Capecitabine Aqvida® كپستابين اكويدا® 500mg

كپستابين 500

قرص روكشدار

مشخصات دارو:

قرص روكشدار (film-coated) ‌

هر قرص كپستابين اكويدا® حاوي 500 ميلي گرم كپستابين مي باشد.

موارد مصرف:

‌سرطان كولون،‌ سرطان ركتال،‌ سرطان سينه و سرطان معده‌

به علاوه اين دارو به منظور جلوگيري از عود مجدد سرطان كولون بعد از برداشتن كامل تومور توسط جراحي استفاده مي شود.

راهنماي عمومي براي بيمار:

اين دارو براي بيماري فعلي شما تجويز شده است.لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد.

كپستابين اكويدا® در كودكان و نوجوانان توصيه نمي شود.

موارد منع مصرف:

– حساسيت به كپستابين يا هر يك از اجزاي جانبي موجود در قرص

– در صورت داشتن سابقه حساسيت شديد به فلوروپيريميدين تراپي (مانند داروي فلوئورواوراسيل‌FU5 ‌)

‌- دوران بارداري و شيردهي‌

– ‌در افرادي كه سطح گلبول سفيد و پلاكت خون شديداً كاهش يافته است (لكوپني، نوتروپني يا ترومبوسيتوپني.)‌

– اختلال شديد كليوي و كبدي‌

– در افراد مبتلا به نقص شديد شناخته شده آنزيم دي هيدروپيريميدين دهيدروژناز (DPD)‌

– مصرف همزمان با داروي ‌Brivudine و يا حتي سابقه مصرف با اين دارو طي 4 هفته گذشته (به عنوان هرپس زوستر تراپي)‌

مصرف در دوران بارداري و شيردهي:

اگر باردار هستيد يا در موقعيت شيردهي هستيد يا قصد باردار شدن را داريد، قبل از مصرف اين دارو با پزشك خود مشورت كنيد. در صورت بارداري و يا شك به بارداري از مصرف دارو خودداري كنيد.

در طي درمان با كپستابين اكويدا® و حتي تا 2 هفته بعد از مصرف آخرين دوز دارو از شيردهي اجتناب شود.

خانم هايي كه ممكن است در معرض بارداري قرار بگيرند و حتي تا 6 ماه بعد از مصرف آخرين دوز، توصيه مي شود از روش هاي موثر جلوگيري از بارداري استفاده شود.

آقاياني كه در شرايط باروري هستند و حتي تا 3 ماه بعد از مصرف آخرين دوز، بايد از روش هاي موثر پيشگيري از بارداري استفاده كنند.

هشدارها و احتياطات:

قبل از استفاده از كپستابين اكويدا® در صورت داشتن موارد زير با پزشك خود مشورت كنيد:

‌در صورت وجود كمبود جزئي‌‌ ‌فعاليت آنزيم دي هيدروپيريميدين دهيدروژناز ‌‌(DPD)‌

– در صورت وجود بيماري كبدي و كليوي‌

– در صورت وجود مشكلات قلبي‌

– در صورت ابتلا به بيماري مغزي‌

– در صورت عدم تعادل كلسيم خون ‌

– در صورت وجود ديابت‌

– در صورت تهوع و استفراغ شديد‌

– در صورت وجود اسهال‌

– در صورت كمبود آب بدن‌

– در صورت وجود عدم تعادل يون ها در سطح خون ‌

– در صورت  وجود سابقه مشكل بينايي‌

– در صورت وجود واكنش حساسيت پوستي شديد‌

در زمان درمان با كپستابين اكويدا® به دليل ايجاد احساس سرگيجه، تهوع و يا خستگي، از رانندگي با ماشين و كار با ماشين آلات خودداري كنيد.‌

كپستابين اكويدا® به دليل وجود لاكتوز انهيدروز در افرادي كه عدم تحمل به برخي قندها را دارند،قبل از مصرف اين دارو با پزشك خود مشورت كنيد.‌

تداخلات دارويي:

در صورت استفاده از ساير داروها و يا سابقه مصرف آنها با پزشك خود و يا داروساز خود مشورت كنيد.

نبايد همزمان با درمان كپستابين اكويدا®، داروي Brivudine استفاده شود. اگر قبلاً ‌Brivudine‌ را استفاده كرديد حداقل 4 هفته بعد از قطع اين دارو مجاز به استفاده از كپستابين اكويدا® مي باشيد.

در صورت مصرف داروهاي زير با پزشك خود مشورت كنيد:

– داروهاي نقرس (آلوپورينول)‌

– داروهاي رقيق كننده خون (كومارين، وارفارين)‌

– داروهاي تشنج يا لرزش (فني توئين)‌

– اينترفرون آلفا‌

– راديوتراپي و داروهاي مورد استفاده در درمان سرطان (فولينيك اسيد، اگزالي پلاتين، بواستيزومب، سيس پلاتين، ايرينوتكان)‌

– داروهاي مورد مصرف در درمان كمبود اسيدفوليك‌

نحوه و مقدار مصرف:

دارو را دقيقاً مطابق دستور پزشك مصرف كنيد. در صورتي كه در نحوه مصرف ترديد داريد حتماً با پزشك يا داروساز خود مشورت كنيد.

كپستابين اكويدا® فقط بايد توسط پزشك متخصص انكولوژي تجويز گردد.

پزشك شما، دوز را بر حسب سطح بدن، قد و وزن شما تعيين مي كند.

دوز معمول براي بزرگسالان 1250 ميلي گرم در متر مربع از سطح بدن است كه دو بار در روز (صبح و عصر) تجويز مي شود.

زمان صحيح مصرف قرص كپستابين اكويدا® حداكثر 30 دقيقه پس از غذا و همراه با يك ليوان كامل آب مي باشد.از شكستن و خرد كردن قرص بپرهيزيد.

عوارض جانبي:

اين دارو مانند همه داروها مي تواند عوارض جانبي ايجاد كند، گرچه همه افراد به آن مبتلا نمي شوند.

در صورت بروز هر يك از علائم زير كپستابين اكويدا® را قطع كرده و با پزشك خود تماس بگيريد:

– اسهال‌

– استفراغ‌

– حالت تهوع ‌

– استوماتيت (وجود درد، قرمزي، زخم و يا تورم در دهان و يا گلو)‌

– واكنش پوستي دست و پا (وجود درد، تورم و قرمزي يا احساس سوزن سوزن شدن دست و يا پا)‌

– تب‌

– عفونت‌

– درد قفسه سينه‌

– سندرم استيون – جانسون‌

– كمبودDPD‌ : در بيماران مبتلا‌ به نقص آنزيمDPD‌، مصرف اين دارو مي تواند خطر بروز مسموميت و بروز عوارض جانبي كشنده مانند استئوماتيت، التهاب مخاطي، اسهال، نوتروپينا و سميت عصبي را به شدت افزايش دهد كه در اينصورت معمولا‌ً 2 تا 3 روز بعد از قطع دارو بهبود مي يابد.

اگر عوارض جانبي ادامه دار شد، فوراً با پزشك خود تماس بگيريد.

علاوه بر موارد فوق، زماني كه كپستابين اكويدا® به تنهايي استفاده مي شود عوارض جانبي به شرح زير مي باشد:

عوارض جانبي بسيار شايع (كه بيشتر از‌‌1‌‌ نفر از هر ‌‌10‌‌ نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌:

– درد شكمي‌

– بثورات پوستي، پوست خشك يا خارش دار‌

– خستگي‌

– از دست دادن اشتها (بي اشتهايي)‌

اين عوارض جانبي را جدي بگيريد و در هنگام شروع عوارض جانبي با پزشك خود تماس بگيريد.

پزشك ممكن است به شما دستور دهد كه دوز دارو را كاهش دهيد و يا به طور موقت دارو را قطع كنيد، كه اين عمل به كاهش شدت اثرات جانبي دارو كمك مي كند.

عوارض جانبي شايع (1 نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)

– كاهش تعداد گلبول سفيد يا گلبول قرمز خون

– از دست آب بدن، كاهش وزن

– بي خوابي، افسردگي‌

– سردرد، خواب آلودگي، سرگيجه، تغييرات غير طبيعي در پوست (بي حسي يا احساس سوزن سوزن شدن)، تغيير حس چشايي‌

– سوزش چشم، افزايش اشك، قرمزي چشم‌

– التهاب وريد ها (ترومبوفلبيت)‌

– كوتاهي تنفس، خونريزي بيني، سرفه، آبريزش بيني

– سرماخوردگي و يا ديگر عفونت هاي هرپس

– عفونت ريه يا دستگاه تنفسي (پنومونيا، برونشيت)

– خونريزي از روده، يبوست، درد در قسمت بالاي شكم، سوءهاضمه، نفخ بيش از حد، خشكي دهان  ‌

– بثورات پوستي، ريزش مو، قرمزي و خشكي پوست، خارش، تغيير رنگ پوست، ريزش پوست، التهاب پوست، اختلال در ناخن

– درد در مفاصل يا در اندام، قفسه سينه يا پشت

– تب، تورم در اندام، احساس ناخوشي‌

– مشكلات عملكرد كبد و افزايش بيلي روبين خون‌

عوارض جانبي غيرشايع (‌‌1‌‌ نفر از هر ‌‌100‌‌ نفر مصرف كننده رخ مي دهد.)‌:

– عفونت خون، عفونت دستگاه ادراري، عفونت پوست، عفونت در بيني و گلو، عفونت قارچي (از جمله دهان)، آنفولانزا، گاستروآنتريت، آبسه دندان

– ليپوما‌

– كاهش پلاكت خون، رقيق شدن خون‌

– آلرژي

– ديابت، كاهش پتاسيم خون، سوءتغذيه، افزايش تري گليسريد خون‌

– گيجي، حملات ترس، افسردگي، كاهش ميل جنسي‌

– اختلال در صحبت كردن، اختلال در حافظه، كاهش هماهنگي حركات، اختلال تعادل، غش، نوروپاتي و اختلالات حس ها

– تاري ديد يا ديد مضاعف

– سرگيجه، درد گوش

– آريتمي، درد قفسه سينه و حمله قلبي (انفاكتوس)‌

– لخته شدن خون در رگ هاي عميق، فشار خون بالا يا پائين، گر گرفتگي، سردي اندام تحتاني، لكه هاي بنفش در پوست‌

– لخته شدن خون در رگ هاي ريوي، كلاپس ريوي، سرفه همراه با خون، آسم، كوتاهي تنفس

– انسداد روده، جمع شدن مايعات در شكم، التهاب روده كوچك و بزرگ، معده يا مري، درد در قسمت تحتاني شكم، ناراحتي در شكم، سوزش معده (رفلاكس غذا از معده)، وجود خون در مدفوع‌

– يرقان (زرد شدن پوست و چشم)‌

– زخم و تاول پوستي، واكنش پوستي در برابر نور خورشيد، قرمز شدن كف دست، تورم يا درد صورت

– تورم و سفتي مفاصل، درد استخوان، ضعف يا سفتي عضلات‌

– جمع شدن مايعات در كليه، افزايش دفعات ادرار در طول شب، بي اختياري، وجود خون در ادرار، افزايش ميزان كراتينين خون (نشانه اي از اختلال عملكرد كليوي)‌

– خونريزي غيرعادي از واژن‌

– تورم (ادم)، لرز وسفتي

برخي از اين عوارض جانبي هنگامي كه كپستابين اكويدا® با دارو هاي ضد سرطان ديگر استفاده مي شود، شايع تر است. ساير عوارض جانبي به شرح زير مي باشد:

عوارض جانبي شايع (ممكن است ‌‌1‌‌ نفراز هر ‌‌10‌‌ نفر مصرف كننده رخ دهد.)‌:

– كاهش سديم،منيزيم يا كلسيم خون،افزايش قند خون‌

– درد عصبي‌

– وز وز گوش،كاهش شنوايي‌

– التهاب وريد‌

– سكسكه، تغيير صدا‌

– درد يا حس غيرطبيعي در دهان، درد در فك

– تعريق، عرق شبانه

– گرفتگي عضله‌

– اختلال در ادرار، وجود خون يا پروتيئن در ادرار‌

– كبودي يا واكنش در محل تزريق

عوارض جانبي نادر(ممكن است 1 نفر از هر 1000نفر مصرف كننده رخ دهد.)‌:

– باريك شدن يا انسداد مجاري اشك‌

– نارسايي كبد‌

– التهاب كه منجر به اختلال در عملكرد يا انسداد در ترشح صفرا مي شود.

– تغييرات خاص در الكتروكارديوگرام (طولاني شدنQT‌‌‌)

– انواع خاصي از آريتمي‌

– التهاب چشم كه منجر به درد چشم و مشكلات بينايي مي شود.

– التهاب پوست همراه با لكه قرمز پوستي كه به علت اختلا‌ل سيستم ايمني ايجاد مي شود.

عوارض جانبي بسيار نادر(ممكن است ‌‌1‌‌ نفر از هر ‌‌1000‌‌ نفر مصرف كننده رخ دهد.)‌:

– واكنش شديد پوستي مانند بثورات پوست، زخم و تاول كه ممكن است منجر به زخم دهان، بيني، دستگاه تناسلي، دست، پا و چشم شود.

شرايط نگهداري دارو:

دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.

دارو در دماي زير 30 درجه سانتيگراد و دور از نور نگهداري شود.

دارو را تا قبل از مصرف، در جعبه اصلي و جاي خشك نگهداري شود.

دارو را پس از پايان تاريخ انقضاي آن استفاده نكنيد. تاريخ  انقضا، آخرين روز ماه درج شده بر روي جعبه مي باشد.

باقي مانده دارو مطابق دستورالعمل داروي سايتوكسيك حمل و نگهداري و معدوم نماييد.

تاريخ آخرين تدوين و بازبيني برگه راهنما:

‌تير 1398

شركت دارنده پروانه ساخت:‌‌ ‌شركت داروسازي رويان دارو

تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13‌

تلفن: 57803000‌‌ – 021

ايميل: mzb@rooyandarou.com‌ ‌