داروي بتا2 آگونيست زود اثر استنشاقي درمان شوند.‌

• مصرف بيش از حد داروهاي سمپاتوميمتيك استنشاقي، با خطر عوارض قلبي و منجر به مرگ همراه است. افرادي كه روفلو دي پي آي رويان® مصرف مي كنند نبايد از داروهاي ديگر حاوي آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك بلند اثر مانند سالمترول، فورموترول و ساير داروهاي اين دسته استفاده كنند.
• طبق‌ مطالعات باليني، مصرف روفلو دي پي آي رويان® مي تواند منجر به عفونت هاي ناحيه دهان و گلو بر اثر كانديدا آلبيكانس شود. فرد مبتلا به اين عفونت، در صورت نياز به ادامه ي مصرف داروي روفلو دي پي آي رويان® بايد با داروهاي مناسب موضعي يا سيتميك ضدقارچ درمان گردد. بهتر است بيمار به منظور كاهش ريسك ابتلا به عفونت قارچي، پس از مصرف روفلو دي پي آي رويان® دهان خود را با آب بشويد. از بلعيدن آب، پس از شستشوي دهان خودداري شود.
• مصرف كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي مانند فلوتيكازون در بيماران مبتلا به انسداد ريوي مزمن مي تواند باعث عفونت دستگاه تنفسي تحتاني مانند پنوموني شود.‌ در اين بيماران بايد احتياط لازم به عمل آيد زيرا علائم پنوموني و حاد شدن بيماري مزمن انسداد ريوي همپوشاني دارند.
• افرادي كه از داروهاي تضعيف كننده ي سيستم ايمني استفاده مي كنند، بيشتر‌ از سايرين مستعد ابتلا به عفونت مي باشند. عوارض ابتلا به آبله مرغان و سرخك در كودكان و بزرگسالاني كه از كورتيكوستروئيدها استفاده مي كنند بسيار خطرناك است و لازم است در اين افراد براي جلوگيري از ابتلا به چنين بيماري هايي، احتياط ويژه به عمل آيد. هم چنين كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي بايد در افراد مبتلا به توبركولوز تنفسي، عفونت هاي سيستميك قارچي، باكتريايي، ويروسي يا انگلي و هرپس سيمپلكس چشمي با احتياط بسيار و تنها در صورت لزوم مصرف شوند.
• پس از قطع مصرف كورتيكوستروئيدهاي سيستميك خوراكي، چندماه زمان لازم است تا عملكرد محور هيپوتالاموس-هيپوفيز-آدرنال به حالت عادي برگردد. بيماراني كه بايد كورتيكوستروئيد خوراكي مصرف كنند، باید پس از شروع روفلو دي پي آي رويان® مصرف كورتيكوستروئيد سيستميك خوراكي را به آهستگي كاهش دهند. در اين صورت با اين كه عملكرد تنفسي بهبود مي يابد، برخي بيماران هنگام كاهش تدريجي كورتيكوستروئيدها، علائمي چون درد مفاصل و عضلات، سستي و دپرس را تجربه مي كنند.
• فلوتيكازون در مقايسه با پردنيزون، قادر به كنترل بهتر علائم آسم مي باشد و در دوز مشابه با پردنيزون، اثر كمتري بر عملكرد محور هيپوتالاموس-هيپوفيز-آدرنال دارد. اين مزيت روفلو دي پي آي رويان® به شرط آن كه بيشتر از اندازه ي تجويز شده مصرف نشود و از حداقل دوز مناسب براي فرد استفاده گردد به دست مي آيد. بيماران در دوره ي پس از عمل و در شرايط استرس زا، بايد از نظر واكنش آدرنال بيشتر تحت نظر باشند.‌
• مصرف هم زمان روفلو دي پي آي رويان® با داروهاي مسدودكننده هاي سيتوكرومP450 3A4  مانند ريتوناوير، آتازاناوير، كلاريترومايسين، اينديناوير، ايتراكونازول، نفازودون، كتوكونازول و تليترومايسين مجاز نيست. (بخش تداخلات دارويي روفلو دي پي آي رويان® مشاهده شود.)‌
• روفلو دي پي آي رويان® مي تواند منجر به برونكواسپاسم پارادوكسيكال تهديدكننده ي حيات شود. در صورت بروز برونكواسپاسم به دنبال مصرف روفلو دي پي آي رويان®، بايد به سرعت از داروي برونكوديلاتور زود اثر استنشاقي استفاده شود، مصرف روفلو دي پي آي رويان® قطع و درمان مناسب جايگزين گردد. در بيماراني كه روفلو دي پي آي رويان® مصرف مي كنند علائمي در سيستم تنفسي فوقاني مانند اسپاسم حنجره، تحريك، تورم، خس خس و حس خفگي گزارش شده است.
• پس از مصرف روفلو دي پي آي رويان® ممكن است واكنش هاي حساسيتي فوري مانند كهير، آنژيوادم، بثورات پوستي، اسپاسم برونش و افت فشار خون رخ دهند. به دنبال مصرف فرآورده هاي استنشاقي داراي لاكتوز در افراد داراي آلرژي به فرآورده هاي لبني، امكان بروز واكنش هاي آنافيلاكتيك وجود دارد و اين بيماران نبايد از روفلو دي پي آي رويان® استفاده كنند.
• روفلو دي پي آي رويان® در افراد داراي بيماري قلبي به ويژه نارسايي عروق كرونر، آريتمي قلبي، فشارخون بالا، اختلالات تشنجي، تيروتوكسيكوز (تغييرات در وضعيت تيروئيد ممكن است نياز به تنظيم دوز داشته باشد؛ پركاري تيروئيد ممكن است باعث افزايش كليرانس كورتيكواستروئيدها شود در حالي كه ممكن است اين كليرانس در شرايط كم كاري تيروئيد كاهش يابد) و افرادي كه به طور غيرعادي به آمين هاي سمپاتوميمتيك پاسخ مي دهند بايد با احتياط ويژه مصرف گردد.‌
• بر اثر مصرف طولاني مدت كورتيكوستروئيدها از جمله از نوع استنشاقي، تراكم معدني استخوان ها كاهش مي يابد.‌ بيماران داراي فاكتور ريسك بالا مانند افرادي كه نمي توانند براي مدت طولاني تحرك كنند، افراد داراي سابقه ي خانوادگي استئوپروز، در دوران يائسگي، مصرف تنباكو، سن بالا، تغذيه ي نامناسب، مصرف داروهايي كه توده ي استخواني را كاهش مي دهند (مانند ضدتشنج ها و كورتيكوستروئيدهاي خوراكي)، بايد به طور منظم پايش شوند. از آن جا كه بيماران مزمن انسداد ريوي داراي فاكتورهاي ريسك چندگانه براي كاهش تراكم معدني استخوان مي باشند، توصيه مي شود قبل از شروع و هنگام مصرف روفلو دي پي آي رويان® به طور منظم از نظر تراكم استخواني مورد ارزيابي قرار گيرند. در صورت كاهش قابل ملاحظه ي تراكم استخواني و نياز به ادامه ي مصرف روفلو دي پي آي رويان®، تجويز داروهاي ديگر براي جلوگيري يا درمان استئوپروز بايد توسط پزشك در نظر گرفته شود.
• كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي دهاني مي توانند باعث كاهش سرعت رشد در كودكان شوند. بنابراين كودكاني كه روفلو دي پي آي رويان® دريافت مي كنند بايد از نظر رشدي به طور منظم پايش شوند و براي كاهش ريسك، از كم ترين دوز ممكن و موثر در ايشان استفاده شود.
• گزارش ها نشان داده اند مصرف بلند مدت كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي از جمله فلوتيكازون، در افراد مبتلا به آسم و بيماري مزمن انسداد ريوي مي تواند باعث گلوكوم، افزايش فشار داخل چشمي و كاتاراكت شود. در صورت مصرف طولاني مدت روفلو دي پي آي رويان® و در صورت مشاهده ي تغييراتي در بينايي، به چشم پزشك مراجعه شود.‌
• در موارد نادر، فلوتيكازون‌ استنشاقي ممكن است منجر به بروز شرايط ائوزينوفيليك سيستميك شود. برخي از اين بيماران داراي علائم باليني واسكوليت منطبق با سندرم Strauss-Churg هستند. درمانگر بايد نسبت به ظهور علائمي مانند ائوزينوفيلي، راش واسكوليتي، تشديد علائم ريوي، عوارض قلبي و نوروپاتي در بيمار هوشيار باشد.
• داروهاي آگونيست بتاآدرنرژيك مي توانند در برخي بيماران منجر به هايپوكالمي و در نتيجه عوارض قلبي شوند. كاهش پتاسيم خون معمولا به صورت موقت است و اقدام ويژه اي نياز ندارد.‌

موارد منع مصرف

– درمان پايه اي آسم، دوره هاي حاد آسم، بيماري مزمن انسداد ريوي نيازمند اقدامات ويژه

– حساسيت به سالمترول، فلوتيكازون، پروتئين شير و هر يك از ساير تركيبات دارو

4- عوارض جانبي‌ احتمالي روفلو دي پي آي رويان®

– در صورت بروز علائم آلرژيك مانند كهير، تنفس دشوار، تورم صورت، لب ها، زبان و گلو، فورا به مركز درماني مراجعه شود.

– چنان چه علائمي كه در ادامه مي آيند مشاهده شد فوراً به پزشك اطلاع دهيد: مشكل تنفسي بعد از‌ مصرف روفلو دي پي آي رويان®، تب، لرز، سرفه خلط دار، تنگي نفس، درد قفسه سينه، ضربان قلب تند و نامنظم، ضربان در گردن يا گوش، لرزش، علائم عصبي، تاري ديد، درد چشم، عفونت قارچي كه به صورت توده هاي سفيد در دهان و گلو بروز مي يابد، دشواري در بلعيدن، علائم افزايش گلوكز خون مانند عطش، افزايش ادرار، خشكي دهان، علائم كاهش پتاسيم مانند گرفتگي پا، اختلالات هورموني مانند تشديد خستگي و ضعف، حس سبكي سر، تهوع و استفراغ.

– فلوتيكازون مي تواند بر رشد كودكان تاثير بگذارد. در صورت مشاهده ي نشانه هاي اختلال در رشد كودكي كه روفلو دي پي آي رويان® مصرف مي كند، به‌ پزشك اطلاع دهيد.

– عوارض جانبي شايع با احتمال بروز بالاي 3% در افراد مبتلا به آسم شامل عفونت يا التهاب دستگاه تنفسي فوقاني، فارنژيت، ديسفوني، كانديدياز دهاني، برونشيت، سرفه، سردرد، تهوع، استفراغ و در افراد مبتلا به بيماري مزمن انسداد ريوي شامل پنوموني، كانديدياز دهاني، تحريك گلو، ديسفوني، عفونت ويروسي تنفسي، سردرد، دردهاي اسكلتي-عضلاني مي باشد.

عوارض جانبي بالاي 10%:

عفونت دستگاه تنفسي فوقاني (21-27%)

سردرد (12-21%)

فارنژيت (10-13%)

عوارض جانبي 1-10%:

كانديدياز (0-10%)

تحريك گلو (7-9%)

درد اسكلتي – عضلاني (2-9%)

برونشيت (2-8%)

التهاب دستگاه تنفسي فوقاني -(4-7%)

عفونت هاي تنفسي ويروسي (4-6%)

حالت تهوع يا استفراغ (4-6%)‌

سرفه (3-6%)

سينوزيت (4-5%)

گرفتگي يا نارسايي صدا (2-5%)

تب (3-4%)

اسهال (2-4%)

ناراحتي يا درد دستگاه گوارش‌ (1-4%)

كانديدياز دهان (1-4%)

گرفتگي يا اسپاسم عضلاني (3%)

ضعف يا خستگي (2-3%)

عفونت هاي ويروسي دستگاه گوارش (0-3%)

عوارض گزارش شده پس از ورود به بازار:

علاوه بر گزارشات عوارض ناخواسته مبني بر مطالعات باليني، واكنش هاي ديگري پس از ورود روفلو دي پي آي رويان® به بازار گزارش شده اند. از آن جا كه اين گزارشات به صورت داوطلبانه و در جامعه ي آماري با تعداد نامشخص مي باشند نمي توان به طور قطع به آن ها استناد كرد:

– قلبي: آريتمي، تاكيكاردي بطني

– غدد درون ريز: سندرم كوشينگ، كاهش سرعت رشد در كودكان و نوجوانان

– گوارش: درد‌ شكم، سوء هاضمه، خشكي دهان

– متابوليك: هايپرگلايسمي، افزايش وزن

– اسكلتي-عضلاني: آرترالژي، كرامپ، ميوزيت، استئوپروز

– نورولوژي: پارستزي، بي قراري

– اعصاب و روان: بي قراري، پرخاشگري، افسردگي، تغييرات رفتاري (به عنوان مثال بيش فعالي، تحريك پذيري كه جزو عوارض نادر هستند و عمدتاً در كودكان رخ مي دهد.) ‌

– دستگاه تناسلي: ديسمنوره

– درماتولوژيك: ‌ اكيموز، فتودرماتيت ‌

– عروقي: ‌ رنگ پريدگي

توجه: غير از عوارض جانبي ذكر شده ممكن است در برخي بيماران عوارض ديگري نيز رخ دهد. در صورت مشاهده ي عوارض ديگر به پزشك اطلاع دهيد.

5- مقدار و‌ نحوه صحيح مصرف روفلو دي پي آي رويان®

مقدار مصرف روفلو دي پي آي رويان®، يك دوز استنشاقي فقط از راه دهان، دو دفعه در روز مي باشد. بيمار بايد پس از استنشاق، به منظور كاهش ريسك كانديدياز دهاني، دهان خود را با آب بشويد و آب را بيرون بريزد. مصرف دوز بالاتر يا دفعات بيشتر از آن چه در نسخه تجويز شده است به دليل بروز عوارض جانبي مجاز نمي باشد. مصرف ديگر آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر در بيماراني كه روفلو دي پي آي رويان® استفاده مي كنند به هيچ وجه مجاز نيست. (بخش هشدارها و احتياطات مطالعه شود.)‌

آسم:

– ميزان مصرف روفلو دي پي آي رويان® در بيماران بالاي 12 سال، يك استنشاق‌ دهاني، دو دفعه در روز و با فاصله ي زماني 12 ساعت

مي باشد. براي شروع مصرف روفلو دي پي آي رويان® بايد عواملي چون شدت بيماري بر اساس درمان قبلي انجام شده مانند مصرف كورتيكوستروئيد استنشاقي، هم چنين علائم كنوني كنترل آسم و ريسك تشديد بيماري در آينده در نظر گرفته شوند.

– چنان چه در‌ فاصله ي مصرف بين دو دوز، علائم آسم شدت پيدا كنند، به منظور رفع فوري اين علائم بايد از يك داروي آگونيست بتا2 زود اثر استفاده شود.

– حداكثر دوز مجاز روفلو دي پي آي رويان® 500/50 ميكروگرم، دو بار در روز مي باشد.

– نشانه هاي بهبود آسم با مصرف روفلو دي پي آي رويان® مي تواند طي 30 دقيقه پس از مصرف دارو شروع شود، با اين حال مطلوب ترين اثر درماني، زودتر از حداقل يك هفته مشاهده نمي شود. اين مدت زمان بسته به شرايط و ويژگي هاي بيمار متفاوت است.

– براي بيماراني كه پس از دو هفته از شروع دارو، پاسخ مناسبي دريافت نمي كنند، افزايش دوز روفلو دي پي آي رويان® با نظر پزشك

مي‌ تواند باعث بهبود كنترل آسم شود.

– در صورتي كه پس از مدتي، دوز موثر قبلي، باعث كنترل آسم در بيمار نمي شود، شرايط بايد مجددا ارزيابي شده و درمان مناسب مانند جايگزيني دوز قوي تر‌ روفلو دي پي آي رويان®، افزودن كورتيكوستروئيد استنشاقي يا شروع كورتيكوستروئيد خوراكي جايگزين شود. پزشك در اين باره تصميم گيري مي كند.

بيماري مزمن انسداد ريوي:

دوز توصيه شده براي بيماران انسداد ريوي مزمن، يك استنشاق روفلو دي پي آي رويان® 250/50 ميكروگرم، دو دفعه در روز و با فاصله ي زماني 12 ساعت مي باشد. چنان چه در فاصله مصرف بين دو دوز، تنگي نفس اتفاق بيفتد، بايد به منظور بهبود سريع علائم از يك داروي آگونيست بتا2 زود اثر استفاده شود.

6- تداخلات دارويي‌ روفلو دي پي آي رويان®

مصرف برخي داروها هم زمان با يكديگر، تداخل دارد. برخي داروها مي توانند بر سطح خوني داروهاي ديگر تاثير بگذارند و منجر به بروز عوارض جانبي يا عدم تاثير ساير داروهاي مصرفي شوند. تمام داروهاي مصرفي خود از جمله داروهاي زير را به پزشك اطلاع دهيد:

– فلوتيكازون و سالمترول از سوبسترات هاي P450 3A4 هستند. مصرف داروهاي مسدودكننده P450 3A4  مانند ريتوناوير، آتازاناوير، كلاريترومايسين، اينديناوير، ايتراكونازول، نفازودون، كتوكونازول و تليترومايسين به همراه روفلو دي پي آي رويان® مجاز نيست زيرا منجر به افزايش اثرات كورتيكوستروئيدهاي سيستميك (مانند سندرم كوشينگ و سركوب آدرنال) و افزايش عوارض جانبي قلبي (افزايش دوره ي

QTc‌) مي شود. ‌

– روفلو دي پي آي رويان® بايد در بيماراني كه داروهاي مسدودكننده ي مونوآمينواكسيداز و ضدافسردگي هاي سه حلقه اي مصرف مي كنند يا كمتر از دو هفته از قطع اين داروها در آن ها مي گذرد، با احتياط بسيار استفاده گردد زيرا مصرف هم زمان اين داروها با روفلو دي پي آي رويان®، تاثيرات سالمترول بر سيستم عروقي را افزايش مي دهد. ‌

– داروهاي بتابلاكر نه تنها اثر داروهاي بتاآگونيست مانند سالمترول را مسدود مي كنند بلكه در بيماران مبتلا به آسم يا انسداد مزمن ريوي باعث برونكواسپاسم شديد نيز مي شوند. بنابراين به طور معمول، افراد مبتلا به آسم و بيماري مزمن انسداد ريوي نبايد از بتابلاكرها استفاده كنند. تحت شرايط خاص كه ممكن است جايگزين مناسبي براي بتابلاكرها در اين بيماران نباشد، مي تواند از داروهاي بتابلاكر انتخابي قلبي با احتياط بسيار استفاده شود.

– تغييرات‌ الكتروكارديوگرام و يا هايپوكالمي ناشي از مصرف ديورتيك هاي غيرپتاسيمي (مانند ديورتيك هاي تيازيد يا لوپ) با مصرف بتاآگونيست هايي مانند سالمترول تشديد مي شوند، به ويژه زماني كه بتاآگونيست ها در دوز بالاتر مصرف شوند. اگرچه معناي باليني اين تاثيرات مشخص نيست، مصرف هم زمان روفلو دي پي آي رويان® و اين ديورتيك ها بايد با احتياط صورت گيرد.

توجه: اين ليست شامل تمام داروهايي كه با رووفلو تداخل دارند نمي باشد. داروهاي ديگر شامل داروهاي نسخه اي، بدون نسخه، ويتامين ها و محصولات گياهي نيز مي توانند ايجاد تداخل نمايند.

7- فارماكولوژي‌ روفلو دي پي آي رويان®

مكانيسم اثر: روفلو دي پي آي رويان® تركيبي از دو داروي سالمترول و فلوتيكازون با دو اثر دارويي متفاوت مي باشد. فلوتيكازون در دسته كورتيكوستروئيدهاي سنتتيك تريفلورينه با آثار ضدالتهاب است. فلوتيكازون انواع گوناگون سلول ها (مانند ماست سل ها، ائوزينوفيل ها، بازوفيل ها، لنفوسيت ها، ماكروفاژها و نوتروفيل ها) و توليد و ترشح واسط هايي (مانند هيستامين، ايكوزانوئيد، لكوترين و سايتوكين) را  كه در

واكنش هاي آسماتيك دخيل هستند غيرفعال مي كند.

سالمترول يك آگونيست بتا2 آدرنرژيك بلنداثر انتخابي است كه باعث ريلكسيشن عضلات نرم برونش مي گردد.‌

جذب: زمان پيك پلاسمايي براي فلوتيكازون 1 تا 2 ساعت و براي سالمترول 20 دقيقه است.‌

توزيع: اتصال پروتئيني فلوتيكازون 99% و سالمترول 96% مي باشد.

دفع: نيمه ي عمر فلوتيكازون 11 تا 12 ساعت و نيمه عمر سالمترول 5/5 ساعت است. دفع فلوتيكازون از طريق مدفوع  95% و از طريق ادرار 5% مي باشد. دفع سالمترول از طريق مدفوع 60% و از طريق ادرار 25% است.

8- شرايط نگهداري

– دارو در دماي كمتر 30 درجه سانتي گراد نگهداري شود.

– در جاي خشك و به دور از گرما و نور مستقيم نگهداري شود.

– دور از دسترس كودكان باشد.

– روفلو دي پي آي رويان® بايد در بسته بندي خود كه مقاوم به رطوبت است باقي بماند و بلافاصله قبل از‌ مصرف باز گردد.

توجه: اين برگه شامل مهم ترين اطلاعات درباره ي روفلو دي پي آي رويان® مي باشد و تمام داده هاي موجود درباره ي روفلو دي پي آي رويان® را در بر نمي گيرد. اين اطلاعات هم چنين به منزله تائيد ايمني، اثربخشي و مناسب بودن اين دارو براي شما نيست. تحت هر شرايطي با پزشك درباره ي مصرف اين دارو و شرايط بيماري و سلامت خود مشورت كنيد.

آخرين تاريخ تدوين بازنگري

اسفند 1400 ‌

ساخت شركت داروسازي رويان دارو

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13 ‌

تلفن: 57803000 -021

تلفكس: 57803002‌ -021

ايميل: mzb@rooyandarou.com

منابع

1. Accessdata.fda.gov 2017
2. Martindale the complete drug reference, 38^th Edition
3. Reference Medscape

راهنماي مصرف دستگاه استنشاقي

-كپسول ها فقط با دستگاه استنشاقي رويان دارو با نام برند روهيلر® (Rovehaler^®) استنشاق گردد.

‌- كپسول هاي روفلو دي پي آي رويان® بلعيده نشوند!

‌- دستورالعمل زير را براي استفاده از دستگاه استنشاقي روهيلر® دنبال كنيد. دارو از درون كپسول به دستگاه منتقل شده و قابل تنفس

مي شود. در صورت بروز هر سوالي از پزشك يا داروساز مشورت بگيريد.

‌- براي كودكان با نظارت يك بزرگسال آگاه مصرف شود.

‌- دستگاه خود را دور از رطوبت نگه داريد و هنگام كار با دستگاه از خشك بودن دست ها اطمينان حاصل كنيد.

روهيلر® يك دستگاه استنشاقي تك دوز است كه از مواد پلا‌ستيكي اكريلونيتريل بوتادين استايرن (ABS) و فولا‌د ضد زنگ ساخته شده است. محفظه كپسول از متيل-متاكريلا‌ت-اكريلونيتريل-بوتادين (MABS) يا مواد پلا‌ستيكي پلي كربنات (PC) ساخته شده است.

دستگاه استنشاقي جهت حفظ ايمني در بسته بندي مخصوص مانند شكل زير قرار گرفته است.

قبل از مصرف، دستگاه را مطابق تصوير زير از بسته بندي خارج كنيد.

هنگام استفاده از دستگاه، دستورات پزشك را به دقت دنبال كنيد. اين دستگاه فقط براي استفاده از كپسول هاي استنشاقي رويان دارو طراحي شده است و نبايد براي مصرف داروهاي ديگر استفاده شود.

دستگاه از بخش هاي زير تشكيل شده است:

1- سرپوش‌

2- دهاني‌

3- مخزن مركزي‌

4- دكمه ‌

5- مخزن پائيني‌

1- براي آزاد شدن سرپوش، دكمه را فشار داده و نگه داريد. (شكل 1)‌

2- سرپوش را به سمت بالا بكشيد و آن را كاملا باز كنيد و سپس قسمت دهاني را به سمت بالا كشيده و باز كنيد. (شكل 2) ‌

3- يك كپسول استنشاقي را از بليستر خارج كنيد، قبل از مصرف كپسول را به خوبي تكان دهيد. به ياد داشته باشيد كپسول بايد بلافاصله قبل از مصرف از بليستر خارج شود. مطابق شكل 3 كپسول را در مخزن مركزي قرار دهيد. جهت قرارگيري كپسول در مخزن تفاوتي ايجاد نمي كند.

4-  دهاني را محكم ببنديد تا صداي چفت شدن آن شنيده شود. سرپوش را در حالت باز نگه داريد.

5- دستگاه را رو به بالا نگه داريد و دكمه را فقط يك بار فشار دهيد و رها كنيد. بدين ترتيب منافذي در كپسول ايجاد مي شوند كه به دارو اجازه مي دهند از كپسول خارج شود.

6- به دور از دستگاه، يك بازدم كامل انجام دهيد.

توجه: هيچ گاه در داخل دهاني دميده نشود.

7- دهاني را بين لب ها قرار داده و سر خود را كمي به عقب خم كنيد. لب هاي خود را دور دهاني ببنديد و با نهايت سرعت و عمق ممكن عمل دم را انجام دهيد. هنگام دم، دارو به داخل ريه ي شما وارد مي شود. بايد صداي چرخش دارو در دستگاه را بشنويد در غير اين صورت ممكن است كپسول در دستگاه گير كرده باشد. در اين حالت دستگاه را باز كرده كپسول را خارج كنيد. سعي نكنيد كپسول را با فشردن مداوم دكمه سوراخ كنيد. در صورتي كه صداي چرخش كپسول را مي شنويد، تا زمان خارج كردن دستگاه از دهان، نفس خود را تا جايي كه مي توانيد نگه داريد. سپس دستگاه را باز كرده و بررسي كنيد كه آيا پودري داخل كپسول باقي مانده است يا خير. در صورت مشاهده ي باقيمانده ي دارو در كپسول، مراحل 6 و 7 را تكرار كنيد.

8- دهاني را باز كرده، دستگاه را برگردانيد و كپسول مصرف شده را دور بياندازيد. براي تميز كردن دستگاه، دهاني و مخزن را با دستمال خشك يا برس نرم پاك كنيد. سپس دهاني و سرپوش را ببنديد.‌

توجه: براي تميز كردن دستگاه از آب استفاده نشود.

دقت كنيد كپسول ها در معرض حرارت قرار نگيرند. لازم به ذكر است كپسول هاي استنشاقي روفلو دي پي آي رويان® حاوي مقدار كمي پودر هستند و به همين دليل كاملا پر نمي باشند.

دستگاه روهيلر® را 12 ماه پس از اولين استفاده دور بيندازيد.