Bortezomib AqVida® بورتزومیب اکویدا®

 

\بورتزومیب 5/3 میلی گرم

پودر استريل ليوفيليزه ‌

براي تزريق وريدي يا زير جلدي

 

شكل دارويي و محتويات:

پودر استريل ليوفيليزه براي تزريق وريدي يا زير جلدي ‌

بسته بندي يك عددي با 5/3 ميلي گرم پودر در هر ويال ‌

 

دارو درماني/ گروه دارويي:

آنتي نئوپلاستيك

 

موارد مصرف:

‌- تومور بدخيم سلول هاي پلاسما ‌‌ (multiple myeloma) ‌

‌- سرطان دستگاه لنفاوي ‌ (mantle cell lymphoma)

 

راهنمايي هاي عمومي:

1- اين دارو براي بيماري فعلي شما تجويز شده لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد.

2- بيماران در خصوص ساير بيماري هاي خود بايد به پزشك اطلاع دهند.

3- هنگام درمان با اين دارو خانم هايي كه در سنين باروري هستند بايد از حامله شدن خودداري نمايند.‌

4- بورتزوميب از دسته داروهاي سايتو توكسيك مي باشد بنابراين در هنگام تهيه و تجويز آن رعايت توصيه هاي ايمني و استفاده از تكنيك هاي آسپتيك مخصوص داروهاي سايتو توكسيك از جمله استفاده از دستكش و لباس هاي مخصوص براي جلوگيري از تماس پوستي ضروري مي باشد.

5- دارو بايد از راه وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و زير جلدي مصرف گردد.‌

6- ايمني و اثربخشي دارو در كودكان اثبات نشده است.

 

موارد منع مصرف:

حساسيت زياد به بورتزوميب و يا مانيتول

 

مصرف در دوران بارداري و شيردهي:

دسته D، شواهدي از خطر در جنين انسان وجود دارد ولي فوايد بالقوه مصرف دارو علي رغم عوارض احتمالي طي حاملگي ممكن است قابل قبول باشد. مطالعات در حيوانات عوارض جانبي مصرف دارو در دوران بارداري را نشان داده است ولي مطالعات در انسان انجام نشده است. در صورت بروز بارداري در طول مصرف اين فرآورده هرچه سريعتر پزشك خود را مطلع كنيد. ترشح دارو در شير مادر مشخص نيست در خصوص شيردهي بعد از سپري شدن زمان درمان با اين دارو با پزشك خود مشورت نماييد.

 

موارد احتياط و هشدارهاي خاص:

1- در صورت سابقه سنكوب، كاهش فشار خون يا درمان هاي همراه با كاهش فشار خون، دارو بايد با احتياط مصرف شود.‌

2- بيماران با سابقه نارسايي قلبي باید به طور منظم مانيتور شوند؛ همچنين در بيماران با نارسايي كبدي دارو با احتياط مصرف گردد.‌

3- در بيماران ديابتي ممكن است مصرف اين دارو سبب افزايش و يا كاهش قند خون گردد كه در اين حالت تنظيم مجدد دوز داروهاي  كنترل كننده قند خون الزامي است.

4- در صورت بروز گيجي، تنگي نفس، سرفه، تورم در انگشتان يا قوزك پا يا ران، سردردهاي مزمن، كاهش و يا تاري ديد، افزايش فشار خون و يا ساير عوارض ناخواسته با پزشك خود مشورت كنيد.

5- دارو ممكن است موجب نوروپاتي محيطي از جمله بي حسي، درد، احساس سوزش در دست ها يا پاها و ضعف در بازو و پاها شود كه در اين حالت در صورت مصرف قبلي فرآورده هاي نوروتوكسيك افزايش مي يابد كه در اين خصوص لازم است حتماً با پزشك خود مشورت نماييد.

6- در بيماران مبتلا به نوروپاتي محيطي و يا بيماراني كه ريسك بالاتري از ابتلا به نوروپاتي محيطي دارند، آغاز مصرف بورتزوميب به صورت زير جلدي توصيه مي شود.

7- در بيماراني كه با مصرف اين دارو دچار احساس خستگي، گيجي، سنكوب مي شوند بايد از رانندگي و كار با ماشين آلاتي كه نياز به هوشياري دارند، اجتناب كنند.

8- در صورت بروز تهوع، استفراغ، اسهال و يا يبوست از داروهاي جلوگيري كننده از اين حالات با مشورت پزشك مي توان استفاده كرد.

9- براي جلوگيري از دهيدراسيون ممكن است به طور همزمان از الكتروليت ها استفاده گردد.

10- در بيماران با نارسايي كليوي كه ميزان كليرنس كراتينين آنها كمتر از 13 ميلي ليتر در ثانيه مي باشد و تحت همودياليز هستند ممكن است ريسك سميت دارو افزايش يابد.

11- بيماراني كه در معرض خطر سندرم تومور ليزيس (Tumor lysis) هستند بايد به طور منظم مانيتور شوند.

12- شمارش سلول هاي خوني بايد به طور منظم در حين درمان با بورتزوميب انجام گردد.

13- كنترل ميزان پلاكت خون بايد قبل از شروع هر دوز بورتزوميب انجام گردد. در زماني كه ميزان پلاكت از 25000 در هر ميكروليتر كمتر باشد درمان بايد متوقف و مجدد با دوزهاي كمتر از سر گرفته شود.

14- هنگام تجويز دارو به صورت زير جلدي، محل تزريق (ران ها و شكم) بايد به صورت چرخشي تعويض شود. تزريق جديد حداقل با فاصله 1 اينچ (54/2 سانتيمتر) از محل تزريق قبلي بايد انجام گيرد. تزريق در نواحي حساس، دچار كبودي، التهاب و نواحي ضخيم پوست نبايد صورت پذيرد.

15- در صورتي كه متعاقب تزريق زير جلدي بورتزوميب، واكنش هاي موضعي در محل تزريق رخ دهد، مي توان از محلول بورتزوميب با غلظت كمتر (به عنوان مثال 1mg/ml به جاي  2/5mg/ml) استفاده نمود. همچنين استفاده از راه تزريق وريدي به عنوان جايگزين توصيه مي شود.‌

16- در بالغين دوزهاي تك عددي تا ميزان 2 ميلي گرم به ازاي هر متر مربع از سطح بدن تجويز شده و در طي آزمايشات باليني مواردي  از دوز بيش از حد ‌‌(overdose)  مشاهده نشده است.

17- هيچ گونه آنتي دوت اختصاصي براي بورتزوميب شناخته نشده است. درمان سميت دارويي بصورت علامتي و نگهدارنده توسط كنترل علايم حياتي و كنترل ميزان فشار خون و  دماي بدن مي باشد.

18- ايمني و اثر بخشي دارو در افراد 65 سال به بالا تفاوت چنداني با افراد زير 65 سال ندارد؛ اگرچه احتمال حساسيت بيشتر برخي از بيماران مسن وجود دارد.

19- دارو را دور از دسترس اطفال نگهداري نماييد.

20- از مصرف داروهاي تاريخ گذشته اجتناب كنيد.

 

تداخلات دارويي:

• در صورت استفاده از ساير داروها حتماً پزشك خود را مطلع سازيد.
• مصرف همزمان آميودارون، آنتي ويروس ها، ايزونيازيد، نيتروفورانتوئين يا استاتين ها همراه با بورتزوميب ممكن است احتمال نوروپاتي محيطي را افزايش دهد.
• در صورت مصرف همزمان داروهاي پايين آورنده قند خون خوراكي همراه با بورتزوميب تنظيم دوز داروي ضد ديابت و كنترل ميزان قند خون مورد نياز است.
• در صورت مصرف همزمان القا كننده ها و يا بازدارنده هاي آنزيم CYP3A4 با بورتزوميب بيماران بايد از نظر كاهش ميزان اثر دارو و يا امكان سميت كنترل شوند.
• مصرف همزمان بورتزوميب با داروهاي كاهنده فشار خون نظير پروپرانولول ممكن است سبب افزايش اثر داروي ضد فشار خون گردد.
• مصرف همزمان بورتزوميب با سيكلوسپورين ممكن است اثرات نورتوكسيك سيكلوسپورين را افزايش دهد.

 

مقدار و نحوه مصرف:

مقدار مصرف هر دارو را پزشك تعيين مي كند اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح ذيل است:

بالغين:

• تومور بدخيم سلول هاي پلاسما (multiple myeloma)

دوز معمول:

‌‌1.3 mg/m² تزريق وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و يا تزريق زير جلدي همراه با ملفالان و يا پردنيزولون خوراكي براي 9 سيكل 6 هفته ايي درماني

حداقل 72 ساعت بايد در فواصل دوزهاي پي در پي بورتزوميب سپري گردد.

• سرطان دستگاه لنفاوي (mantle cell lymphoma)

دوز معمول:

‌‌1.3 mg/m² تزريق وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و يا تزريق زير جلدي 2 بار در هفته به مدت 2 هفته (روزهاي 1، 4، 8، 11) و سپس 10 روز استراحت (روزهاي 12 تا 21) ‌

دوز نگهدارنده:

براي ادامه درمان به مدت 8 دوره درماني بورتزوميب ممكن است به صورت برنامه استاندارد و يا برنامه نگهدارنده يكبار در هفته براي مدت 4 هفته (روزهاي 1 ، 8، 15، 22) تجويز گردد و سپس 13 روز استراحت در فاصله دوره هاي درماني (روزهاي 23 تا 35)‌

حداقل 72 ساعت بايد در فواصل دوزهاي پي در پي بورتزوميب سپري گردد.

• از آنجايي كه دياليز ممكن است غلظت بورتزوميب را كاهش دهد مصرف دارو بايد بعد از انجام عمل دياليز باشد.

 

نحوه رقيق سازي دارو:

جهت تزريق وريدي: هر ويال بورتزوميب 5/3 ميلي گرم بايد با 5/3  ميلي ليتر نرمال سالين (سديم كلرايد ‌‌9/0% قابل تزريق) رقيق سازي شود، غلظت نهايي محلول قابل تزريق باید 1 ميلي گرم در ميلي ليتر (‌‌‌‌1 mg/m)  باشد.

جهت تزريق زير جلدي: هر ويال بورتزوميب 5/3 ميلي گرم بايد با 4/1 ميلي ليتر نرمال سالين  (سديم كلرايد ‌9/0% قابل تزريق) رقيق سازي شود، غلظت نهايي محلول قابل تزريق باید 5/2 ميلي گرم در ميلي ليتر ( 2.5 mg/ml)‌‌ باشد.

محلول رقيق شده بايد شفاف و بي رنگ بوده و در صورت مشاهده هر گونه كدورت و پارتيكل نبايد مصرف شود.

 

عوارض جانبي دارو:

هر دارو به موازات اثر درماني ممكن است باعث بروز برخي عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود.

در صورت بروز عوارض زير با پزشك و يا داروساز مشورت نماييد.

 

عوارض جانبي با شيوع بالاتر:

آنمي همراه با زردي پوست، سختي تنفس، خونريزي غير طبيعي، خستگي غير طبيعي، از دست دادن آب بدن همراه با گيجي، كاهش ميزان ادرار، سرگيجه، خشكي دهان، ضعف، افزايش ضربان قلب، تنفس سريع، فرورفتگي در زير چشم، احساس تشنگي، چروكيدگي پوست، اختلال در تنفس همراه با كوتاه شدن تنفس، احساس فشردگي در قفسه سينه، خس خس، زونا همراه با تاول در سطح بدن، كاهش فشار خون همراه با تاري ديد، گيجي، تعريق، كاهش تعداد نوتروفيل ها در خون همراه با سياه شدن رنگ مدفوع، تب و لرز، سرفه، دردناك شدن دفع ادرار، كوتاهي تنفس، گلو درد، زخم معده، خونريزي غير طبيعي، احساس غير طبيعي و يا اختلال در سيستم عصبي محيطي شامل گر گرفتگي، خارش، بي حسي، سوزن سوزن شدن

پنوموني شامل احساس درد و فشردگي در قفسه سينه، سرفه، تب و لرز، عطسه كردن، كوتاهي تنفس، گلو درد، اشكال در تنفس، خس خس سينه، افزايش دماي بدن، ترمبوسيتوپني همراه با سياه شدن رنگ مدفوع، خونريزي لثه، وجود خون در ادرار يا مدفوع

عفونت قسمت فوقاني دستگاه تنفسي همراه با گرفتگي گوش، احتقان بيني، تب و لرز، سرفه عطسه، گرفتگي گلو، احساس خارش و يا درد در بدن، سردرد، آبريزش بيني، خستگي غير معمول، سختي تنفس

 

عوارض جانبي با شيوع كمتر:

پانكراتيت حاد شامل احساس نفخ، تب، لرز، يبوست، تيره شدن رنگ ادرار، تندي ضربان قلب، سوء هاضمه، كاهش اشتها، تهوع، استفراغ، درد معده، زردي چشم يا پوست، اختلال عملكرد سيستم اعصاب اتونوم شامل دفع ادرار دردناك، گيجي، تندي ضربان قلب، آنسفالوپاتي همراه با آشفتگي، تاري ديد، كما، گيجي، تب، خواب آلودگي، توهم، سردرد، زودرنجي، صرع، سفت شدن گردن، خستگي غير طبيعي

 

اهم مطالب مرتبط با فرآورده در برگه راهنما عنوان شده و بيماران جهت كسب اطلاعات بيشتر مي توانند با پزشك، داروساز يا مراكز درماني تماس بگيرند.

 

عمر قفسه اي دارو:

ويال باز نشده: 2 سال از تاريخ توليد

 

شرايط نگهداري دارو:

• دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.
• دارو را در دماي 30 درجه سانتيگراد، دور از نور نگهداري شود.
• از يخ زدگي محافظت شود. از نگهداري دارو در يخچال خودداري نماييد.
• باقي مانده دارو مطابق دستورالعمل داروهاي سايتوكسيك دور ريخته شود. اين اقدام جهت حفاظت از محيط زيست مي باشد.
• حداكثر تا 8 ساعت پس از رقيق سازي در دماي 25 درجه سانتيگراد قابل نگهداري است.

‌ ‌

آخرين تاريخ تدوين و بازنگري:

شهريور 1396‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شرکت دارو سازی رويان دارو

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13 ‌

تلفن: 57803000  – 021 ‌

تلفكس: 57803002‌ – 021

ايميل: mzb@rooyandarou.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Bortezomib AqVida^®

بورتزومیب اکویدا^®

 

بورتزومیب 5/3 میلی گرم

 

پودر استريل ليوفيليزه ‌

براي تزريق وريدي يا زير جلدي

 

شكل دارويي و محتويات:

پودر استريل ليوفيليزه براي تزريق وريدي يا زير جلدي ‌

بسته بندي يك عددي با 5/3 ميلي گرم پودر در هر ويال ‌

 

دارو درماني/ گروه دارويي:

آنتي نئوپلاستيك

 

موارد مصرف:

‌- تومور بدخيم سلول هاي پلاسما ‌‌ (multiple myeloma) ‌

‌- سرطان دستگاه لنفاوي ‌ (mantle cell lymphoma)

 

راهنمايي هاي عمومي:

1- اين دارو براي بيماري فعلي شما تجويز شده لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد.

2- بيماران در خصوص ساير بيماري هاي خود بايد به پزشك اطلاع دهند.

3- هنگام درمان با اين دارو خانم هايي كه در سنين باروري هستند بايد از حامله شدن خودداري نمايند.‌

4- بورتزوميب از دسته داروهاي سايتو توكسيك مي باشد بنابراين در هنگام تهيه و تجويز آن رعايت توصيه هاي ايمني و استفاده از تكنيك هاي آسپتيك مخصوص داروهاي سايتو توكسيك از جمله استفاده از دستكش و لباس هاي مخصوص براي جلوگيري از تماس پوستي ضروري مي باشد.

5- دارو بايد از راه وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و زير جلدي مصرف گردد.‌

6- ايمني و اثربخشي دارو در كودكان اثبات نشده است.

 

موارد منع مصرف:

حساسيت زياد به بورتزوميب و يا مانيتول

 

مصرف در دوران بارداري و شيردهي:

دسته D، شواهدي از خطر در جنين انسان وجود دارد ولي فوايد بالقوه مصرف دارو علي رغم عوارض احتمالي طي حاملگي ممكن است قابل قبول باشد. مطالعات در حيوانات عوارض جانبي مصرف دارو در دوران بارداري را نشان داده است ولي مطالعات در انسان انجام نشده است. در صورت بروز بارداري در طول مصرف اين فرآورده هرچه سريعتر پزشك خود را مطلع كنيد. ترشح دارو در شير مادر مشخص نيست در خصوص شيردهي بعد از سپري شدن زمان درمان با اين دارو با پزشك خود مشورت نماييد.

 

موارد احتياط و هشدارهاي خاص:

1- در صورت سابقه سنكوب، كاهش فشار خون يا درمان هاي همراه با كاهش فشار خون، دارو بايد با احتياط مصرف شود.‌

2- بيماران با سابقه نارسايي قلبي باید به طور منظم مانيتور شوند؛ همچنين در بيماران با نارسايي كبدي دارو با احتياط مصرف گردد.‌

3- در بيماران ديابتي ممكن است مصرف اين دارو سبب افزايش و يا كاهش قند خون گردد كه در اين حالت تنظيم مجدد دوز داروهاي  كنترل كننده قند خون الزامي است.

4- در صورت بروز گيجي، تنگي نفس، سرفه، تورم در انگشتان يا قوزك پا يا ران، سردردهاي مزمن، كاهش و يا تاري ديد، افزايش فشار خون و يا ساير عوارض ناخواسته با پزشك خود مشورت كنيد.

5- دارو ممكن است موجب نوروپاتي محيطي از جمله بي حسي، درد، احساس سوزش در دست ها يا پاها و ضعف در بازو و پاها شود كه در اين حالت در صورت مصرف قبلي فرآورده هاي نوروتوكسيك افزايش مي يابد كه در اين خصوص لازم است حتماً با پزشك خود مشورت نماييد.

6- در بيماران مبتلا به نوروپاتي محيطي و يا بيماراني كه ريسك بالاتري از ابتلا به نوروپاتي محيطي دارند، آغاز مصرف بورتزوميب به صورت زير جلدي توصيه مي شود.

7- در بيماراني كه با مصرف اين دارو دچار احساس خستگي، گيجي، سنكوب مي شوند بايد از رانندگي و كار با ماشين آلاتي كه نياز به هوشياري دارند، اجتناب كنند.

8- در صورت بروز تهوع، استفراغ، اسهال و يا يبوست از داروهاي جلوگيري كننده از اين حالات با مشورت پزشك مي توان استفاده كرد.

9- براي جلوگيري از دهيدراسيون ممكن است به طور همزمان از الكتروليت ها استفاده گردد.

10- در بيماران با نارسايي كليوي كه ميزان كليرنس كراتينين آنها كمتر از 13 ميلي ليتر در ثانيه مي باشد و تحت همودياليز هستند ممكن است ريسك سميت دارو افزايش يابد.

11- بيماراني كه در معرض خطر سندرم تومور ليزيس (Tumor lysis) هستند بايد به طور منظم مانيتور شوند.

12- شمارش سلول هاي خوني بايد به طور منظم در حين درمان با بورتزوميب انجام گردد.

13- كنترل ميزان پلاكت خون بايد قبل از شروع هر دوز بورتزوميب انجام گردد. در زماني كه ميزان پلاكت از 25000 در هر ميكروليتر كمتر باشد درمان بايد متوقف و مجدد با دوزهاي كمتر از سر گرفته شود.

14- هنگام تجويز دارو به صورت زير جلدي، محل تزريق (ران ها و شكم) بايد به صورت چرخشي تعويض شود. تزريق جديد حداقل با فاصله 1 اينچ (54/2 سانتيمتر) از محل تزريق قبلي بايد انجام گيرد. تزريق در نواحي حساس، دچار كبودي، التهاب و نواحي ضخيم پوست نبايد صورت پذيرد.

15- در صورتي كه متعاقب تزريق زير جلدي بورتزوميب، واكنش هاي موضعي در محل تزريق رخ دهد، مي توان از محلول بورتزوميب با غلظت كمتر (به عنوان مثال 1mg/ml به جاي  2/5mg/ml) استفاده نمود. همچنين استفاده از راه تزريق وريدي به عنوان جايگزين توصيه مي شود.‌

16- در بالغين دوزهاي تك عددي تا ميزان 2 ميلي گرم به ازاي هر متر مربع از سطح بدن تجويز شده و در طي آزمايشات باليني مواردي  از دوز بيش از حد ‌‌(overdose)  مشاهده نشده است.

17- هيچ گونه آنتي دوت اختصاصي براي بورتزوميب شناخته نشده است. درمان سميت دارويي بصورت علامتي و نگهدارنده توسط كنترل علايم حياتي و كنترل ميزان فشار خون و  دماي بدن مي باشد.

18- ايمني و اثر بخشي دارو در افراد 65 سال به بالا تفاوت چنداني با افراد زير 65 سال ندارد؛ اگرچه احتمال حساسيت بيشتر برخي از بيماران مسن وجود دارد.

19- دارو را دور از دسترس اطفال نگهداري نماييد.

20- از مصرف داروهاي تاريخ گذشته اجتناب كنيد.

 

تداخلات دارويي:

• در صورت استفاده از ساير داروها حتماً پزشك خود را مطلع سازيد.
• مصرف همزمان آميودارون، آنتي ويروس ها، ايزونيازيد، نيتروفورانتوئين يا استاتين ها همراه با بورتزوميب ممكن است احتمال نوروپاتي محيطي را افزايش دهد.
• در صورت مصرف همزمان داروهاي پايين آورنده قند خون خوراكي همراه با بورتزوميب تنظيم دوز داروي ضد ديابت و كنترل ميزان قند خون مورد نياز است.
• در صورت مصرف همزمان القا كننده ها و يا بازدارنده هاي آنزيم CYP3A4 با بورتزوميب بيماران بايد از نظر كاهش ميزان اثر دارو و يا امكان سميت كنترل شوند.
• مصرف همزمان بورتزوميب با داروهاي كاهنده فشار خون نظير پروپرانولول ممكن است سبب افزايش اثر داروي ضد فشار خون گردد.
• مصرف همزمان بورتزوميب با سيكلوسپورين ممكن است اثرات نورتوكسيك سيكلوسپورين را افزايش دهد.

 

مقدار و نحوه مصرف:

مقدار مصرف هر دارو را پزشك تعيين مي كند اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح ذيل است:

بالغين:

• تومور بدخيم سلول هاي پلاسما (multiple myeloma)

دوز معمول:

‌‌1.3 mg/m² تزريق وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و يا تزريق زير جلدي همراه با ملفالان و يا پردنيزولون خوراكي براي 9 سيكل 6 هفته ايي درماني

حداقل 72 ساعت بايد در فواصل دوزهاي پي در پي بورتزوميب سپري گردد.

• سرطان دستگاه لنفاوي (mantle cell lymphoma)

دوز معمول:

‌‌1.3 mg/m² تزريق وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و يا تزريق زير جلدي 2 بار در هفته به مدت 2 هفته (روزهاي 1، 4، 8، 11) و سپس 10 روز استراحت (روزهاي 12 تا 21) ‌

دوز نگهدارنده:

براي ادامه درمان به مدت 8 دوره درماني بورتزوميب ممكن است به صورت برنامه استاندارد و يا برنامه نگهدارنده يكبار در هفته براي مدت 4 هفته (روزهاي 1 ، 8، 15، 22) تجويز گردد و سپس 13 روز استراحت در فاصله دوره هاي درماني (روزهاي 23 تا 35)‌

حداقل 72 ساعت بايد در فواصل دوزهاي پي در پي بورتزوميب سپري گردد.

• از آنجايي كه دياليز ممكن است غلظت بورتزوميب را كاهش دهد مصرف دارو بايد بعد از انجام عمل دياليز باشد.

 

نحوه رقيق سازي دارو:

جهت تزريق وريدي: هر ويال بورتزوميب 5/3 ميلي گرم بايد با 5/3  ميلي ليتر نرمال سالين (سديم كلرايد ‌‌9/0% قابل تزريق) رقيق سازي شود، غلظت نهايي محلول قابل تزريق باید 1 ميلي گرم در ميلي ليتر (‌‌‌‌1 mg/m)  باشد.

جهت تزريق زير جلدي: هر ويال بورتزوميب 5/3 ميلي گرم بايد با 4/1 ميلي ليتر نرمال سالين  (سديم كلرايد ‌9/0% قابل تزريق) رقيق سازي شود، غلظت نهايي محلول قابل تزريق باید 5/2 ميلي گرم در ميلي ليتر ( 2.5 mg/ml)‌‌ باشد.

محلول رقيق شده بايد شفاف و بي رنگ بوده و در صورت مشاهده هر گونه كدورت و پارتيكل نبايد مصرف شود.

 

عوارض جانبي دارو:

هر دارو به موازات اثر درماني ممكن است باعث بروز برخي عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود.

در صورت بروز عوارض زير با پزشك و يا داروساز مشورت نماييد.

 

عوارض جانبي با شيوع بالاتر:

آنمي همراه با زردي پوست، سختي تنفس، خونريزي غير طبيعي، خستگي غير طبيعي، از دست دادن آب بدن همراه با گيجي، كاهش ميزان ادرار، سرگيجه، خشكي دهان، ضعف، افزايش ضربان قلب، تنفس سريع، فرورفتگي در زير چشم، احساس تشنگي، چروكيدگي پوست، اختلال در تنفس همراه با كوتاه شدن تنفس، احساس فشردگي در قفسه سينه، خس خس، زونا همراه با تاول در سطح بدن، كاهش فشار خون همراه با تاري ديد، گيجي، تعريق، كاهش تعداد نوتروفيل ها در خون همراه با سياه شدن رنگ مدفوع، تب و لرز، سرفه، دردناك شدن دفع ادرار، كوتاهي تنفس، گلو درد، زخم معده، خونريزي غير طبيعي، احساس غير طبيعي و يا اختلال در سيستم عصبي محيطي شامل گر گرفتگي، خارش، بي حسي، سوزن سوزن شدن

پنوموني شامل احساس درد و فشردگي در قفسه سينه، سرفه، تب و لرز، عطسه كردن، كوتاهي تنفس، گلو درد، اشكال در تنفس، خس خس سينه، افزايش دماي بدن، ترمبوسيتوپني همراه با سياه شدن رنگ مدفوع، خونريزي لثه، وجود خون در ادرار يا مدفوع

عفونت قسمت فوقاني دستگاه تنفسي همراه با گرفتگي گوش، احتقان بيني، تب و لرز، سرفه عطسه، گرفتگي گلو، احساس خارش و يا درد در بدن، سردرد، آبريزش بيني، خستگي غير معمول، سختي تنفس

 

عوارض جانبي با شيوع كمتر:

پانكراتيت حاد شامل احساس نفخ، تب، لرز، يبوست، تيره شدن رنگ ادرار، تندي ضربان قلب، سوء هاضمه، كاهش اشتها، تهوع، استفراغ، درد معده، زردي چشم يا پوست، اختلال عملكرد سيستم اعصاب اتونوم شامل دفع ادرار دردناك، گيجي، تندي ضربان قلب، آنسفالوپاتي همراه با آشفتگي، تاري ديد، كما، گيجي، تب، خواب آلودگي، توهم، سردرد، زودرنجي، صرع، سفت شدن گردن، خستگي غير طبيعي

 

اهم مطالب مرتبط با فرآورده در برگه راهنما عنوان شده و بيماران جهت كسب اطلاعات بيشتر مي توانند با پزشك، داروساز يا مراكز درماني تماس بگيرند.

 

عمر قفسه اي دارو:

ويال باز نشده: 2 سال از تاريخ توليد

 

شرايط نگهداري دارو:

• دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.
• دارو را در دماي 30 درجه سانتيگراد، دور از نور نگهداري شود.
• از يخ زدگي محافظت شود. از نگهداري دارو در يخچال خودداري نماييد.
• باقي مانده دارو مطابق دستورالعمل داروهاي سايتوكسيك دور ريخته شود. اين اقدام جهت حفاظت از محيط زيست مي باشد.
• حداكثر تا 8 ساعت پس از رقيق سازي در دماي 25 درجه سانتيگراد قابل نگهداري است.

‌ ‌

آخرين تاريخ تدوين و بازنگري:

شهريور 1396‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شرکت دارو سازی رويان دارو

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13 ‌

تلفن: 57803000  – 021 ‌

تلفكس: 57803002‌ – 021

ايميل: mzb@rooyandarou.com

 

 

 

 

 

Bortezomib AqVida^®

بورتزومیب اکویدا^®

 

بورتزومیب 5/3 میلی گرم

 

پودر استريل ليوفيليزه ‌

براي تزريق وريدي يا زير جلدي

 

شكل دارويي و محتويات:

پودر استريل ليوفيليزه براي تزريق وريدي يا زير جلدي ‌

بسته بندي يك عددي با 5/3 ميلي گرم پودر در هر ويال ‌

 

دارو درماني/ گروه دارويي:

آنتي نئوپلاستيك

 

موارد مصرف:

‌- تومور بدخيم سلول هاي پلاسما ‌‌ (multiple myeloma) ‌

‌- سرطان دستگاه لنفاوي ‌ (mantle cell lymphoma)

 

راهنمايي هاي عمومي:

1- اين دارو براي بيماري فعلي شما تجويز شده لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد.

2- بيماران در خصوص ساير بيماري هاي خود بايد به پزشك اطلاع دهند.

3- هنگام درمان با اين دارو خانم هايي كه در سنين باروري هستند بايد از حامله شدن خودداري نمايند.‌

4- بورتزوميب از دسته داروهاي سايتو توكسيك مي باشد بنابراين در هنگام تهيه و تجويز آن رعايت توصيه هاي ايمني و استفاده از تكنيك هاي آسپتيك مخصوص داروهاي سايتو توكسيك از جمله استفاده از دستكش و لباس هاي مخصوص براي جلوگيري از تماس پوستي ضروري مي باشد.

5- دارو بايد از راه وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و زير جلدي مصرف گردد.‌

6- ايمني و اثربخشي دارو در كودكان اثبات نشده است.

 

موارد منع مصرف:

حساسيت زياد به بورتزوميب و يا مانيتول

 

مصرف در دوران بارداري و شيردهي:

دسته D، شواهدي از خطر در جنين انسان وجود دارد ولي فوايد بالقوه مصرف دارو علي رغم عوارض احتمالي طي حاملگي ممكن است قابل قبول باشد. مطالعات در حيوانات عوارض جانبي مصرف دارو در دوران بارداري را نشان داده است ولي مطالعات در انسان انجام نشده است. در صورت بروز بارداري در طول مصرف اين فرآورده هرچه سريعتر پزشك خود را مطلع كنيد. ترشح دارو در شير مادر مشخص نيست در خصوص شيردهي بعد از سپري شدن زمان درمان با اين دارو با پزشك خود مشورت نماييد.

 

موارد احتياط و هشدارهاي خاص:

1- در صورت سابقه سنكوب، كاهش فشار خون يا درمان هاي همراه با كاهش فشار خون، دارو بايد با احتياط مصرف شود.‌

2- بيماران با سابقه نارسايي قلبي باید به طور منظم مانيتور شوند؛ همچنين در بيماران با نارسايي كبدي دارو با احتياط مصرف گردد.‌

3- در بيماران ديابتي ممكن است مصرف اين دارو سبب افزايش و يا كاهش قند خون گردد كه در اين حالت تنظيم مجدد دوز داروهاي  كنترل كننده قند خون الزامي است.

4- در صورت بروز گيجي، تنگي نفس، سرفه، تورم در انگشتان يا قوزك پا يا ران، سردردهاي مزمن، كاهش و يا تاري ديد، افزايش فشار خون و يا ساير عوارض ناخواسته با پزشك خود مشورت كنيد.

5- دارو ممكن است موجب نوروپاتي محيطي از جمله بي حسي، درد، احساس سوزش در دست ها يا پاها و ضعف در بازو و پاها شود كه در اين حالت در صورت مصرف قبلي فرآورده هاي نوروتوكسيك افزايش مي يابد كه در اين خصوص لازم است حتماً با پزشك خود مشورت نماييد.

6- در بيماران مبتلا به نوروپاتي محيطي و يا بيماراني كه ريسك بالاتري از ابتلا به نوروپاتي محيطي دارند، آغاز مصرف بورتزوميب به صورت زير جلدي توصيه مي شود.

7- در بيماراني كه با مصرف اين دارو دچار احساس خستگي، گيجي، سنكوب مي شوند بايد از رانندگي و كار با ماشين آلاتي كه نياز به هوشياري دارند، اجتناب كنند.

8- در صورت بروز تهوع، استفراغ، اسهال و يا يبوست از داروهاي جلوگيري كننده از اين حالات با مشورت پزشك مي توان استفاده كرد.

9- براي جلوگيري از دهيدراسيون ممكن است به طور همزمان از الكتروليت ها استفاده گردد.

10- در بيماران با نارسايي كليوي كه ميزان كليرنس كراتينين آنها كمتر از 13 ميلي ليتر در ثانيه مي باشد و تحت همودياليز هستند ممكن است ريسك سميت دارو افزايش يابد.

11- بيماراني كه در معرض خطر سندرم تومور ليزيس (Tumor lysis) هستند بايد به طور منظم مانيتور شوند.

12- شمارش سلول هاي خوني بايد به طور منظم در حين درمان با بورتزوميب انجام گردد.

13- كنترل ميزان پلاكت خون بايد قبل از شروع هر دوز بورتزوميب انجام گردد. در زماني كه ميزان پلاكت از 25000 در هر ميكروليتر كمتر باشد درمان بايد متوقف و مجدد با دوزهاي كمتر از سر گرفته شود.

14- هنگام تجويز دارو به صورت زير جلدي، محل تزريق (ران ها و شكم) بايد به صورت چرخشي تعويض شود. تزريق جديد حداقل با فاصله 1 اينچ (54/2 سانتيمتر) از محل تزريق قبلي بايد انجام گيرد. تزريق در نواحي حساس، دچار كبودي، التهاب و نواحي ضخيم پوست نبايد صورت پذيرد.

15- در صورتي كه متعاقب تزريق زير جلدي بورتزوميب، واكنش هاي موضعي در محل تزريق رخ دهد، مي توان از محلول بورتزوميب با غلظت كمتر (به عنوان مثال 1mg/ml به جاي  2/5mg/ml) استفاده نمود. همچنين استفاده از راه تزريق وريدي به عنوان جايگزين توصيه مي شود.‌

16- در بالغين دوزهاي تك عددي تا ميزان 2 ميلي گرم به ازاي هر متر مربع از سطح بدن تجويز شده و در طي آزمايشات باليني مواردي  از دوز بيش از حد ‌‌(overdose)  مشاهده نشده است.

17- هيچ گونه آنتي دوت اختصاصي براي بورتزوميب شناخته نشده است. درمان سميت دارويي بصورت علامتي و نگهدارنده توسط كنترل علايم حياتي و كنترل ميزان فشار خون و  دماي بدن مي باشد.

18- ايمني و اثر بخشي دارو در افراد 65 سال به بالا تفاوت چنداني با افراد زير 65 سال ندارد؛ اگرچه احتمال حساسيت بيشتر برخي از بيماران مسن وجود دارد.

19- دارو را دور از دسترس اطفال نگهداري نماييد.

20- از مصرف داروهاي تاريخ گذشته اجتناب كنيد.

 

تداخلات دارويي:

• در صورت استفاده از ساير داروها حتماً پزشك خود را مطلع سازيد.
• مصرف همزمان آميودارون، آنتي ويروس ها، ايزونيازيد، نيتروفورانتوئين يا استاتين ها همراه با بورتزوميب ممكن است احتمال نوروپاتي محيطي را افزايش دهد.
• در صورت مصرف همزمان داروهاي پايين آورنده قند خون خوراكي همراه با بورتزوميب تنظيم دوز داروي ضد ديابت و كنترل ميزان قند خون مورد نياز است.
• در صورت مصرف همزمان القا كننده ها و يا بازدارنده هاي آنزيم CYP3A4 با بورتزوميب بيماران بايد از نظر كاهش ميزان اثر دارو و يا امكان سميت كنترل شوند.
• مصرف همزمان بورتزوميب با داروهاي كاهنده فشار خون نظير پروپرانولول ممكن است سبب افزايش اثر داروي ضد فشار خون گردد.
• مصرف همزمان بورتزوميب با سيكلوسپورين ممكن است اثرات نورتوكسيك سيكلوسپورين را افزايش دهد.

 

مقدار و نحوه مصرف:

مقدار مصرف هر دارو را پزشك تعيين مي كند اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح ذيل است:

بالغين:

• تومور بدخيم سلول هاي پلاسما (multiple myeloma)

دوز معمول:

‌‌1.3 mg/m² تزريق وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و يا تزريق زير جلدي همراه با ملفالان و يا پردنيزولون خوراكي براي 9 سيكل 6 هفته ايي درماني

حداقل 72 ساعت بايد در فواصل دوزهاي پي در پي بورتزوميب سپري گردد.

• سرطان دستگاه لنفاوي (mantle cell lymphoma)

دوز معمول:

‌‌1.3 mg/m² تزريق وريدي (طي مدت 3 – 5 ثانيه) و يا تزريق زير جلدي 2 بار در هفته به مدت 2 هفته (روزهاي 1، 4، 8، 11) و سپس 10 روز استراحت (روزهاي 12 تا 21) ‌

دوز نگهدارنده:

براي ادامه درمان به مدت 8 دوره درماني بورتزوميب ممكن است به صورت برنامه استاندارد و يا برنامه نگهدارنده يكبار در هفته براي مدت 4 هفته (روزهاي 1 ، 8، 15، 22) تجويز گردد و سپس 13 روز استراحت در فاصله دوره هاي درماني (روزهاي 23 تا 35)‌

حداقل 72 ساعت بايد در فواصل دوزهاي پي در پي بورتزوميب سپري گردد.

• از آنجايي كه دياليز ممكن است غلظت بورتزوميب را كاهش دهد مصرف دارو بايد بعد از انجام عمل دياليز باشد.

 

نحوه رقيق سازي دارو:

جهت تزريق وريدي: هر ويال بورتزوميب 5/3 ميلي گرم بايد با 5/3  ميلي ليتر نرمال سالين (سديم كلرايد ‌‌9/0% قابل تزريق) رقيق سازي شود، غلظت نهايي محلول قابل تزريق باید 1 ميلي گرم در ميلي ليتر (‌‌‌‌1 mg/m)  باشد.

جهت تزريق زير جلدي: هر ويال بورتزوميب 5/3 ميلي گرم بايد با 4/1 ميلي ليتر نرمال سالين  (سديم كلرايد ‌9/0% قابل تزريق) رقيق سازي شود، غلظت نهايي محلول قابل تزريق باید 5/2 ميلي گرم در ميلي ليتر ( 2.5 mg/ml)‌‌ باشد.

محلول رقيق شده بايد شفاف و بي رنگ بوده و در صورت مشاهده هر گونه كدورت و پارتيكل نبايد مصرف شود.

 

عوارض جانبي دارو:

هر دارو به موازات اثر درماني ممكن است باعث بروز برخي عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود.

در صورت بروز عوارض زير با پزشك و يا داروساز مشورت نماييد.

 

عوارض جانبي با شيوع بالاتر:

آنمي همراه با زردي پوست، سختي تنفس، خونريزي غير طبيعي، خستگي غير طبيعي، از دست دادن آب بدن همراه با گيجي، كاهش ميزان ادرار، سرگيجه، خشكي دهان، ضعف، افزايش ضربان قلب، تنفس سريع، فرورفتگي در زير چشم، احساس تشنگي، چروكيدگي پوست، اختلال در تنفس همراه با كوتاه شدن تنفس، احساس فشردگي در قفسه سينه، خس خس، زونا همراه با تاول در سطح بدن، كاهش فشار خون همراه با تاري ديد، گيجي، تعريق، كاهش تعداد نوتروفيل ها در خون همراه با سياه شدن رنگ مدفوع، تب و لرز، سرفه، دردناك شدن دفع ادرار، كوتاهي تنفس، گلو درد، زخم معده، خونريزي غير طبيعي، احساس غير طبيعي و يا اختلال در سيستم عصبي محيطي شامل گر گرفتگي، خارش، بي حسي، سوزن سوزن شدن

پنوموني شامل احساس درد و فشردگي در قفسه سينه، سرفه، تب و لرز، عطسه كردن، كوتاهي تنفس، گلو درد، اشكال در تنفس، خس خس سينه، افزايش دماي بدن، ترمبوسيتوپني همراه با سياه شدن رنگ مدفوع، خونريزي لثه، وجود خون در ادرار يا مدفوع

عفونت قسمت فوقاني دستگاه تنفسي همراه با گرفتگي گوش، احتقان بيني، تب و لرز، سرفه عطسه، گرفتگي گلو، احساس خارش و يا درد در بدن، سردرد، آبريزش بيني، خستگي غير معمول، سختي تنفس

 

عوارض جانبي با شيوع كمتر:

پانكراتيت حاد شامل احساس نفخ، تب، لرز، يبوست، تيره شدن رنگ ادرار، تندي ضربان قلب، سوء هاضمه، كاهش اشتها، تهوع، استفراغ، درد معده، زردي چشم يا پوست، اختلال عملكرد سيستم اعصاب اتونوم شامل دفع ادرار دردناك، گيجي، تندي ضربان قلب، آنسفالوپاتي همراه با آشفتگي، تاري ديد، كما، گيجي، تب، خواب آلودگي، توهم، سردرد، زودرنجي، صرع، سفت شدن گردن، خستگي غير طبيعي

 

اهم مطالب مرتبط با فرآورده در برگه راهنما عنوان شده و بيماران جهت كسب اطلاعات بيشتر مي توانند با پزشك، داروساز يا مراكز درماني تماس بگيرند.

 

عمر قفسه اي دارو:

ويال باز نشده: 2 سال از تاريخ توليد

 

شرايط نگهداري دارو:

• دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قرار دهيد.
• دارو را در دماي 30 درجه سانتيگراد، دور از نور نگهداري شود.
• از يخ زدگي محافظت شود. از نگهداري دارو در يخچال خودداري نماييد.
• باقي مانده دارو مطابق دستورالعمل داروهاي سايتوكسيك دور ريخته شود. اين اقدام جهت حفاظت از محيط زيست مي باشد.
• حداكثر تا 8 ساعت پس از رقيق سازي در دماي 25 درجه سانتيگراد قابل نگهداري است.

‌ ‌

آخرين تاريخ تدوين و بازنگري:

شهريور 1396‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شرکت دارو سازی رويان دارو

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13 ‌

تلفن: 57803000  – 021 ‌

تلفكس: 57803002‌ – 021

ايميل: mzb@rooyandarou.com