Epirubicin AqVida® اپي روبيسين آکویدا® 10mg

اپي روبيسين هيدروكلرايد (2ميلي گرم در ميلي ليتر)‌

محلول جهت تزريق يا انفوزيون

دارو درماني / گروه درماني:

آنتي نئوپلاستيك

مورد مصرف:

اپي روبيسين هيدروكلرايد 2 ميلي گرم در ميلي ليتر براي درمان انواع سرطان زير كاربرد دارد:

درمان سرطان سينه

درمان سرطان معده

درمان سرطان ريه Small cell ‌ ‌

درمان سرطان مثانه سطحي يا متمركز

راهنماي عمومي:

اين دارو فقط براي شما تجويز شده است، مصرف آن را به ديگران توصيه نكنيد، حتي اگر علايمي مشابه بيماري شما داشته باشند، زيرا ممكن است براي آنها مضر باشد.

موارد منع مصرف:

• در صورت آلرژي (حساسيت بيش از حد) به اپي روبيسين هيدروكلرايد و يا اجزاي ديگر فرمولاسيون و يا به آنتراسايكلين ها (به عنوان مثال دوكسوروبيسين و دائونوروبيسين)‌
• در صورت آلرژي آنتراسنديون ها (يك گروه از داروهايي كه در درمان سرطان مصرف مي شود.)
• در بيماراني كه پس از درمان با ساير عوامل سيتوتوكسيك يا پس ازراديوتراپي دچار مهار دايمي تشكيل سلول خوني در مغز استخوان شده اند.
• در بيماراني كه قبلا تحت درمان با حداكثر دوز داروي اپي روبيسين و يا ساير آنتراساكلين ها (مانند دوكسوروبيسين و دائونوروبيسين) و آنتراسنديون ها (يك گروه از داروهايي كه در درمان سرطان مصرف مي شوند) بوده اند.
• در بيماراني كه دچار اختلال قلبي (به عنوان مثال اختلال ريتم قلبي، قلب ضعيف، حمله قلبي، اختلال ماهيچه قلب، التهاب حادقلب، آنژين پكتوريس ناپايدار) و يا سابقه آن را دارند.
• در صورت داشتن اختلال شديد كبدي
• در صورت ابتلا به عفونت سيتميك
• در دوران شيردهي

از تجويز اپي روبيسين در مثانه، در صورت موارد زير اجتناب كنيد:

• در صورت عفونت مجراي ادراري
• در صورت نفوذ تومور به‌ ديواره مثانه‌
• در صورت مشكلات قرار دادن كاتتر در مثانه
• در صورت التهاب مثانه
• در صورت وجود خون در ادرار
• در صورت انقباض مثانه (كاهش طولاني مدت ظرفيت مثانه)
• در صورت ماندن حجم زياد ادرار در مثانه بعد از تلاش كردن براي تخليه مثانه

هشدار واحتياطات:

در صورت وجود موارد زير مراقبت هاي ويژه لازم است، حتما پزشك خود را در جريان بگذاريد:

• در صورت اختلال در عملكرد كبد و كليه ها
• در صورت احساس ناراحتي در محل تزريق يا نزديك به محل تزريق در هنگام انفوزيون
• در صورت كاهش تعداد سلول هاي قرمز و سفيد خون و پلاكت ها
• در صورت ابتلا به استوماتيت يا موكوزيت (زخم در لب يا در دهان)‌
• در صورت دريافت قبلي راديوتراپي سينه و يا داروهايي كه ممكن است عارضه جانبي در قلب داشته باشد.
• در صورتي كه جديداً واكسن مصرف كرديد و يا اينكه قصد تزريق هر نوع واكسن را داريد.
• در صورت دريافت قبلي تراستوزومب (دارويي كه در درمان سرطان تجويز مي شود.)‌
• ايمني و اثربخشي اپي روبيسين دربچه ها اثبات نشده است.
• تجويز اپي روبيسين ممكن است باعث تهوع و استفراغ شود كه مي تواند موقتاً بر توانايي رانندگي و كار با ماشين آلات تاثير بگذارد.

مصرف در دوران بارداري و شيردهي:

اپي روبيسين هيدروكلرايد، ماده موثر داروي اپي روبيسين 2 ميلي گرم در ميلي ليتر است كه ممكن است باعث نقص مادرزادي شود. بسيار حائز اهميت است كه اگر باردار هستيد پزشك خود را مطلع سازيد. در طي بارداري نبايد داروي اپي روبيسين مصرف شود مگر اينكه پزشك شما تشخيص دهد.

خانم ها و آقايان در طول مصرف داروي اپي روبيسين از روش هاي جلوگيري از باروري استفاده كنند.

اگر بارداري در حين مصرف داروي اپي روبيسين اتفاق افتاد مشاور ژنتيك پيشنهاد مي شود. در آقاياني كه درآينده قصد بچه دار شدن را دارند حتماً قبل از مصرف داروي اپي روبيسين، اسپرم خود را فريز كنند.

شيردهي در حين درمان داروي اپي روبيسين ممنوع است.

اگر در دوران شيردهي و يا بارداري هستيد و يا اينكه قصد بچه دار شدن را داريد حتماً قبل از درمان با داروي اپي روبيسين پزشك خود را حتماً مطلع سازيد.

تداخلات دارويي:

در صورت استفاده از داروهاي ديگر، حتي داروهاي بدون نسخه پزشك يا سابقه مصرف دارو، حتماً پزشك و يا داروساز خود را در جريان بگذاريد.

در صورت استفاده از داروهاي زير حتما پزشك خود را مطلع سازيد:

• داروهايي كه باعث اثرات مضر در قلب مي شوند مانند ديگر داروهايي كه در درمان سرطان كاربرد دارند (مانند 5-فلورواوراسيل، سيكلوفسفاميد، سيس پلاتين و يا تاگزان) يا داروهايي كه كانال كلسيم بلاك مي كنند (دگزوراپاميل) و انجام راديوتراپي و يا سابقه قبلي راديوتراپي
• داروهايي كه باعث اختلال در عملكرد كبد مي شوند.
• تراستوزومب (دارويي كه در درمان سرطان تجويز مي شود.) اپي روبيسين در عرض 27 هفته بعد از تجويز تراستوزومب نبايد استفاده شود.
• داروي سايمتيدين كه اثر اپي روبيسين را مي تواند افزايش دهد.
• داروي پكلي تاكسل، كه حداقل 24 ساعت بين درمان اپي روبيسين با پكلي تاكسل فاصله باشد.
• داروي دوسه تاكسل
• داروي كوئينين
• اينترفرون آلفا- b2
• داروهايي كه در تعداد سلول هاي خوني موثر هستند (مانند داروهاي ديگر سايتوتوكسيك، آنتي بيوتيك ها مانند سولفوناميدها و كلرامفنيكل، داروهايي كه براي تشنج استفاده مي شوند، داروهاي ضد ويروس كه معمولاً براي درمان عفونت ‌HIV كاربرد دارند و داروهاي ضد درد مانند مشتقات هاي آمينوپيريدين.
• دگزرازوكسان
• در صورت سابقه و يا قصد انجام واكسيناسيون قبل از درمان با اپي روبيسين حتماً پزشك خود را مطلع سازيد.

مقدار و نحوه مصرف:

اپي روبيسين هيدروكلرايد 2 ميلي گرم در ميلي ليتر فقط تحت نظر پزشك متخصص تجويز مي شود.

قبل و در حين درمان، پزشك شما با دقت پارامترهاي آزمايشگاهي (براي مثال شمارش سلول هاي قرمز و سفيد، ميزان اسيد اوريك خون، عملكرد كبدي) و عملكرد قلب را به طور دقيق بررسي خواهد كرد.

بررسي عملكرد قلب چندين هفته بعد از پايان درمان با اپي روبيسين ادامه خواهد يافت.

دوز دارو توسط پزشك بر مبناي ميزان سطح بدن، وزن، قد ، شرايط عمومي بدن، ديگر داروهاي مصرفي و پاسخ به درمان تنظيم مي گردد.

دوز پيشنهادي اپي روبيسين هيدروكلرايد 2 ميلي گرم در ميلي ليتر ، 90-60 ميلي گرم در هر متر مربع از سطح بدن مي باشد كه به صورت تزريق وريدي در طي 3 تا 5  دقيقه تزريق شود كه تزريق هر سه هفته انجام مي شود.

در درمان سرطان ريه Small cell‌ يك دوز بالاي 120‌‌‌ ميلي گرم در هر متر مربع از سطح بدن داخل وريدي در طي 3 تا 5 دقيقه يا يك انفوزيون تا 30 دقيقه هر سه هفته تجويز مي گردد.

پزشك شما دوز دارو رابه منظور درمان سرطان سينه تصميم گيري خواهد كرد.

دوز داروي اپي روبيسين در صورت پايين آمدن ميزان سلول هاي سفيد و پلاكت ها در بدن، اختلال كبدي و كليوي يا مصرف ديگر داروهاي سايتوكسيك كاهش مي يابد.

اپي روبيسين مي تواند مستقيماً داخل مثانه به منظور درمان سرطان مثانه سطحي و يا جلوگيري از عود مجدد بعد از عمل جراحي مثانه به منظور از بين بردن سرطان تجويز گردد. دوز دارو بسته به نوع سرطان مثانه بستگي دارد.

براي جلوگيري از رقيق شدن بي مورد اپي روبيسين با ادرار پيشنهاد مي شود كه 12 ساعت قبل از درمان، از نوشيدن مايعات بپرهيزيد.

در صورت تجويز بيش از مقدار توصيه شده بايد از لحاظ عملكرد قلبي و شمارش سلول هاي خوني دقيقا مانيتور شود كه در اين حالت عوارض جانبي ممكن است شديدتر اتفاق بيفتد.

تهيه محلول براي انفوزيون و شرايط نگهداري محلول تهيه شده

اپي روبيسين 2‌‌ ميلي گرم در ليتر در محلول گلوكز (دكستروز) ‌5‌%‌‌ يا محلول سديم كلرايد ‌‌9/0%‌‌ تحت شرايط آسپتيك رقيق مي شود و به صورت انفوزيون داخل وريدي تجويز مي شود. محلول انفوزيون بايد فوراً قبل از استفاده تهيه شود.

از نظر پايداري شيميايي و  فيزيكي حين مصرف نشان داده كه مدت 48 ساعت در دماي 25 درجه سانتيگراد دور از نور پايدار است.

به هر حال، از نقطه نظر ميكروبيولوژيكال، محلول انفوزيون تهيه شده فوراً استفاده شود. اگر فوراً استفاده نشود زمان و شرايط نگهداري حين مصرف فرآورده تحت مسووليت مصرف كننده است و معمولا ًنبايد بيشتر از 24 ساعت در دماي 8-2 درجه سانتي گراد نگهداري شود، مگر اينكه رقيق سازي آن تحت شرايط كنترل شده و آسپتيك معتبر انجام شده باشد.

عارضه جانبي:

هر دارو به موازات اثرات درماني ممكن است باعث بروز عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود، در صورتيكه  هريك از عوارض جانبي ذكر شده جدي شد يا متوجه بروز عوارض ديگر شديد كه در اين برگه راهنما ذكر نشده است، لطفا با پزشك يا داروساز خود در ميان بگذاريد.

تغيير رنگ ادرار به رنگ قرمز يكي دو روز بعد از تجويز اپي روبيسين اتفاق مي افتد كه طبيعي است و جاي نگراني نيست.

عوارض بسيار شايع (بيش از يك مورد در هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد)‌:

• مهار تشكيل سلول خوني در مغز استخوان (ميلوسوپرشن)، كاهش تعداد سلول هاي سفيد خوني (لوكوپني)، كاهش تعداد فرم خاصي از سلول هاي سفيد خون (گرانولوسيتوپني)، كاهش تعداد سلولهاي قرمز خون (آنمي) و كاهش سطح خاصي از سلول سفيد خون همراه‌ باتب ( فبريل نوتروپنيا)‌
• از دست دادن مو، معمولاً برگشت پذير است.
• تغيير رنگ ادرار به قرمزي، يك تا دو روز بعد از تجويز

عوارض شايع (11 تا 10 مورد از هر 100 نفر مصرف كننده رخ مي دهد):‌

• عفونت
• كاهش يا عدم اشتها، كاهش آب بدن (دهيدراتاسيون)
• گر گرفتگي
• التهاب غشاي مخاطي (موكوزيت)، التهاب مري، التهاب داخل دهان (استوماتيت)، استفراغ، مدفوع آبكي و يا تحرك روده ها (اسهال)، تهوع، كه مي تواند اشتها و درد شكمي ايجاد كند.
• قرمزي اطراف وريد ( اريتم اطراف محل انفوزيون)
• التهاب مثانه، كه گاهي اوقات به دنبال تجويز اپي روبيسين در داخل مثانه، خون در ادرار مشاهده مي شود.

عوارض غير شايع (11 تا 10 مورد در هر 1000 نفر مصرف كننده رخ مي دهد):

• كاهش تعداد پلاكت هاي خون (ترومبوسيتوپني)
• التهاب وريد (فلبيت)، التهاب وريد كه مربوط به لخته خون است. (ترومبوفلبيت)

عوارض نادر (11 تا 10 مورد در هر 10000 نفر مصرف كننده رخ مي دهد):‌

• نوع خاصي از سرطان خون (لوكمي لنفوسيتيك حاد، لوكمي ميلوژنوس حاد)
• واكنش شديد آلرژيك (آنافيلاكسي) كه ممكن است با شوك و يا بدون شوك همراه باشد كه شامل راش پوستي، خارش، تب و لرز واكنش هاي آلرژيك بعد از تجويز دارو به مثانه
• افزايش سطح اسيد اوريك در خون
• گيجي
• اختلال در عملكرد قلب كه منجر به كوتاهي تنفس، تجمع مايع در پاها (ادم)، بزرگ شدن كبد، تجمع مايعات در حفره شكمي (آسيست)، تجمع مايعات در ريه (ادم ريوي)، تجمع مايعات بين قفسه سينه وريه و يا سومين صداي قلب (ريتم گالوپ)‌
• اثرات سمي در قلب مانند غير طبيعي بودن در ECG(الكتروكارديوگرام)، فرم متفاوت از ضربان قلب غير عادي (آريتمي) و يا بيماري ماهيچه قلب (كارديوميوپاتي)، ضربان غير عادي قلب كه تهديد كننده زندگي است (تاكيكاردي بطني)، كاهش ضربان قلب، نقص سيستم هدايت الكتريكي قلب ‌
• كهير
• عدم قاعدگي، كمبود اسپرم
• احساس ناراحتي، احساس ضعف، تب، لرز
• تغييرات در سطح آنزيم هاي خاص كبدي (كه ترانس آميناز ناميده مي شوند.)

عوارض ناشناخته (براي فراواني اين دسته از عوارض اطلاعاتي در دسترس نمي باشد)‌:

• شوك سپتيك، عفونت سيستميك (سپسيس)، عفونت ريه ها (پنومونيا)‌
• خونريزي و عدم فراهم شدن اكسيژن كافي در بافت ها كه نتيجه مهار تشكيل سلول هاي خوني در مغز استخوان مي باشد. (ميلوسوپرشن)
• كونژكيتويت، كراتيتيت
• شوك، ترومبوآمبوليسم، آمبولي ريوي
• التهاب مخاط دهاني همراه با درد، ساييدگي، خونريزي، زخم، احساس سوزش و افزايش رنگ
• سميت موضعي، راش پوستي، خارش، تغييرات در پوست، اريتما، فلاشينگ، افزايش پيگما نتاسيون در پوست و ناخن، افزايش حساسيت به نور، افزايش حساسيت به پوست تحت تابش
• تغييرات در عملكرد قلب بدون هيچ علامتي
• ضخيم شدن ديواره وريد، درد در محل، سلوليت شديد، آسيب شديد بافت به دنبال نشت دارو در محل تزريق

شرايط نگهداري دارو:

• دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.
• دارو را در يخچال‌C°‌‌)‌ 8-2( نگهداري شود و از يخ زدگي محافظت نماييد.‌ جهت محافظت از نور، دارو را تا موقع مصرف درون جعبه نگهداري كنيد.
• اپي روبيسين را پس از تاريخ مصرف، استفاده نكنيد. تاريخ انقضاي دارو روي جعبه و ليبل محصول پس از كلمه ‌Exp مشخص شده است. تاريخ انقضاي دارو، آخرين روز از ماه ذكر شده مي باشد.
• باقي مانده دارو مطابق دستور العمل داروهاي سايتوكسيك دور ريخته شود. اين اقدام جهت حفاطت از محيط زيست مي باشد.

آخربن تاريخ بازنگري:

بهمن 1397‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شركت داروسازي رويان دارو ‌

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13

تلفن: 57803000 – 021

ايميل: mzb@rooyandarou.com