Rovedil® رُوِدیل®

نام ژنريك: فورموترول فومارات‌

نام برند: روديل^®، Rovedil^®

دوز و فرم دارويي: در هر كپسول استنشاقي 12 ميكروگرم فورموترول فومارات مي باشد.‌دارو به صورت كپسول هاي 60 عددي (6 بليستر 10 تايي) عرضه مي گردد.

دسته دارويي: برونكوديلاتورهاي آدرنرژيك، آگونيست انتخابي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر

1- موارد مصرف روديل^®

روديل® يك آگونيست انتخابي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر است كه در موارد زير تجويز مي گردد:

• در بيماران بالاي 5 سال به عنوان داروي كمكي در درمان آسم و همراه با داروي بلنداثر ديگر مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي
• در بيماران بالاي 5 سال پيشگيري از برونكواسپاسم ناشي از فعاليت بدني
• درمان‌ نگهدارنده در انقباض برونش و كنترل علائم در بيماري مزمن انسداد ريوي

ممنوعيت مصرف: مصرف در درمان برونكواسپاسم حاد ممنوع است.

2- راهنماي عمومي براي بيمار‌

برگه راهنما و نسخه پزشك را مطالعه كنيد و دستورات درج شده در آن را به دقت دنبال كنيد. در صورت ابهام در هر مورد از پزشك يا داروساز سوال كنيد. دارو را دقيقا طبق دستور ذكرشده مصرف نمائيد زيرا مصرف بيش از اندازه ي مجاز روديل® با عوارض جانبي تهديدكننده ي حيات همراه است.

• هشدار:‌ روديل® فقط در افراد مبتلا به بيماري مزمن انسداد ريوي مصرف مي شود و براي درمان آسم كاربرد ندارد. اين دارو يك داروي درماني با اثر فوري نيست و براي درمان حمله ي برونكواسپاسم به اندازه‌ ‌ي لازم سريع عمل نمي كند. بلكه يك داروي تكميل كننده در درمان آسم يا علائم بيماري مزمن انسداد ريوي است.
• روديل® در بيماران مبتلا به آسم كه به خوبي با دوزهاي پائين يا متوسط كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي كنترل مي شوند كاربرد ندارد. در صورت اضافه شدن روديل® به رژيم درماني، مصرف داروهاي بلنداثر كنترل كننده آسم مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي بايد ادامه يابد.
• در صورت حساسيت به روديل®، مصرف آن ممنوع است. در صورت مشاهده ي علائم آلرژي جدي مانند راش، كهير، مشكل در تنفس، تورم صورت و زبان و دهان، سريعا به اورژانس مراجعه شود.‌
• از قطع ناگهاني روديل® خودداري شود زيرا شرايط بيمار را حادتر مي كند. هم چنين از قطع يا كاهش دوز خودسرانه ي ساير داروهاي مصرفي درمان آسم خودداري گردد.
• درمان با بتا2 آگونيست ها ممكن است با بروز عوارض جانبي چون تپش قلب، درد قفسه سينه، ضربان تند قلب، لرزش يا علائم عصبي همراه باشد.‌
• در صورتي كه به مدت دو روز متوالي يا بيشتر از داروي بتا2 آگونيست كوتاه اثر به ميزان 4 دوز يا بيشتر استفاده شده يا اگر يك بسته ي كامل داروي بتا2 آگونيست كوتاه اثر در مدت 8 هفته تمام شده است يا علائم آسم پس از يك هفته شروع فورموترول فومارات بهبود نيافته بايد سريعا به پزشك مراجعه شود.
• به پزشك درباره تمام شرايط كنوني شامل داروهاي مصرفي اعم از داروهاي نسخه اي، داروهاي بدون نسخه، مكمل ها، داروهاي گياهي مورد مصرف و بيماري ها مانند بيماري هاي قلبي، فشارخون بالا، تشنج، اختلالات تيروئيد، ديابت مليتوس، آلرژي هاي غذايي و دارويي اطلاع داده شود.
• كودكان بايد فورموترول فومارات را با نظارت فرد بزرگسال مصرف كنند.
• در صورت بارداري يا شيردهي به پزشك اطلاع داده شود.
• كپسول ها فقط با دستگاه استنشاقي رويان دارو با نام برند روهيلر® (®Rovehaler) استنشاق گردد.
• آگاهي‌ بيمار از چگونگي مصرف كپسول ها در دستگاه استنشاقي حائز اهميت بسيار است (راهنماي مصرف دستگاه استنشاقي در انتها مطالعه شود.) هم چنين بيمار بايد نسبت به چگونگي مصرف ساير داروهاي درمان آسم خود مطلع باشد. هرگز در داخل دستگاه استنشاقي دميده نشود.
• كپسول ها بايد در بليستر نگهداري شوند و فقط بلافاصله قبل از مصرف از بليستر خارج شوند.
• روديل® و تمام داروهاي ديگر بايد دور از دسترس كودكان نگهداري شوند. داروهاي مصرفي هر فرد با ديگران به اشتراك گذاشته نشود و از اين دارو تنها براي مورد تجويز شده استفاده گردد.
• هميشه با پزشك در مورد مصرف اين دارو و انطباق آن با شرايط بيمار مشورت گردد.
• در صورت فراموشي‌ يك دوز از روديل® به تنهايي يا در تركيب با ساير داروها، تا رسيدن زمان مصرف دوز بعدي صبر كنيد و دوز بعدي را در زمان خود مصرف كنيد. از مصرف بيشتر به منظور جبران دوز فراموش شده خودداري شود.

مصرف بيش از حد مجاز

علائم قابل انتظار در صورت مصرف بيش از حد مجاز روديل®، همان علائم تحريك بتا آدرنرژيك ها هستند كه در بخش عوارض جانبي نيز ذكر شده اند و شامل آنژين، بالا رفتن يا افت فشارخون، تاكيكاردي با ضربان بالاي 200 ضربه در دقيقه، آريتمي، علائم عصبي، سردرد، لرزش، تشنج، گرفتگي عضلاني، خشكي دهان، تپش قلب، حالت تهوع، سرگيجه، خستگي، بي حالي، كاهش پتاسيم خون، افزايش قند خون و

بي خوابي مي باشند. اسيدوز متابوليك نيز ممكن است بروز يابد. مصرف بيش از حد مجاز روديل® مي تواند همراه با حمله ي قلبي و مرگ باشد.

در صورت بروز علائم مصرف بيش از حد مجاز، بايد استفاده از فورموترول فومارات قطع گردد و درمان علائم و يا درمان هاي حمايتي براي بيمار انجام شود. استفاده ي مناسب از بلاكرهاي انتخابي گيرنده ي بتا مي تواند در نظر گرفته شود ولي بايد به خاطر داشت اين داروها

مي توانند باعث برونكواسپاسم شوند.

در مورد ميزان اثربخشي دياليز در صورت مسموميت با روديل®، اطلاعات كافي در دست نيست. هنگام مسموميت با روديل®، پايش سيستم قلبي عروقي پيشنهاد مي گردد.

بارداري و شيردهي

روديل® در دسته داروهاي گروه ‌C‌ قرار مي گيرد و مطالعات كافي در مورد مصرف آن در دوران بارداري انجام نشده است. مطالعات آزمايشگاهي حاكي از ايجاد آثار تراتوژنيسيته و سمي بر جنين بر اثر مصرف روديل® است. با توجه به عدم وجود تحقيقات كافي در بانوان باردار، مصرف فورموترول فومارات در اين دوران تنها در صورت ضرورت و با صلاحديد پزشك مجاز مي باشد. در مورد ترشح روديل® در شير مادر داده هاي كافي در دست نيست و مصرف آن در دوران شيردهي بايد با احتياط لازم و با نظر پزشك باشد.

مصرف در كودكان

داده هاي حاصل از مطالعات باليني نشان مي دهند داروهاي گروه آگونيست بتا2 آدرنرژيك بلنداثر، ريسك بستري شدن بر اثر بروز آسم را در كودكان و نوجوانان افزايش مي دهند. لازم است در كودكان و نوجوانان مبتلا به آسم كه نيازمند اضافه شدن آگونيست انتخابي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر به داروهاي مصرفي خود مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي مي باشند از يك داروي تركيبي با دوز ثابت از هر دو دسته داروي مذكور استفاده شود تا از تطابق بيمار با هر دو دارو اطمينان حاصل گردد.

اثربخشي و ايمني روديل® در كودكان زير 5 سال به اثبات نرسيده است.

مصرف در سالمندان

طبق آزمايشات باليني، تفاوت عمده اي در ايمني و اثربخشي اين دارو بين سالمندان و غيرسالمندان ملاحظه نشده است. با اين حال، شرايط و حساسيت بالاتر در برخي سالمندان را نبايد ناديده گرفت.

3- هشدارها، احتياطات و موارد منع مصرف

مرگ ناشي از آسم و عوارض جدي مرتبط با آسم

افزايش احتمال وقوع مرگ ناشي از آسم بر اثر مصرف آگونيست بتا2 آدرنرژيك بلنداثر از جمله روديل®، به ويژه زماني كه به تنهايي مصرف شود گزارش شده است. داده هاي حاصل از مطالعات باليني نشان داده اند مصرف اين گروه دارويي به تنهايي هم چنين ريسك بستري شدن ناشي از آسم را در كودكان و نوجوانان افزايش مي دهد.

مصرف آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر از جمله روديل®، در درمان آسم به تنهايي يا بدون استفاده ي هم زمان از كنترل كننده هاي طولاني اثر آسم مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي به دليل افزايش ريسك مرگ ناشي از آسم و بستري شدن در بيمارستان ممنوع است.

از آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر از جمله روديل® بايد به عنوان يك داروي تكميل كننده در بيماراني كه در حال استفاده از كنترل كننده هاي طولاني اثر آسم مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي مي باشند ولي بيماري آن ها به طور مناسب به درمان پاسخ نداده است بهره برد.

تشديد حاد آسم يا بيماري مزمن انسداد ريوي (COPD)

افراد مبتلا به آسم يا داراي بيماري مزمن انسداد ريوي رو به وخامت يا تشديد شونده نبايد درمان با روديل® را شروع كنند زيرا اين امر مي تواند تهديدكننده ي حيات باشد. عدم پاسخ مناسب بيمار به دوزهاي درماني قبلي مي تواند نشانه وخيم شدن آسم يا ناپايداري وضعيت بيماري مزمن انسداد ريوي باشد كه نيازمند ارزيابي مجدد شرايط است. نتيجه ي اين ارزيابي مي تواند تغيير دوز كورتيكوستروئيد استنشاقي يا شروع كورتيكوستروئيد سيستميك باشد. در چنين شرايطي باید از مصرف دفعات بيشتر يا افزايش دوز روديل® خودداري گردد.

هنگام شروع مصرف روديل® به تنهايي يا در تركيب ثابت با ساير داروها، لازم است مصرف مداوم (4 بار در روز) بتا 2 آگونيست هاي كوتاه اثر استنشاقي قطع شود و از آن ها فقط براي بهبود حمله ي حاد آسم يا علائم بيماري مزمن انسداد ريوي استفاده شود.

لزوم عدم جايگزيني كورتيكوستروئيدها با روديل®

تا كنون داده اي مبني بر اين كه روديل® داراي اثر ضدالتهابي است به دست نيامده بنابراين فورموترول فومارات نمي تواند جايگزين كورتيكوستروئيدها باشد. هنگام شروع درمان با فورموترول فومارات نبايد مصرف كورتيكوستروئيدها قطع شده يا كاهش يابد و حتي در صورت احساس بهبودي، بيمار بايد مصرف كورتيكوستروئيد خوراكي يا استنشاقي خود را ادامه دهد. هرگونه تغيير حتي كاهش دوز كورتيكوستروئيدها فقط پس از ارزيابي دقيق باليني قابل تصميم گيري خواهد بود.

‌مصرف بيش از حد و مصرف با ساير بتا2 آگونيست هاي بلنداثر

به دليل ايجاد مسموميت ناشي از افزايش دوز و آثار مرگ آور، روديل® نبايد به دفعات بيشتر يا با دوز بالاتر از مقدار تجويز شده توسط پزشك يا همراه با ساير داروهاي حاوي آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر (مانند سالمترول زينافوات و آرفورموترول تارترات) مصرف شود. هم چنين مطالعات نشان مي دهند استفاده از روديل® در دوزهاي بالاتر از آن چه پزشك تجويز كرده است ريسك تشديد جدي آسم را بالا مي برد.

برونكواسپاسم پارادوكس

روديل® مانند ساير بتا2 آگونيست هاي استنشاقي، مي تواند موجب برونكواسپاسم پارادوكس و تهديد حيات شود. مصرف روديل® در صورت بروز برونكواسپاسم پارادوكس بايد فورا قطع گردد و درمان موازي جايگزين شود.

 واكنش هاي فوري حساسيتي

بعد از مصرف روديل® ممكن است واكنش هاي فوري حساسيتي از جمله واكنش هاي آنافيلاكتيك، كهير، آنژيوادم، راش و برونكواسپاسم رخ دهند. روديل® استنشاقي حاوي لاكتوز مي باشد و در بيماران داراي آلرژي به پروتئين شير مي تواند منجر به بروز واكنش هاي حساسيتي شود.

شرايط زمينه اي و هم زمان

روديل® مانند ساير بتا2 آگونيست ها مي تواند منجر به آثار قابل ملاحظه بر سيستم قلبي عروقي مانند افزايش ضربان نبض و فشارخون شود. اگرچه اين علائم در دوزهاي توصيه شده شايع نيستند ولي در صورت بروز آن ها ممكن است نياز به قطع مصرف دارو باشد. بنابراين روديل® مانند ساير آمين هاي سيمپاتوميمتيك بايد در بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي عروقي مخصوصا نارسايي عروق كرونر، آريتمي قلبي، فشار خون بالا، آنوريسم و فئوكروموسيتوم، در بيماران مبتلا به اختلالات تشنج، تيروتوكسيكوز و داراي سابقه واكنش غيرمعمول به

آمين هاي سيمپاتوميمتيك با احتياط مصرف شود.

هايپوكالمي و هايپرگلايسمي

داروهاي گروه بتا آگونيست در برخي بيماران مي توانند باعث كاهش قابل توجه پتاسيم خون و متعاقب آن عوارض بر سيستم قلبي عروقي شوند. كاهش پتاسيم سرم خون معمولا گذرا مي باشد و نياز به اقدام خاصي ندارد. طبق مطالعات انجام شده، تغييرات قابل توجه در سطح قند و پتاسيم خون در صورت مصرف روديل® در دوز تجويز شده و به مدت طولاني غيرمعمول است.

راه مصرف نامناسب

كپسول روديل® بايد فقط از طريق دستگاه استنشاقي استفاده شود و از بلعيدن آن خودداري گردد. كپسول هاي استنشاقي روديل® بايد در بليستر خود نگهداري شوند و بلافاصله قبل از مصرف از بليستر خارج گردند.

موارد منع مصرف

– مصرف روديل® به منظور درمان آسم و بدون استفاده ي هم زمان از داروهاي بلنداثر كنترل كننده مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي ممنوع است. در غير اين صورت مي تواند منجر به مرگ ناشي از آسم يا بستري شدن گردد.‌

– مصرف روديل® فومارات به منظور درمان اوليه ي حالات آسم يا دوره هاي حاد آسم يا بيماري مزمن انسداد ريوي كه نياز به اقدامات ويژه دارد ممنوع است.

– مصرف روديل® در افرادي كه سابقه ي حساسيت به اين ماده يا ساير تركيبات به كار رفته در اين دارو را دارند ممنوع است.

4- عوارض جانبي‌ احتمالي روديل®

آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر، از جمله روديل® ريسك مرگ ناشي از آسم و ريسك بستري شدن در اثر آسم را در كودكان و نوجوانان افزايش مي دهند. در صورت بروز علائم آلرژي مانند كهير، تنفس دشوار، تورم صورت، لب ها، زبان و گلو سريعاً به اورژانس مراجعه كنيد.

عوارض جانبي معمول كه در بيشتر از 1 درصد افراد رخ مي دهند عبارت است از:

در افراد مبتلا به آسم: عفونت ويروسي، برونشيت، عفونت قفسه سينه، تنگي نفس، درد قفسه سينه، لرزش، سرگيجه، بي خوابي، التهاب لوزه، بثورات پوستي، گرفتگي صدا و تشديد جدي آسم

در افراد مبتلا به بيماري مزمن انسداد ريوي: عفونت مجاري تنفسي فوقاني، درد پشت، فارنژيت، درد قفسه سينه، سينوزيت، تب، گرفتگي عضلات پا و ساير عضلات، اضطراب، خارش، افزايش خلط و خشكي دهان

در صورت مشاهده ي علائم زير سريعا به پزشك اطلاع دهيد:

– لرزش، علائم عصبي، درد قفسه سينه، ضربان قلب شديد يا رو به افزايش

– خس خس سينه، حس خفگي يا ساير مشكلات تنفسي بعد از مصرف روديل®

– مشكلات تنفسي رو به وخامت، رينيت، التهاب لوزه، گاستروانتريت

– افزايش قند خون، عطش، افزايش ادرار، خشكي دهان، رايحه ي شبيه ميوه در تنفس

– كاهش پتاسيم خون، گرفتگي عضلات پا، يبوست، ضربان نامنظم قلب، ضربان در قفسه سينه، بي حسي يا گزگز، ضعف عضلاني

گزارشات بعد ورود به بازار

عوارض جانبي زير پس از تائيد روديل® و ورود آن به بازار گزارش شده اند. به دليل اين كه اين عوارض به صورت داوطلبانه و در جمعيت آماري نامشخص گزارش شده اند امكان تعيين دقيق فراواني و ارتباط سببي آن با مصرف اين دارو امكان پذير نيست. وخامت جدي آسم و در برخي موارد كشنده پس از مصرف روديل® گزارش شده است. اگرچه بسياري از اين موارد در بيماران داراي آسم شديد يا رو به وخامت بوده است، برخي موارد نيز در بيماران با شدت كمتر آسم گزارش شده است.

اختلالات سيستم ايمني: گزارشات نادر شوك آنافيلاكتيك شامل افت فشار و آنژيوادم

اختلالات متابوليك: هايپوكالمي، هايپرگلايسمي

اختلالات تنفسي، قفسه سينه و ريوي: سرفه

اختلالات پوست: بثورات پوستي

اختلالات قلبي: آنژين صدري، آريتمي قلبي مانند فيبريلاسيون دهليزي، اكستراسيستول بطني، تاكي آريتمي

ساير مواردQT‌ ‌: طولاني در الكتروكارديوگرام، افزايش فشار خون

غير از موارد ذكر شده ممكن است عوارض جانبي ديگر نيز رخ دهند. در اين صورت به پزشك اطلاع دهيد.

5 – مقدار و نحوه صحيح مصرف ر روديل®

كپسول هاي روديل® فقط از طريق استنشاق دهاني و تنها به وسيله دستگاه استنشاقي مخصوص خود قابل استفاده اند (راهنماي استفاده در پايان مطالعه شود.) اين كپسول ها نبايد جويده يا بلعيده شوند و بايد تا زمان مصرف در بليستر خود نگهداري شوند. كپسول ها بلافاصله قبل مصرف از بليستر خارج شوند. هرگز درون دستگاه دميده نشود.

هنگام شروع مصرف روديل® به تنهايي يا در تركيب با ساير داروها (بودزونايد، مومتازون)، بايد مصرف مداوم آگونيست هاي بتا2 آدرنرژيك كوتاه اثر خوراكي يا استنشاقي قطع گردد و از آن ها فقط جهت بهبود علائم حاد آسم يا انسداد ريوي مزمن كه با روديل® كنترل نشده است استفاده شود.

در صورت فراموشي مصرف روديل® به تنهايي يا در تركيب با ساير داروها، دوز فراموش شده رها شود و دوز بعدي در زمان خود مصرف گردد. هيچ گاه براي جبران دوز فراموش شده، مقدار دوز را دو برابر نكنيد.

عدم پاسخ مناسب بدن به دوز تعيين شده ي قبلي مي تواند نشانه ي وخامت آسم يا ناپايداري وضعيت انسداد ريوي مزمن باشد. در اين شرايط مصرف دوز بيشتر روديل® توصيه نمي شود.

آسم

دوز معمول براي بزرگسالان و كودكان بالاي 5 سال عبارت از استنشاق يك كپسول حاوي 12 ميكروگرم روديل® ، هر 12 ساعت يك بار به وسيله دستگاه خود مي باشد. حداكثر دوز مجاز برابر 24 ميكروگرم در شبانه روز است. مصرف بيش از حد مجاز، توصيه نمي شود و در صورت تشديد علائم در فاصله ي زماني بين دو دوز بايد از داروي آگونيست بتا2 كوتاه اثر براي بهبود علائم استفاده شود. مصرف داروي بلنداثر كنترل كننده ي آسم مانند كورتيكوستروئيد استنشاقي به همراه روديل® ضروري است. از روديل® فقط به عنوان داروي كمكي در افراد مبتلا به آسم كه داروي كنترل كننده ي بلنداثر مانند كورتيكوستروئيد استنشاقي مصرف مي كنند ولي آسم آن ها كنترل نمي شود، استفاده گردد. به محض كنترل آسم و پايدار ماندن شرايط، بيمار باید در بازه هاي زماني معين ارزيابي شود و دوز مصرفي داروها كاهش يابد (مثلا قطع تحت نظر روديل®) و بيمار به مصرف داروهاي بلنداثر كنترل كننده ي آسم مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي ادامه دهد. روديل® در افرادي كه بيماري آن ها با دوز پائين يا متوسط كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي كنترل مي شوند، مصرف نمي گردد.

توجه: در بيماران مبتلا به آسم كمتر از 18 سال، كه كورتيكوستروئيد استنشاقي مصرف مي كنند و نياز به افزودن داروي گروه آگونيست بتا2 آدرنرژيك دارند، جهت اطمينان بايد از يك داروي تركيبي كه حاوي هر دو دسته ي دارويي مذكور باشد، استفاده شود. در شرايطي كه استفاده ي جداگانه از اين دو دسته ي دارويي نياز است، بايد با طي مراحل مشخص، از تاثير هر دو دارو اطمينان حاصل كرد، در غير اين صورت از يك داروي تركيبي استفاده شود.

برونكواسپاسم ناشي از فعاليت بدني

روديل® به تنهايي براي پيشگيري از برونكواسپاسم ناشي از فعاليت بدني در بيماراني كه به آسم مبتلا نيستند، تجويز مي شود. در افراد مبتلا به آسم، استفاده از روديل® براي پيشگيري از برونكواسپاسم ناشي از فعاليت بدني، به شرط استفاده از داروي كنترل كننده ي بلنداثر مانند كورتيكوستروئيد استنشاقي امكان پذير است. دوز معمول براي بزرگسالان و كودكان بالاي 5 سال عبارت از استنشاق يك كپسول حاوي 12 ميكروگرم روديل®، 15 دقيقه قبل از فعاليت بدني مي باشد. در اين شرايط، دوز بعدي روديل® نبايد زودتر از 12 ساعت مصرف شود. جهت پيشگيري از برونكواسپاسم ناشي از فعاليت بدني، استفاده ي روديل® به ميزان دو بار در روز به اثبات نرسيده است.

هشدار! بيماراني كه در درمان آسم خود دو بار در روز روديل® دريافت مي كنند، نبايد از دوزهاي اضافي روديل® به منظور پيشگيري از برونكواسپاسم ناشي از فعاليت بدني استفاده كنند. در اين موارد ممكن است نياز به مصرف بازكننده هاي برونش كوتاه اثر باشد.

بيماري مزمن انسداد ريوي

دوز معمول براي درمان نگهدارنده ي بيماران داراي انسداد ريوي شامل برونشيت مزمن و امفيزم، استنشاق يك كپسول حاوي 12 ميكروگرم روديل®، هر 12 ساعت يك بار توسط دستگاه مختص خود مي باشد. مصرف بيش از 24 ميكروگرم روديل® در شبانه روز مجاز نيست. در صورتي كه با مصرف دوزهاي تجويز شده پاسخ مناسب به درمان حاصل نشد به پزشك مراجعه شود زيرا مي تواند نشانه ي ناپايداري شرايط بيماري باشد. در اين صورت درمان فعلي بايد ارزيابي شود و درمان مناسب در پيش گرفته شود.

تنظيم دوز در بيماري هاي كليوي و كبدي: در مورد احتياطات مصرف روديل® در بيماران كليوي و كبدي، داده اي در دست نيست.

6- تداخلات دارويي‌ روديل®

در صورت مصرف روديل®، از مصرف مداوم برونكوديلاتورهاي كوتاه اثر خودداري شود. برونكوديلاتورهاي كوتاه اثر را فقط در مواقع حمله ي ناگهاني آسم استفاده نمائيد.

داروهاي آدرنرژيك: در صورت مصرف هر يك از فرم هاي داروهاي آدرنرژيك، احتياط شود زيرا مي توانند اثرات سيمپاتيك روديل® را افزايش دهند.

مشتقات گزانتين يا كورتيكوستروئيدهاي سيستميك: درمان هم زمان با مشتقات گزانتين يا كورتيكوستروئيدهاي سيستميك مي تواند آثار هايپوكالمي داروهاي آگونيست آدرنرژيك را تشديد كند.‌

ديورتيك ها: تجويز ديورتيك هاي لوپ و ديورتيك هاي تيازيدي ممكن است منجر به تغييراتي در الكتروكارديوگرام يا هايپوكالمي شود كه اين تغييرات در صورت مصرف هم زمان با آگونيست هاي بتا تشديد مي شوند، به ويژه زماني كه آگونيست هاي بتا بيشتر از مقدار تجويز شده مصرف شوند. اگرچه اهميت باليني اين اثرات ناشناخته هستند براي مصرف هم زمان آگونيست هاي بتا با ديورتيك هاي لوپ و ديورتيك هاي تيازيدي بايد احتياط لازم به عمل آيد.‌

بلاكرهاي مونوآمين اكسيداز، داروهاي ضدافسردگي سه حلقه اي، ماكروليدها و داروهاي افزاينده طولQTc : روديل® مانند ساير آگونيست هاي بتا2 بايد در بيماراني كه تحت درمان با بلاكرهاي مونوآمين اكسيداز، داروهاي ضدافسردگي سه حلقه اي، ماكروليدها يا داروهايي كه بازه ي ‌QTc‌ را افزايش مي دهند هستند با احتياط ويژه مصرف شود زيرا اثر آگونيست هاي آدرنرژيك بر سيستم قلبي عروقي مي تواند تحت تاثير اين داروها افزايش يابد. داروهايي كه طول بازه QTc‌ را افزايش مي دهند ريسك بالاي ايجاد آريتمي بطني را ايجاد

مي كنند.

بتابلاكرها: بتابلاكرها و روديل® در صورت مصرف هم زمان، اثر يكديگر را كاهش مي دهند. بتابلاكرها نه تنها مانع آثار درماني

آگونيست هاي بتا2 مانند روديل® مي شوند، مي توانند در بيماران مبتلا به آسم باعث برونكواسپاسم شديد شوند. بنابراين به طور معمول بيماران مبتلا به آسم نبايد از بتابلاكرها استفاده كنند. با اين حال تحت شرايط خاص مثلا به عنوان پيشگيري بعد از انفاركتوس ميوكارد، ممكن است راه ديگري جز استفاده از بتابلاكرها در بيمار مبتلا به آسم نباشد. در اين شرايط مي توان از بتابلاكرهاي انتخابي آن هم با احتياط بسيار استفاده كرد.

هيدروكربن هاي هالوژن دار: در بيماراني كه هم زمان با مصرف آگونيست هاي بتا2، تحت بيهوشي با داروهاي دسته ي هيدروكربن هاي هالوژن دار قرار مي گيرند ريسك آريتمي افزايش مي يابد.

علاوه بر موارد ذكر شده، داروهاي ديگر از جمله داروهاي داراي نسخه، بدون نسخه، ويتامين ها و داروهاي گياهي نيز مي توانند بر اثرات روديل® تاثير بگذارند. تمام داروهاي مورد مصرف خود را حتي آن هايي كه به تازگي شروع يا قطع كرده ايد، به پزشك اطلاع دهيد.

7- فارماكولوژي روديل®

مكانيسم اثر: روديل® يك داروي آگونيست گيرنده ي بتا2 آدرنرژيك بلنداثر است. روديل® استنشاقي به عنوان متسع كننده ي برونش در ريه ها عمل مي كند.‌

جذب و فراهم زيستي: روديل® پس از استنشاق به سرعت جذب شده و در عرض 5 الي 10 دقيقه به پيك غلظت پلاسمايي خود مي رسد.

توزيع: 46% تا 64% اتصال به پروتئين پلاسما 31% ؛ تا 38% اتصال به آلبومين سرم

متابوليسم: در كبد توسط ايزوآنزيم هاي سيتوكروم (CYP) متابوليزه مي شود.

دفع: 59%  تا 62% در ادرار32% ؛ تا 34% در مدفوع

نيمه ي عمر: 10 ساعت

8 – شرايط نگهداري

– دارو در دماي كمتر 30 درجه سانتي گراد نگهداري شود.

– دارو در برابر نور، گرما و رطوبت محافظت شود.

– كپسول ها بايد در بليستر خود نگهداري شوند و فقط بلافاصله قبل از مصرف از بليستر خارج شوند.

– كپسول هاي روديل® بايد توسط دستگاه استنشاقي رويان دارو با نام برند روهيلر® (®Rovehaler) استفاده شوند و از اين دستگاه نبايد براي مصرف ساير داروها استفاده كرد.

– دور ازدسترس كودكان نگهداري شود. هرگز داروهاي خود را با ديگران به اشتراك نگذاريد و از اين دارو فقط براي موارد تجويز شده استفاده شود.

توجه: اين برگه شامل تمام اطلاعات موجود درباره ي روديل® نمي باشد. هم چنين به منزله تائيد ايمني، اثربخشي و مناسب بودن آن براي شما نيست. اطلاعات مندرج در اين برگه منطبق با شرايط شخصي بيمار نبوده و جايگزين دستورات پزشك نمي باشد. تحت هر شرايطي با پزشك درباره ي مصرف اين دارو مشورت كنيد.‌

آخرين تاريخ تدوين بازنگري

بهمن 1400 ‌

ساخت شركت داروسازي رويان دارو

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13 ‌

تلفن: 57803000 -021 ‌

تلفكس: 57803002‌ – 021

ايميل: mzb@rooyandarou.com

منابع

1. Drug Facts and Comparisons 2017
2. Martindale the complete drug reference, 38^th Edition
3. Accessdata.fda.gov 2012
4. Reference Medscape

راهنماي مصرف دستگاه استنشاقي

-كپسول ها فقط با دستگاه استنشاقي رويان دارو با نام برند روهيلر® (Rovehaler^®) استنشاق گردد.

‌- كپسول هاي روديل® بلعيده نشوند!

‌- دستورالعمل زير را براي استفاده از دستگاه استنشاقي روهيلر® دنبال كنيد. دارو از درون كپسول به دستگاه منتقل شده و قابل تنفس

مي شود. در صورت بروز هر سوالي از پزشك يا داروساز مشورت بگيريد.

‌- براي كودكان با نظارت يك بزرگسال آگاه مصرف شود. ‌

‌- دستگاه خود را دور از رطوبت نگه داريد و هنگام كار با دستگاه از خشك بودن دست ها اطمينان حاصل كنيد.

روهيلر® يك دستگاه استنشاقي تك دوز است كه از مواد پلا‌ستيكي اكريلونيتريل بوتادين استايرن (ABS) و فولا‌د ضد زنگ ساخته شده است. محفظه كپسول از متيل-متاكريلا‌ت-اكريلونيتريل-بوتادين (MABS) يا مواد پلا‌ستيكي پلي كربنات (PC) ساخته شده است.

دستگاه استنشاقي جهت حفظ ايمني در بسته بندي مخصوص مانند شكل زير قرار گرفته است.

قبل از مصرف، دستگاه را مطابق تصوير زير از بسته بندي خارج كنيد.

هنگام استفاده از دستگاه، دستورات پزشك را به دقت دنبال كنيد. اين دستگاه فقط براي استفاده از كپسول هاي استنشاقي رويان دارو طراحي شده است و نبايد براي مصرف داروهاي ديگر استفاده شود.

دستگاه از بخش هاي زير تشكيل شده است:

1‌- سرپوش‌

2- دهاني‌

3- مخزن مركزي‌

4- دكمه ‌

5- مخزن پائيني‌

1- براي آزاد شدن سرپوش، دكمه را فشار داده و نگه داريد. (شكل 1)‌

2- سرپوش را به سمت بالا بكشيد و آن را كاملا باز كنيد و سپس قسمت دهاني را به سمت بالا كشيده و باز كنيد. (شكل 2) ‌

3- يك كپسول استنشاقي را از بليستر خارج كنيد، قبل از مصرف كپسول را به خوبي تكان دهيد. به ياد داشته باشيد كپسول بايد بلافاصله قبل از مصرف از بليستر خارج شود. مطابق شكل 3 كپسول را در مخزن مركزي قرار دهيد. جهت قرارگيري كپسول در مخزن تفاوتي ايجاد نمي كند.

4-  دهاني را محكم ببنديد تا صداي چفت شدن آن شنيده شود. سرپوش را در حالت باز نگه داريد.

5- دستگاه را رو به بالا نگه داريد و دكمه را فقط يك بار فشار دهيد و رها كنيد. بدين ترتيب منافذي در كپسول ايجاد مي شوند كه به دارو اجازه مي دهند از كپسول خارج شود.

6- به دور از دستگاه، يك بازدم كامل انجام دهيد.

توجه: هيچ گاه در داخل دهاني دميده نشود.

7- دهاني را بين لب ها قرار داده و سر خود را كمي به عقب خم كنيد. لب هاي خود را دور دهاني ببنديد و با نهايت سرعت و عمق ممكن عمل دم را انجام دهيد. هنگام دم، دارو به داخل ريه ي شما وارد مي شود. بايد صداي چرخش دارو در دستگاه را بشنويد در غير اين صورت ممكن است كپسول در دستگاه گير كرده باشد. در اين حالت دستگاه را باز كرده كپسول را خارج كنيد. سعي نكنيد كپسول را با فشردن مداوم دكمه سوراخ كنيد. در صورتي كه صداي چرخش كپسول را مي شنويد، تا زمان خارج كردن دستگاه از دهان، نفس خود را تا جايي كه مي توانيد نگه داريد. سپس دستگاه را باز كرده و بررسي كنيد كه آيا پودري داخل كپسول باقي مانده است يا خير. در صورت مشاهده ي باقيمانده ي دارو در كپسول، مراحل 6 و 7 را تكرار كنيد.

8- دهاني را باز كرده، دستگاه را برگردانيد و كپسول مصرف شده را دور بياندازيد. براي تميز كردن دستگاه، دهاني و مخزن را با دستمال خشك يا برس نرم پاك كنيد. سپس دهاني و سرپوش را ببنديد.

توجه: براي تميز كردن دستگاه از آب استفاده نشود.‌

دقت كنيد كپسول ها در معرض حرارت قرار نگيرند. لازم به ذكر است كپسول هاي استنشاقي روديل® حاوي مقدار كمي پودر هستند و به همين دليل كاملا پر نمي باشند.

دستگاه روهيلر® را 12 ماه پس از اولين استفاده دور بيندازيد.