Paclitaxel AqVida® پکلی تاکسل آکویدا® 30mg

محلول غليظ پكلي تاكسل اكويدا mg/ml 6‌ براي تهيه محلول جهت انفوزيون

‌(فقط جهت انفوزيون وريدي)‌

مشخصات دارو‌:

محلول غليظ پكلي تاكسل اكويدا mg/ml 6‌ ‌براي تهيه محلول جهت انفوزيون وريدي كه به صورت ويال هاي:

30 mg/5 ml

100 mg/16.7 ml

150 mg/25 ml

300 mg/50 ml

موجود مي باشد كه در بسته هاي تك عددي عرضه مي شود.

محلول غليظ شفاف، بي رنگ يا كمي متمايل به زرد كم رنگ است.

موارد مصرف‌: ‌‌

‌- ‌ درمان سرطان تخمدان‌

‌- ‌ درمان سرطان پستان‌ ‌‌

‌- ‌ درمان سرطان پيشرفته ريه از نوع سلول هاي غير كوچك (Non-small cell lung cancer)

‌- ‌ ساركوما كاپوسيس مرتبط با ايدز

راهنمايي هاي عمومي براي بيمار‌:

اين دارو براي بيماري فعلي شما تجويز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد.

داروي پكلي تاكسل در كودكان و افراد زير 18 سال توصيه نمي شود.

موارد منع مصرف‌: ‌‌

‌- ‌حساسيت شديد به پكلي تاكسل يا هريك از اجزاي جانبي پكلي تاكسل به ويژه Macrogolglycerol ricinoleate 35

‌- ‌دوران‌ شير دهي‌‌‌

‌- ‌در صورت تعداد بسيار پايين سلول هاي سفيد خون‌

‌-‌ در بيماران ساركوما كاپوسيس با عفونت جدي و كنترل نشده

مصرف در دوران بارداري و شير دهي‌: ‌‌

– اگر باردار هستيد يا در موقعيت شيردهي هستيد يا قصد باردار شدن را داريد، قبل از مصرف اين دارو با پزشك خود مشورت كنيد.

– خانم هايي كه ممكن است در معرض بارداري قرار بگيرند توصيه مي شود از روش هاي موثر جلوگيري از بارداري استفاده كنند. پكلي تاكسل در طي دوران‌ بارداري نبايد استفاده شود مگر آنكه مصرف آن ضروري باشد.‌

– خانم ها و آقاياني كه در سنين باروري هستند بايد روش هاي بارداري را حداقل 6 ماه بعد از درمان پكلي تاكسل ادامه دهند.

– آقايان قبل از درمان با پكلي تاكسل به دليل ناباروري احتمالي، مشاوره را در جهت حفظ اسپرم دنبال كنند.

– پكلي تاكسل در دوران شيردهي نبايد مصرف شود و شيردهي در طي درمان با پكلي تاكسل نبايد شروع شود مگر آنكه پزشك شما اجازه دهد.

هشدار ها و احتياطات‌: ‌‌

قبل از استفاده پكلي تاكسل با پزشك، داروساز يا پرستار خود مشورت كنيد.‌

جهت كاهش واكنش هاي آلرژيك از داروهاي ضد آلرژي قبل از تجويز پكلي تاكسل، استفاده شود.

احتياطات ويژه:

– در صورت واكنش هاي آلرژيك (مانند مشكل تنفسي، تنگي نفس، تنگي قفسه سينه، افت فشار خون، سرگيجه، سبكي سر، واكنش هاي پوستي مانند راش پوستي يا تورم)

– در صورت تب، لرزهاي شديد، گلو درد يا زخم دهان (علائم سركوب مغز استخوان)‌

– در صورت داشتن احساس بي حسي، مورمور شدن و سوزن سوزن شدن، ضعف در دست ها و پاها (علائمي از نروپاتي محيطي)‌، كه ممكن است كاهش دوز پكلي تاكسل لازم باشد.‌

– در صورت داشتن مشكلات جدي كبدي، در اين مورد استفاده از پكلي تاكسل توصيه نمي شود.

– در صورت داشتن مشكلات قلبي

– در صورت داشتن‌ اسهال شديد و يا پايدار همراه با تب و درد شكمي در دوران درمان يا در مدت كوتاهي بعد از درمان با پكلي تاكسل، كه در اين صورت روده شما ممكن است ملتهب باشد. (كوليت پسودوموناس)

– در صورت سابقه استفاده از اشعه X‌ در قفسه سينه، كه ممكن است خطر ابتلا به پنوموني را افزايش دهد.

– در صورت داشتن التهاب و قرمزي دهان (نشانه هايي از موكوزيت) و اينكه تحت درمان بيماري ساركوما كاپوسيس باشيد، ممكن است به يك دوز پايين تر از پكلي تاكسل نياز داشته باشيد.

در صورت وجود موارد ذكر شد فوراً با پزشك خود مشورت كنيد.

پكلي تاكسل بايد هميشه از طريق وريد تزريق شود. انفوزيون پكلي تاكسل در شريان مي تواند باعث التهاب شريان ها و ايجاد درد و تورم و سوزش شود.

تداخلات دارويي‌:

در صورت استفاده از ساير داروها و يا سابقه مصرف آنها با پزشك و يا داروساز خود مشورت كنيد.

در صورت مصرف همزمان داروي پكلي تاكسل با داروهاي زير پزشك خود را مطلع سازيد: ‌

– داروهايي كه براي درمان عفونت مصرف مي شوند (براي مثال آنتي بيوتيك هايي مانند اريترومايسين، ريفامپيسين و غيره) ‌داروهايي كه براي درمان عفونت قارچي مصرف مي شوند. (مانند كتوكونازول)‌

– داروهاي ضد افسردگي (مانند داروي فلوكستين)‌

– داروهايي كه براي درمان تشنج استفاده مي شوند. (براي مثال كاربامازپين و فني توئين)‌

– داروهايي كه براي كاهش سطح چربي خون استفاده مي شوند. (مانند جمفيبروزيل)

– داروهايي كه براي زخم و سوزش معده استفاده مي شوند. (مانند سايمتيدين)‌

– داروهايي كه براي درمان HIV و AIDS‌ استفاده مي شوند (مانند ريتوناوير، Saquinavir، اينديناوير، نلفيناوير، Efavirenz، نويراپين)

– داروي كلوپيدوگرول كه براي جلوگيري از لخته خون مصرف مي شود.

– سيس پلاتين (كه براي درمان سرطان مصرف مي شود) تزريق پكلي تاكسل بايد قبل از سيس پلاتين تجويز شود و عملكرد كليه به طور مداوم بررسي شود.

– دوكسوروبيسين (كه براي درمان سرطان مصرف مي شود) در  صورت تجويز دوكسوروبيسين‌ با پكلي تاكسل، ميزان داروي دوكسوروبيسين در بدن افزايش مي يابد. بنابراين پكلي تاكسل بايد 24 ساعت بعد از دريافت دوكسوروبيسين تزريق شود.

– مصرف داروهاي ديگر با داروي پكلي تاكسل به علت داشتن الكل قابل توجه مي باشد.

نحوه استفاده: ‌‌

پكلي تاكسل يك داروي ضد سرطان است و مانند همه داروي هاي ضد سرطان هنگام استفاده از آن بايد دقت لازم اعمال شود. عمليات رقيق سازي تحت شرايط آسپتيك و در مكان مناسب، توسط فرد آموزش ديده انجام شود. دستكش حفاظتي مناسب بايد پوشيده شود.

از تماس پوستي و مخاطي داروي پكلي تاكسل پرهيز شود. در صورت تماس پكلي تاكسل با پوست بايد با آب و صابون شسته شود و  در صورت تماس دارو با مخاط، موضع بايد با فشار آب شسته شود.

جهت اطلاع از آماده سازي فرآورده و نحوه استفاده دقيق اين دارو به بخش لا‌تين اين برگ راهنما مراجعه شود.

مقدار و نحوه صحيح مصرف دارو‌:

دوز مصرفي دارو را پزشك متناسب با قد، وزن و شرايط بيمار تعيين مي كند.‌‌‌

بيمار بايد قبل از درمان با پكلي تاكسل كورتيكواستروييد ها، آنتي هيستامين ها و آنتاگونيست هاي  H2 را دريافت كند تا از وقوع واكنش هاي حساسيتي شديد جلوگيري شود.

عوارض جانبي دارو‌:

مانند هر دارو، پكلي تاكسل مي تواند باعث عارضه جانبي شود البته در تمام افراد ديده نمي شود:

در صورت بروز واكنش هاي آلرژي مانند گر گرفتگي، واكنش پوستي، خارش، احساس سفتي در سينه، كوتاهي و مشكلات تنفسي و تورم حتما موضوع را با

پزشك خود در ميان بگذاريد، اين علايم مي توانند بسيار جدي باشند.‌‌‌

در صورت وقوع موارد زير فوراً پزشك خود را مطلع كنيد‌: ‌‌

‌-‌ تب و لرز شديد با گلو درد و زخم دهان (علايم سركوب مغز استخوان)‌‌

‌-‌ ضعف و بي حسي در دست و پا (علايم نروپاتي محيطي)‌

‌-‌ اسهال مقاوم و جدي كه همراه با تب و درد شكمي باشد.

عوارض جانبي بسيار شايع (در بيشتر از 1 نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌

– واكنش هاي آلرژيك خفيف همراه با گر گرفتگي، راش پوستي و خارش

– عفونت: به خصوص عفونت دستگاه تنفسي فوقاني و عفونت دستگاه اداري

– كوتاهي تنفس

– گلو درد يا زخم دهان، تورم و قرمزي دهان، اسهال، تهوع و استفراغ‌

– ريزش مو

– درد ماهيچه، گرفتگي و درد مفاصل ‌

– تب، لرز شديد، سردرد، سرگيجه، خستگي، پوست رنگ پريده، خونريزي، كبودي بيش از حد طبيعي

– بي حسي، مورمور يا ضعف در دست و پاها (نشانه هايي‌ از نوروپاتي محيطي)‌

مي تواند بيش از 6 ماه بعد از قطع پكلي تاكسل ادامه يابد.

موارد زير ممكن است بروز پيدا كند:

‌- كاهش تعداد پلاكت، كاهش سلول هاي سفيد يا قرمز خون كه ممكن است بصورت كبودي و خونريزي بيش از حد طبيعي منجر شود، كاهش فشار خون

عوارض جانبي شايع (1 نفر از هر10 مصرف كننده رخ مي دهد.)

– تغييرات موقتي خفيف در ناخن و پوست، واكنش در محل تزريق (تورم، درد و قرمزي پوست در محل تزريق)‌

موارد زير ممكن است بروز پيدا كند:

– كند شدن ضربان قلب، افزايش شديد آنزيم هاي كبدي (آلكالين فسفاتاز و AST-SGOT‌)

عوارض غير شايع  (1 نفر از هر 100 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)

– شوك وابسته به عفونت (شناخته شده بعنوان ‌”شوك سپتيك”) ‌

– تپش قلب، اختلال عملكرد قلب (بلاك ‌AV‌ ، كارديوميوپاتي)، ضربان قلب تند، حمله قلبي، اختلال تنفسي

– خستگي، تعريق، سنكوپ، واكنش قابل توجه حساسيت، فلبيت (تورم دروريد ها)‌

– ورم صورت، لب ها، دهان و زبان يا گلو ‌

– درد پشت، درد سينه، درد در دست ها و پاها، لرز، درد شكمي‌

موارد زير ممكن است بروز پيدا كنند:

– افزايش شديد بيلي روبين، بالا رفتن فشار خون، لخته خون

عوارض جانبي  نادر (1 نفر از هر 1000 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌‌

– كاهش در تعداد سلول هاي سفيد خون همراه با تب و افزايش خطر عفونت (فبريل نوتروپنيا)

– اختلال عصبي همراه با احساس ضعف در دست ها و پاها

– نارسايي قلبي

– كوتاهي تنفس، آمبولي ريوي، فيبروز ريوي، پنوموني بينابيني، اختلال دستگاه تنفسي، احتباس مايعات در ريه‌

– انسداد روده، تورم و سوراخ شدن روده، التهاب پانكراس‌

– خارش، راش پوستي و قرمزي پوست (اريتما)

– سپسيس، پريتونيت، پنوموني‌

– تب، كمبود آب بدن، سستي، ادم، احساس ناخوشي ‌

– واكنش هاي افزايش آلرژيك  بالقوه و جدي كشنده ‌(واكنش هاي آنافيلاكتيك)

– مورد‌ زير ممكن است بروز پيدا كند: ‌

افزايش كراتينين در خون كه نشاندهنده اختلال عملكرد كليه است.

عوارض جانبي بسيار نادر  (1 نفر از هر 10.000  نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌‌

– ضربان نامنظم و سريع قلب

– اختلال ناگهاني در سلولهاي توليد كننده خون

– اختلال در عصب بينايي

– از دست دادن شنوايي يا كاهش شنوايي، وز وز گوش، سرگيجه‌

– سرفه

– لخته خون در رگ هاي خوني شكم و روده، التهاب روده، گاهي اوقات با اسهال پايدار شديد، آسيست، التهاب در مري، يبوست

– افزايش جدي حساسيت همراه با تب و قرمزي پوست، درد در مفاصل و التهاب در چشم ها (سندروم استيون-جانسون)، اپيدرمال نكروزيز، قرمزي با پلاك هاي قرمز و نامنظم (اريتم مولتي فرم) ، التهاب پوست همراه با تاول و  پيلينگ ، كهير، از دست دادن ناخن‌

– كاهش‌ اشتها‌

– واكنش هاي افزايش آلرژيك بالقوه و جدي كشنده به همراه شوك (شوك آنافيلاكتيك)‌

– اختلال عملكرد كبدي

– حالت سردرگمي

– اختلال در عصب، تشنج، بيماري مغزي، سرگيجه، سردرد و آتاكسي

عوارض جانبي كه فراواني آن شناخته نشده است: ‌

– تحليل سريع تومور

– تجمع مايع در ماكولاي چشم، احساس پديده هاي نوري مانند فلش نور در چشم ‌- التهاب وريد (فلبيت)

– ضخيم شدن و سخت شدن پوست ، عروق خوني و اندام هاي داخلي (اسكرودرمي)‌

– لوپوس اريتماتوز سيستميك

– اختلال‌ در لخته شدن خون ‌

– قرمزي و تورم كف دست و يا كف پا كه منجر به پوسته پوسته شدن پوست مي شود.

شرايط نگهداري دارو‌‌

– دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.

– دارو را در دماي زير 25 درجه سانتيگراد نگهداري نماييد و تا قبل از مصرف، در جعبه اصلي و دور از نور نگهداري نماييد.

– دارو را پس از پايان تاريخ انقضاي آن استفاده نكنيد. تاريخ انقضاي آخرين روز ماه درج شده بر روي جعبه مي باشد.

– باقي مانده دارو را مطابق دستورالعمل داروهاي سايتوكسيك حمل و نگهداري و معدوم نماييد.

‌‌‌

تاريخ آخرين تدوين و بازبيني برگه راهنما

بهمن ماه 1398‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شركت داروسازي رويان دارو‌ ‌‌

 تحت ليسانس شركت اكويدا – آلمان

تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13‌

تلفن: 57803000 – 021

تلفكس: 57803002 – 021

ايميل:  mzb@rooyandarou.com