Imatinib AqVida® ایماتینیب آکویدا® 400mg

ایماتینیب آکویدا® 100 و 400 میلی گرم

كپسول ايماتينيب 100 و 400

دارو درماني/گروه دارويي:

آنتي نئوپلاستيك

موارد مصرف:

ايماتينيب اكويدا® به منظور درمان در بزرگسالان و هم كودكان در موارد زير كاربرد دارد:

• مبتلا به لوسمي ميلوئيدي مزمن (CML)‌
• فيلادلفيا مثبت مبتلا به لوسمي لنفوپلاستي حاد ‌(Ph-Posetive All)‌

ايماتينيب اكويدا® به منظور درمان در بزرگسالان در موارد زير كاربرد دارد:

• مبتلا به ميلوديسپلازي / ميلو پروليفراتيو ‌‌(MDS/MPD) ‌
• مبتلا‌ به سندروم هايپرائوزينوفيليك(HES)‌‌ و يا لوسمي ائوزينوفيليك مزمن (CEL)
• مبتلا به درماتوفيبروساركوم پروتوبرنس (DFSP)

راهنماي عمومي براي بيمار:

اين دارو فقط براي شما تجويز شده است، مصرف آن را به ديگران توصيه نكنيد. حتي اگر علائمي مشابه بيماري شما داشته باشند، زيرا ممكن است براي آنها مضر باشد.

• ايماتينيب اكويدا® را همراه با غذا و يك ليوان پر از آب ميل كنيد. از بازكردن و شكستن كپسول بپرهيزيد مگر اينكه مشكل در بلعيدن باشد (به طور مثال در كودكان)
• در صورت مشكل در بلعيدن، محتويات كپسول را در يك ليوان آب يا آب سيب بريزيد ميل كنيد.
• در زنان باردار و يا زناني كه قصد باردار شدن را دارند به منظور عدم تماس با پوست و چشم يا تنفس محتويات كپسول بايد با احتياط عمل كنند.
• بعد از باز كردن كپسول فوراً دست ها را بايد شست.

موارد منع مصرف:

در صورت آلرژي (حساسيت بيش از حد) به ايماتينيب اكويدا® و يا هريك از اجزاي تشكيل دهنده فرمولاسيون

مصرف در دوران بارداري و شيردهي:

• در صورت بارداري و يا شيردهي و يا اينكه اگر مشكوك به بارداري هستيد و يا قصد باردار شدن را داريد قبل از مصرف اين دارو حتماً طبق دستور پزشك عمل كنيد. ايماتينيب اكويدا® در دوران بارداري توصيه نمي شود مگر اينكه مصرف آن ضروري باشد زيرا ممكن است به جنين آسيب برساند.
• خانم هايي كه در دوران باروري هستند از روش هاي موثر ضد بارداري در حين درمان با ايماتينيب اكويدا® استفاده كنند.
• شيردهي در دوران درمان با ايماتينيب اكويدا® توصيه نمي شود.
• بيماراني كه نگران دوران باروري هستند حتماً با پزشك خود مشورت كنند.

هشدارها و احتياطات:

• در صورت عدم تحمل به بعضي از قندها (مثل لاكتوز) قبل از مصرف دارو با پزشك خود تماس بگيريد.
• در حين درمان با ايماتينيب اكويدا® ممكن است احساس گيجي ، خواب آلودگي و يا تاري ديد داشته باشيد. در صورت بروز علائم بالا از رانندگي و كار با ماشين آلات اجتناب كنيد.

با پزشك خود قبل از درمان با ايماتينيب اكويدا® در موارد زير مشورت كنيد:

• در صورتيكه مشكلات كبدي، كليوي و يا قلبي داريد و يا اينكه سابقه آن را داريد.
• اگر به علت برداشت غده تيروييد از‌ داروي لووتيروكسين مصرف مي كنيد.
• در صورت وجود عفونت هپاتيت B و يا سابقه آن، داروي ايماتينيب اكويدا® مي تواند عفونت هپاتيت B‌ را دوباره فعال كند كه در بعضي مواقع هم ممكن است تهديد كننده زندگي باشد.

در نتيجه قبل از شروع درمان با ايماتينيب اكويدا® علائم اين عفونت دقيقاً توسط پزشك بررسي شود.

اگر هنگام مصرف ايماتينيب اكويدا® با علا‌ئم كبودي، خونريزي، تب، خستگي و گيجي مواجه شديد با پزشك خود تماس بگيريد. اين علا‌ئم نشانه هايي از آسيب به رگ هاي خوني (ميكروآنژيوپاتي ترومبوتيك TMA) مي باشد.

در صورتيكه موارد بالا براي شما رخ داد، قبل از درمان با ايماتينيب اكويدا® حتماً پزشك خود را در جريان بگذاريد.

• حساسيت به نور در دوران درمان با ايماتينيب اكويدا® بيشترخواهد شد و استفاده از ضد آفتاب با عامل محافظت نور (SPF)‌‌ بالا از اهميت ويژه اي برخوردار است. همين احتياطات براي كودكان نيز در نظر گرفته مي شود.
• در طي درمان باايماتينيب اكويدا® با پزشك خود بلافاصله مشورت كنيد، اگر افزايش خيلي سريع وزن داشتيد چون ايماتينيب اكويدا® ممكن است باعث احتباس آب در بدن شود.(احتباس شديد مايعات)‌
• در دوران درمان با ايماتينيب اكويدا® پزشك شما به طور منظم بايد عملكرد دارو را بررسي كند. آزمايش خون و كنترل وزن به طور منظم توصيه مي شود.

تداخل دارويي:

در صورت استفاده از داروهاي ديگر، حتي داروهاي بدون نسخه (مانند استامينوفن) و داروهاي گياهي  )مانند (St. John’s wort‌‌ با پزشك يا داروساز خود مشورت كنيد.

بعضي از داروها مي توانند اثر درماني ايماتينيب اكويدا® را تحت تاثير قرار دهند كه ممكن است باعث افزايش و يا كاهش اثرات درماني شود كه يا موجب افزايش عوارض جانبي و يا كاهش اثر درماني ايماتينيب اكويدا® خواهد شد.

اگر داروهايي كه به منظور جلوگيري از تشكيل لخته خون مصرف مي كنيد، حتماً پزشك خود را در جريان بگذاريد.

عوارض جانبي:

هر دارو به موازات اثر درماني ممكن است باعث بروز برخي از عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود.

بعضي از عوارض جانبي ممكن است جدي شود. در صورت بروز هريك از عوارض جانبي زير، پزشك خود را مطلع سازيد.

عارضه بسيار شايع (ممكن است بيش تر از يك نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ دهد) يا عارضه شايع (ممكن است يك نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ دهد)‌:

– افزايش سريع وزن. ايماتينيب اكويدا® ممكن است باعث‌ احتباس آب در بدن شود. (احتباس شديد مايعات)‌

– علائم عفونت مانند تب، لرز شديد، گلو درد يا زخم در دهان مي باشد.

ايماتينيب اكويدا® مي تواند باعث كاهش تعداد سلول هاي سفيد خون شود در نتيجه شما به آساني در معرض عفونت هستيد.

– خونريزي و يا كبودي غير منتظره (حتي در زماني كه ضربه نخورديد)‌

عارضه غير شايع (ممكن است يك نفر از هر 100 نفر مصرف كننده رخ دهد) يا عوارض نادر (ممكن است يك نفر از هر 1000 نفر مصرف كننده رخ دهد)‌:

– درد سينه، ضربان نامنظم قلب (علائمي از مشكلات قلبي)

– سرفه، داشتن مشكلات تنفسي و يا تنفس همراه با درد (علائمي از مشكلات ريوي)‌

– احساس سبكي در سر، گيجي يا غش (علائمي از كاهش فشار خون)

– تهوع، همراه با كاهش اشتها، ادرار تيره رنگ، زرد بودن پوست و چشم (علائمي از مشكلات كبدي)

– راش پوستي، قرمزي پوست همراه با تاول در لب ها، چشم ها، پوست يا دهان، پيلينگ پوست، تب، بثورات پوستي برآمده قرمز يا ارغواني رنگ، خارش، احساس سوختگي، بثورات چركي (علائمي از مشكلات پوستي)‌

– درد شكمي، وجود خون در استفراغ، مدفوع يا ادرار، مدفوع سياه رنگ (علائمي از مشكلات معده-روده اي)

– كاهش شديد ميزان ادرار، احساس تشنگي (علا‌ئم مشكلا‌ت كليوي)

– تهوع‌ همراه با اسهال و استفراغ، درد شكمي يا تب (علائمي از مشكلات روده اي)

– سر درد شديد، ضعف يا فلج اعضا يا صورت، مشكلات در صحبت كردن، كاهش ناگهاني هوشياري (علائمي از مشكلات سيستم عصبي مانند خونريزي و يا تورم در جمجمه/مغز)‌

– پوست رنگ پريده، احساس خستگي و تنگي نفس و ادرار تيره (علائمي از كاهش سطح سلول قرمز خوني)‌

– درد چشم و يا كاهش بينايي، خونريزي در چشم ها

– درد در ناحيه لگن و مشكلات راه رفتن

– بي حسي يا احساس سرما در انگشت پا و دست (علائمي از سندرم رينود)

– تورم ناگهاني و قرمزي در پوست (علائمي از عفونت پوست كه‌ سلوليت ناميده مي شود.)‌

– مشكلات شنوايي

– ضعف و گرفتگي عضلات همراه با ضربان غير عادي قلب (علائمي از تغييرات مقدار پتاسيم در خون)‌

– كبودي

– معده درد همراه باتهوع

– گرفتگي عضلات همراه با تب، ادرار قرمز‌- قهوه اي، درد يا ضعف در ماهيچه ها (علائمي از مشكلات عضله)‌

– درد ناحيه لگن كه گاهي اوقات با تهوع و استفراغ همراه است، همراه با خونريزي غير منتظره واژينال، احساس گيجي يا غش وابسته به كاهش فشار خون (علائمي از مشكلات در تخمدان يا رحم)‌

– تهوع، كوتاهي تنفس، ضربان قلب نامنظم، كدر شدن ادرار، خستگي و يا مشكلات در مفصل همراه با نتايج غير عادي آزمايشگاهي (براي مثال، بالا/ پايين بودن سطح پتاسيم،  بالا بودن ا‌سيد اوريك و كلسيم و كاهش سطح فسفر در خون)‌

– لخته هاي خوني در رگ هاي خوني كوچك (ميكرو آنژيوپاتي ترومبوتيك)‌

عوارض ناشناخته:

تركيبي از بثورات جلدي شديد گسترده، تهوع، تب، افزايش سطح سلول هاي اصلي سفيد خون و يا زردي در پوست يا چشم ها (علائمي ازبيماري يرقان) همراه با كوتاهي تنفس، درد و ناراحتي در قفسه سينه، كاهش شديد بازده ادراري و احساس تشنگي و غيره ‌(علا‌يمي از واكنش آلرژيك)

– نارسايي مزمن كليوي

– التهاب كيسه اطراف قلب.‌ ممكن است درد قفسه سينه با هر تنفس اتفاق بيفتد.‌ درد اغلب هنگام دراز كشيدن افزايش مي يابد و هنگام نشستن كاهش مي يابد. تب، سرفه و تپش قلب نيز شايع است كه ممكن است جدي باشد و نياز به مراقبت هاي پزشكي داشته باشد. (پريكارديت)‌

– تامپوناد قلبي در اثر تجمع خون، مايعات، چرك، لخته و يا گاز در فضاي پريكارد ايجاد مي شود و در نتيجه پرشدن بطن و هموديناميك متعاقب آن كاهش مي يابد. تامپوناد قلبي يك اورژانس پزشكي مي باشد.

– پيلينگ‌ گسترده پوست (نكروليز اپيدرمي سمي)‌

– عود‌ (فعال شدن مجدد) عفونت هپاتيت B در صورتيكه قبلاً سابقه بيماري هپاتيت ‌B‌ را داشتيد. (عفونت كبدي)‌

– خونريزي مردمك چشم

– لخته خون معمولاً در ساق پا كه باعث تورم، درد يا قرمزي مي شود. (ترومبوزيز)‌

– نارسايي تنفسي حاد

– التهاب در ريه كه باعث كوتاهي تنفس و مشكلات تنفسي مي شود.

– نكروز آواسكولار ‌

– خونريزي دستگاه گوارشي

در صورت عوارض ذكر شده، بلافاصله با پزشك خود تماس بگيريد.

ساير عوارض جانبي:

عوارض بسيار شايع (ممكن است بيشتر از يك نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد)‌:

– سر درد و يا احساس خستگي

– تهوع، استفراغ، اسهال و يا سوء هاضمه

– راش پوستي

– كرامپ عضله و يا مفاصل، درد عضله و يا استخوان در طي درمان و يا حتي بعد از قطع كردن ايماتينيب اكويدا®.

– تورم در ناحيه آرنج، چشم هاي پف آلود

– افزايش وزن

در صورت شديد بودن هريك از عوارض با پزشك خود تماس بگيريد.‌

عوارض شايع (ممكن است يك نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ دهد)‌:

– كاهش اشتها، كاهش وزن و اختلال در حس چشايي

– احساس گيجي يا ضعف

– مشكلات در خوابيدن (بي خوابي)

– ترشح از چشم ها همراه با خارش، قرمزي و تورم (كونژ كتيويت)، چشم هاي اشك آلود و يا وجود تاري ديد

– خونريزي بيني

– درد يا تورم در ناحيه شكم، نفخ شكم، سوزش سر دل و يا يبوست

– خارش

– كاهش‌ و نازك شدن غير عادي مو‌

– بي حسي در دستها و يا پاها

– زخم در دهان

– درد در مفاصل همراه با تورم

– خشكي دهان، خشكي پوست و چشم

– كاهش و يا افزايش حساسيت پوستي

– گر گرفتگي، لرز يا عرق شبانه

در صورت بروز شديد عوارض ذكر شده، با پزشك خود تماس بگيريد.

عوارض ناشناخته:

– قرمزي يا تورم در كف دستها و كف پاها كه ممكن است همراه با احساس سوزن سوزن شدن و سوزش باشد.

– زخم دردناك پوست و يا تاول

– كاهش رشد در كودكان و نوجوانان‌

در صورت بروز شديد عوارض ذكر شده، با پزشك خود تماس بگيريد.

شرايط نگهداري دارو:

• دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.
• دارو را در دماي زير 30 درجه سانتيگراد نگهداري كنيد.
• دارو را پس از تاريخ مصرف استفاده نكنيد. تاريخ انقضا روي جعبه و پس از كلمه ‌”Exp” مشخص شده است. تاريخ انقضاي دارو آخرين روز از ماه ذكر شده مي باشد.‌
• در صورت آسيب‌ به بسته بندي دارو، از مصرف آن خودداري كنيد.
• باقي مانده دارو مطابق دستورالعمل داروهاي سايتوكسيك حمل و نگهداري و معدوم گردد. اين اقدام جهت حفاظت از محيط زيست مي باشد.

آخرين تاريخ تدوين و بازنگري:

ارديبهشت 1399 ‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شركت داروسازي رويان دارو‌ ‌‌

تحت ليسانس شركت اكويدا – آلمان