Rovehaler Rovecort® رُوِهیلر رُوِکورت®

نام ژنريك:

بودزونايد / فورموترول فومارات دي هيدرات

نام برند:

روهيلر روكورت^®، Rovehaler Rovecort^®

دوز و فرم دارويي:

فرم دارويي روهيلر روكورت® به شكل كپسول هاي حاوي پودر استنشاقي است. هر كپسول حاوي تركيبي از 160 يا 320 ميكروگرم بودزونايد به همراه 5/4 يا 9 ميكروگرم فورموترول فومارات دي هيدرات در دو دوز 5/4 /160 ميكروگرم يا 9/320 ميكروگرم مي باشد. ‌دارو به صورت كپسول هاي 60 عددي (6 بليستر 10 تايي) عرضه مي گردد.

دسته دارويي:

بودزونايد در دسته ي دارويي كورتيكوستروئيدها قرار دارد و فورموترول فومارات دي هيدرات يك آگونيست بتا2 بلند اثر انتخابي است.

توجه: دارو نبايد بلعيده شود و فقط براي استفاده از راه استنشاق دهاني مي باشد.

1- موارد مصرف‌ روهيلر روكورت®

روهيلر روكورت® تركيبي از يك داروي كورتيكوستروئيد و يك داروي آگونيست بتا2 بلنداثر انتخابي است كه در موارد زير تجويز مي گردد:

– درمان آسم در كودكان بزرگ تر از 6 سال. روهيلر روكورت® نبايد براي بيماراني كه آسم آن ها با دوزهاي پائين يا متوسط كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي كنترل مي شود استفاده گردد.

– درمان نگهدارنده ي انسداد مجاري تنفسي در بيماران مبتلا به انسداد مزمن ريوي شامل برونشيت مزمن و امفيزم. روهيلر روكورت®

5/4 /160 ميكروگرم تنها دوز مورد تجويز در درمان انسداد مجاري تنفسي در بيماران مبتلا به انسداد مزمن ريوي مي باشد.

محدوديت مصرف:

روهيلر روكورت® جهت بهبود برونكواسپاسم حاد استفاده نمي گردد.

2- راهنماي عمومي براي بيمار

– روهيلر روكورت® فقط از طريق استنشاق دهاني استفاده مي شود.

– دارو را طبق دستور پزشك مصرف كنيد‌ حتي اگر احساس بهبودي مي كنيد. تمام اطلاعات داده شده و برگه ي مصرفي را مطالعه نمائيد.‌

– مقدار و دفعات مصرف روهيلر روكورت® را نسبت به آن چه پزشك تجويز كرده است افزايش ندهيد زيرا مي تواند منجر به مرگ شود. درمان با روهيلر روكورت® را بدون دستور پزشك قطع نكنيد.

– در صورت آلرژي به بودزونايد، فورموترول يا هر يك از تركيبات ديگر روهيلر روكورت®، يا آلرژي به داروها، مواد غذايي و فرآورده هاي ديگر، به پزشك اطلاع دهيد چه نوع آلرژي و چه علائمي را تجربه كرده اید.

– روهيلر روكورت® جهت رفع علائم آسم حاد يا وخامت بيماري مزمن انسداد ريوي كاربرد ندارد و نبايد بدين منظور از دوز بيشتر آن استفاده شود. علائم حاد بايد توسط داروهاي آگونيست بتا 2 كوتاه اثر استنشاقي برطرف شوند. براي مصرف اين نوع دارو با پزشك مشورت كنيد.

– در صورت مشاهده ي علائمي چون كاهش اثربخشي داروهاي آگونيست بتا 2 كوتاه اثر استنشاقي، نياز به مصرف دوز بيشتر از معمول داروهاي آگونيست بتا 2 كوتاه اثر استنشاقي، كاهش چشمگير عملكرد ريه كه توسط پزشك تشخيص داده مي شود سريعاً به پزشك اطلاع دهيد.

– فورموترول يكي از تركيبات داروي روهيلر روكورت® مي باشد كه ريسك مرگ ناشي از آسم را بالا مي برد. هم چنين ريسك بستري شدن ناشي از آسم را در كودكان و نوجوانان افزايش مي دهد.

– پزشك و داروساز را از تمام مشكلات سلامتي و داروهاي مصرفي خود اعم از داروهاي نسخه اي، بدون نسخه، محصولات گياهي و ويتامين ها، به ويژه ساير داروهاي دسته ي آگونيست بتا 2 بلند اثر مطلع كنيد. از شروع يا قطع مصرف و تغيير دوز هر يك از داروهاي خود بدون اطلاع پزشك بپرهيزيد.

– در صورت مراجعه به پزشك ديگر، داروساز، پرستار، دندانپزشك و ساير كادر درمان، به آن ها اطلاع دهيد در حال مصرف روهيلر روكورت® هستيد.

– ممكن است مشاهده ي اثر روهيلر روكورت® تا دو هفته به طول بيانجامد.

– پس از استنشاق روهيلر روكورت® دهان خود را با آب بشوئيد و آب را بيرون بريزيد تا از بروز عفونت كانديدياز دهاني پيشگيري شود.

– تغيير فرم مصرفي كورتيكوستروئيد، مي تواند منجر به عوارض جانبي جدي و گاهي مرگ آور شود. ممكن است علائمي چون ضعف، احساس خستگي، سرگيجه، ناراحتي معده، استفراغ، عدم شفافيت فكري و افت قند خون را تجربه كنيد. در اين صورت سريعاً به پزشك اطلاع دهيد.

– در صورتي كه بيمار دچار جراحت شده باشد، تحت عمل جراحي قرار گرفته باشد يا مبتلا به عفونت باشد، ممكن است نياز به مصرف دوز بيشتر استروئيدها داشته باشد‌ تا بدن قادر به مقابله با اين استرس ها باشد. در اين مورد بيمار بايد يك كارت هشدار مبني بر اين كه در برخي مواقع نياز به مصرف بيشتر استروئيدها دارد همراه خود داشته باشد.

– مصرف طولاني مدت روهيلر روكورت® مي تواند شانس ابتلا به كاتاراكت و گلوكوم را افزايش دهد، لذا معاينه ي منظم چشم طبق دستور پزشك انجام شود. در صورت ورود روهيلر روكورت® به چشم، فوراً با آب شسته شود. اگر سوزش چشمي طولاني مدت يا تغيير در بينايي داريد، به پزشك مراجعه كنيد.

– روهيلر روكورت® ميتواند سطح گلوكز خون را افزايش دهد، بنابراين در صورت ابتلا به ديابت، به پزشك‌ اطلاع دهيد.

-روهيلر روكورت® در صورت مصرف طولاني مدت، باعث ضعف استخوان ها و بروز استئوپروز مي شود. براي تشخيص اين كه آيا مستعد ابتلا به اين موارد هستيد و راه هاي پيشگيري از آن با پزشك مشورت كنيد.

– مصرف روهيلر روكورت®، فرد را بيشتر مستعد ابتلا به عفونت مي كند. لذا دست ها را مرتب بشوئيد، از افراد مبتلا به سرماخوردگي، انفلوانزا و ساير عفونت ها فاصله بگيريد. ابتلا به آبله مرغان و سرخك در افرادي كه استروئيد (مانند روهيلر روكورت®) مصرف مي كنند مي تواند بسيار خطرناك باشد. در صورتي كه نسبت به آبله مرغان و سرخك مصونيت نداريد نسبت به پيشگيري از ابتلا به اين بيماري ها بسيار احتياط كنيد.

– روهيلر روكورت® احتمال ابتلا به پنوموني را افزايش مي دهد. اين احتمال در افرادي كه مبتلا به بيماري مزمن انسداد ريوي هستند بيشتر است.

– روهيلر روكورت® رشد كودكان و‌ نوجوانان را در برخي موارد تحت تاثير قرار مي دهد بنابراين اين گروه بايد به طور مرتب پايش شوند.

– روهيلر روكورت® مي تواند سبب اثرات كورتيكواستروئيدي سيستميك هايپركورتيسيسم و سركوب آدرنال شود. تاكنون موارد مرگ و مير ناشي از نارسايي آدرنال در حين مصرف و پس از جايگزيني كورتيكواستروئيدهاي سيستميك رخ داده است، بنابراين لازم است در صورت نياز به مصرف روهيلر روكورت®، اين دارو به آرامي جايگزين كورتيكوستروئيدهاي سيستميك شود.

– روهيلر روكورت® براي مصرف در كودكان زير 6 سال مجاز نيست.

– در صورتي كه سن بيمار بالاي 65 سال است روهيلر روكورت®‌ بايد با احتياط بيشتري مصرف شود زيرا ممكن است عوارض جانبي بيشتري ايجاد كند.

– در صورت بارداري يا تصميم به آن، چنانچه در دوران شيردهي قرار داريد به پزشك اطلاع دهيد‌ تا نسبت به ريسك و مزاياي مصرف دارو در اين دوران راهنمايي لازم را دريافت نمائيد.

در صورت فراموشي

دوز فراموش شده را رها كنيد و دارو را طبق زمان معمول استفاده نمائيد. از مصرف دو دوز هم زمان يا دفعات بيشتر به منظور جبران دوز فراموش شده خودداري شود.

مصرف بيش از حد مجاز

در صورت مصرف بيش از حد مجاز بايد فوراً به مركز درماني مراجعه شود و به خاطر داشته باشيد چه دارويي، چه اندازه و چه زماني مصرف شده است. روهيلر روكورت® تركيبي از دو داروي بودزونايد و فورموترول مي باشد. در صورت مصرف بيش از حد و طولاني مدت بودزونايد، علائم كورتيكواستروئيدي سيستميك مانند هايپركورتيسيسم بروز مي يابند. مصرف بيش از حد فورموترول باعث بروز عوارض جانبي مختص آگونيست هاي بتا 2 مي شود. مانند ساير داروهاي سيمپاتوميمتيك، سوءمصرف فورموترول مي تواند مرتبط با ايست قلبي و مرگ باشد. در مورد مزيت دياليز جهت رفع مسموميت با فورموترول، اطلاعات كافي در دست نيست. هم چنين در صورت مصرف بيش از حد مجاز، پايش قلبي منظم براي بيمار توصيه مي شود.‌

بارداري و شيردهي

بر اساس طبقه بندي مصرف در دوران بارداري، روهيلر روكورت® در گروه ‌C‌ قرار دارد. در مادراني كه آسم آن ها تا درجه ي ضعيف يا متوسط كنترل شده است، ريسك عوارض نامطلوب پريناتال مانند پره اكلامپسي در مادر، و نارس بودن و وزن كم در نوزاد افزايش مي يابد. مادران باردار مبتلا به آسم بايد به طور دقيق پايش شوند و داروي آن ها بر اساس نياز و با هدف كنترل مطلوب آسم تنظيم گردد. ريسك و مزاياي مصرف روهيلر روكورت® بايد توسط پزشك تشخيص داده شود. هم چنين مزاياي شيردهي و نياز مادر به مصرف اين دارو بايد نسبت به عوارض جانبي آن بر نوزاد بررسي شده و سپس در مورد مصرف آن تصميم گيري شود.

مصرف در كودكان

در كودكان مبتلا به آسم زير 6 سال، در مورد ايمني و اثربخشي روهيلر روكورت® داده هاي كافي موجود نيست. رشد كودكاني كه از كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي مانند روهيلر روكورت® استفاده مي كنند، بايد پايش شود و در صورتي كه رشد كودك تحت تاثير مصرف اين داروها قرار گرفته باشد بايد احتياط لازم صورت گيرد. پزشك اقدامات لازم در اين زمينه را به شما اطلاع مي دهد.

مصرف در سالمندان

رعايت احتياط ويژه در بيماران سالمندي كه هم زمان مبتلا به بيماري هاي قلبي-عروقي هستند ضروري است زيرا شرايط آن ها مي تواند تحت تاثير داروهاي آگونيست بتا 2 قرار گيرد.

مصرف در صورت ابتلا به اختلالات كبدي

افرادي كه دچار نارسايي كبد هستند بايد به طور دقيق پايش شوند زيرا بودزونايد و فورموترول هر دو از طريق كبد متابوليزه مي شوند و اختلال عملكرد كبدي مي تواند منجر به انباشتگي بودزونايد و فورموترول در پلاسما شود.

مصرف در صورت ابتلا به اختلالات كليوي ‌

مطالعات فارماكوكينتيك در مورد مصرف روهيلر روكورت® در افراد مبتلا به اختلال عملكرد كليوي انجام نشده است.

3- هشدارها، احتياطات و موارد منع مصرف

– آگونيست هاي بتا 2 آدرنرژيك بلنداثر، ريسك مرگ ناشي از آسم را افزايش مي دهند. روهيلر روكورت® بايد فقط در بيماراني كه با داروهاي بلنداثر كنترل كننده ي آسم مانند كورتيكوستروئيدهاي استنشاقي، به طور مناسب كنترل نمي شوند، يا در بيماراني كه شدت بيماري شان مصرف هر دو دارو را (كورتيكوستروئيد استنشاقي و آگونيست بتا 2 آدرنرژيك بلند اثر) ايجاب مي كند مصرف شود. به محض كنترل آسم و ايجاد شرايط پايدار، وضعيت بيمار بايد در دوره هاي منظم ارزيابي شود و تغييرات لازم درمان ايجاد شوند.

– با مصرف روهيلر روكورت® ممكن است واكنش هاي حساسيتي فوري مانند كهير، آنژيوادم، بثورات پوستي و برونكواسپاسم بروز يابند.

– در بيماران مبتلا به اختلالات تشنج، تيروتوكسيكوز، ديابت مليتوس و كتواسيدوز با احتياط مصرف شود.

– مصرف روهيلر روكورت® نبايد در دوره ي حاد آسم و وخامت بيماري مزمن انسداد ريوي آغاز شود. هم چنين نبايد به منظور رفع فوري علائم حاد و درمان دوره هاي حاد برونكواسپاسم مصرف شود. براي رفع علائم حاد مانند تنگي نفس، مصرف يك داروي آگونيست بتا 2 كوتاه اثر – و نه روهيلر روكورت® – توصيه مي شود.

– با شروع مصرف روهيلر روكورت®، بيماراني كه به طور منظم به عنوان مثال 4 بار در روز داروي آگونيست بتا 2 كوتاه اثر استنشاقي يا خوراكي مصرف مي كرده اند، نبايد مصرف منظم اين داروها را ادامه دهند.

– به دليل افزايش ريسك مصرف بيش از حد مجاز و بروز عوارض جدي، روهيلر روكورت® تحت هيچ شرايطي حتي براي پيشگيري از برونكواسپاسم ناشي از فعاليت بدني، درمان آسم و بيماري مزمن انسداد ريوي، نبايد هم زمان با داروهاي ديگر از دسته ي بتا 2 آدرنرژيك بلند اثر (مانند سالمترول و فورموترول) استفاده شود‌.

– در زمان مصرف روهيلر روكورت® ممكن است عفونت كانديديازي دهان و گلو اتفاق بيفتد، بنابراين بيمار بايد به طور منظم از نظر بروز علائم عفونت قارچي و پوسيدگي در دهان چك شود. براي كاهش ريسك عفونت قارچي، بايد دهان را پس از هر بار استنشاق با آب شست و آب را بيرون ريخت.

– بيماراني كه روهيلر روكورت® مصرف مي كنند بايد از نظر بروز علائم پنوموني و عفونت ريوي پايش شوند زيرا ريسك ابتلا به پنوموني در افراد مبتلا به بيماري مزمن انسداد ريوي كه روهيلر روكورت® مصرف مي كنند، افزايش مي يابد.

– در بيماراني كه به عفونت هايي مانند سل، عفونت قارچي، باكتريايي، ويروسي يا هرپس سيمپلكس چشمي مبتلا هستند با احتياط مصرف شود زيرا احتمال وخامت اين عفونت ها وجود دارد. بيماران مستعد ابتلا به آبله مرغان و سرخك، در معرض بروز عوارض جدي هستند و بايد اقدامات پيشگيرانه ي لازم را با دقت بسيار رعايت كنند.

– جايگزيني يك فرم كورتيكوستروئيدها با فرم ديگر، با ريسك اختلال عملكرد آدرنال همراه است. بيماران براي جايگزيني كورتيكوستروئيدهاي سيستميك با روهيلر روكورت® بايد به آرامي دوز داروي خود را كاهش دهند. بيماراني كه مصرف كورتيكوستروئيدهاي سيستميك را قطع كرده اند، بايد در زمان استرس يا حمله ي شديد آسم از فرم ديگر كورتيكوستروئيد استفاده كنند و براي دريافت دستورات بيشتر با پزشك خود تماس بگيرند.‌

‌- مصرف روهيلر روكورت® در دوزهاي بالا يا با دوز تجويز شده در افراد مستعد، مي تواند سبب بروز هايپركورتيسيسم و سركوب آدرنال شود، در اين صورت بايد مصرف روهيلر روكورت® به آهستگي قطع شود.

– داروهاي سركوب كننده سيتوكرومP450 3A4  مانند ريتوناوير، ريسك بروز اثر كورتيكوستروئيدي را بالا مي برند. در مصرف هم زمان آن ها با روهيلر روكورت® بايد احتياط لازم را در نظر گرفت (بخش تداخلات دارويي روهيلر روكورت®ملاحظه شود.)‌

– در صورت بروز برونكواسپاسم پارادوكسيكال، بايد مصرف روهيلر روكورت® قطع و داروي مناسب ديگري جايگزين شود.

– روهيلر روكورت® بايد در بيماران داراي سابقه ي اختلالات قلبي- عروقي و سيستم اعصاب مركزي، به دليل تحريك بتاآدرنرژيك، با احتياط بسيار مصرف شود.

– لازم است قبل از شروع و هنگام مصرف روهيلر روكورت®، وضعيت تراكم معدني استخوان ها به طور منظم بررسي شود، زيرا مصرف بلند مدت فرآورده هاي حاوي كورتيكوستروئيدها مي تواند منجر به كاهش تراكم مواد معدني استخواني شود. در صورت مشاهده ي كاهش تراكم استخواني و نياز به ادامه ي مصرف روهيلر روكورت®، باید داروهايي براي پيشگيري يا درمان استئوپروز مصرف شوند.‌

– مصرف روهيلر روكورت®در كودكان زير 6 سال مجاز نمي باشد.

– كودكان بالاي 6 سال كه روهيلر روكورت® مصرف مي كنند بايد از نظر رشدي چك شوند و براي كاهش اثر سيستميك روهيلر روكورت®، بايد كم ترين دوز ممكن كه آسم كودك را كنترل مي كند تجويز گردد.

– بيماراني كه پس از مصرف روهيلر روكورت® تغييراتي در بينايي تجربه مي كنند يا سابقه ي فشار داخل چشم، گلوكوم، و يا كاتاراكت دارند بايد به طور دقيق و منظم پايش شوند.

– نسبت به بروز شرايط ائوزينوفيليك، هايپوكالمي و هايپرگلايسمي بايد هوشيار بود.

موارد منع مصرف

– حساسيت.

– درمان اوليه ي‌ وضعيت آسم يا دوره هاي حاد آسم يا بيماري مزمن انسداد ريوي كه نياز به اقدامات ويژه دارد.

4- عوارض جانبي‌ احتمالي روهيلر روكورت®

احتياط: هرچند ممكن است بروز اين عوارض نادر باشد، برخي افراد ممكن است با مصرف داروها دچار عوارض خطرناك و مرگ آور شوند. در صورت بروز هر يك از علائم زير سريعاً به مركز درماني مراجعه كنيد:

– علائم واكنش آلرژيك مانند بثورات جلدي‌؛ كهير؛ خارش؛ پوست قرمز، متورم، تاول دار يا پوسته پوسته شده به همراه يا بدون تب؛ خس خس سينه؛ تنگي قفسه ي سينه يا گلو؛ مشكل در تنفس، بلع يا صحبت كردن؛ گرفتگي غيرطبيعي صدا؛ تورم دهان، صورت، لب ها، زبان يا گلو.

– علائم عفونت، علائم كاهش سطح پتاسيم، علائم افزايش يا كاهش فشار خون، علائم ضعف عملكرد غدد آدرنال مانند ناراحتي شديد معده، استفراغ، سرگيجه شديد يا بيهوشي، ضعف عضلاني، احساس خستگي زياد، تغييرات خلقي، از دست دادن اشتها يا كاهش وزن.‌

عوارض جانبي بالاي 10%

– عفونت هاي مجاري فوقاني تنفسي (8% تا 11%‌)

– سردرد (7% تا 11%)

– نازوفارنژيت (7% تا 11%)

عوارض جانبي بين 1% تا 10%

‌- درد حلق و حنجره (6% تا 9%)

‌- ناراحتي معده (1% تا 7%)

– سينوزيت (5% تا 7%)

‌- كانديدياز دهاني (1% تا 6%)‌

‌- برونشيت (5%)‌

‌- عفونت ويروسي دستگاه تنفسي فوقاني (4%)

‌- كمردرد (2% تا 3%)‌

‌- انفلوانزا (2% تا 3%)‌

‌- گرفتگي بيني (2% تا 3%)‌‌

‌- استفراغ (1% تا 3%)‌

عوارض گزارش شده پس از ورود به بازار:

– قلبي – عروقي: ‌ آنژين صدري، تاكيكاردي، تاكي آريتمي دهليزي و بطني، فيبريلاسيون دهليزي، اكستراسيستول، تپش قلب، افت فشار خون، فشار خون بالا

– غدد‌ درون ريز: هايپركورتيسيسم، كاهش سرعت رشد در كودكان

– حواس: آب مرواريد، گلوكوم، افزايش فشار داخل چشم، كبودي پوست

-گوارشي: ‌ كانديدياز دهان و حلق، تهوع

– سيستم ايمني: واكنش هاي حساسيت مفرط فوري و تاخيري مانند واكنش آنافيلاكتيك، آنژيوادم، برونكواسپاسم، كهير، اگزانتما، درماتيت، خارش

– عضلاني‌ – اسكلتي: گرفتگي عضلات

– سيستم اعصاب‌ و روان: اختلالات رفتاري، اختلالات خواب، عصبي بودن، بي قراري، افسردگي، لرزش، بي قراري، سرگيجه

– سيستم تنفسي: ديسفوني، سرفه، تحريك گلو

توجه: موارد فوق شامل تمامي عوارض جانبي ممكن بر اثر مصرف روهيلر روكورت® نمي باشند. در صورتي كه پرسشي در مورد عوارض جانبي داريد با پزشك مشورت كنيد.

5- مقدار و نحوه صحيح مصرف‌ روهيلر روكورت®

– روهيلر روكورت® فقط براي مصرف از راه استنشاق دهاني است.

– روهيلر روكورت® بايد دو بار در روز به فاصله ي 12 ساعت و به صورت روزانه مصرف شود.

– پس از استنشاق بايد دهان را با آب شست و آب را بيرون ريخت.

– استفاده‌ ي دوز يا دفعات بيشتر از مقدار تجويز شده به دليل عوارض جانبي ناشي از فورموترول مجاز نيست. بيماراني كه روهيلر روكورت® مصرف مي كنند نبايد تحت هيچ شرايطي از ديگر داروهاي آگونيست بتا 2 آدرنرژيك بلنداثر استفاده كنند.

– در صورتي كه علائم آسم در فاصله بين دو دوز، تشديد شوند، به منظور بهبود فوري علائم بايد از يك داروي آگونيست بتا 2 كوتاه اثر استفاده نمود.

آسم

توجه: روهيلر روكورت® در درمان بيماراني كه بيماري آن ها به طور مطلوب با داروهاي بلند اثر كنترل نشده است يا شدت بيماري ايشان نياز به مصرف هر دو دارو شامل آگونيست بتا 2 بلند اثر و كورتيكوستروئيد استنشاقي را ايجاب مي كند، مصرف مي شود.‌

– درمان آسم در افراد 12 ساله و بالاتر: دو بار استنشاق روهيلر روكورت® 5/4 /160 ميكروگرم دو بار در روز به فاصله ي 12 ساعت. براي آسم با شدت بيشتر يك استنشاق روهيلر روكورت® 9/320 ميكروگرم دو بار در روز به فاصله ي 12 ساعت. تعيين دوز اوليه بستگي به شدت بيماري دارد. بيشترين دوز مجاز در اين گروه، دو بار استنشاق روهيلر روكورت® 5/4 /160 ميكروگرم دو بار در روز مي باشد و مصرف بيش از 9/320 ميكروگرم در هر بار مجاز نيست.

– دوز توصيه شده براي افراد بين 6 تا 12 سال، دو بار استنشاق روهيلر روكورت® 5/4 /80 ميكروگرم دو بار در روز مي باشد. لذا روهيلر روكورت® در كودكان 6 تا 12 سال قابل مصرف نمي باشد مگر پزشك دستور ديگري تجويز كرده باشد.

– مصرف روهيلر روكورت® براي كودكان زير 6 سال مجاز نيست.

– مشاهده ي اثربخشي روهيلر روكورت® ممكن است دو هفته پس از شروع دارو يا بيشتر به طول بيانجامد.

بيماري مزمن انسداد ريوي

– درمان نگهدارندهي انسداد مجاري تنفسي: دو بار استنشاق روهيلر روكورت® 5/4 /160 ميكروگرم‌ دو بار در روز. مصرف بيشتر از 9/320 ميكروگرم در هر 12 ساعت مجاز نيست. روهيلر روكورت® در دوز 5/4 /160  ميكروگرم تنها دوز تائيد شده در درمان بيماران مبتلا به انسداد ريوي مزمن مي باشد.‌

– در صورت بروز‌ تنگي نفس در فاصله ي بين دو دوز، بايد از يك داروي آگونيست بتا 2 كوتاه اثر استنشاقي براي رفع سريع علائم استفاده شود.

6- تداخلات دارويي‌ روهيلر روكورت®

– هنگام استفاده ي هم زمان روهيلر روكورت® با كتوكونازول و ساير سركوب كننده هاي قوي سيتوكروم P450 3A4   مانند ريتوناوير، آتازاناوير، كلاريترومايسين، اينديناوير، ايتراكونازول، نفازودون و ساير اين دسته از داروها، بايد احتياط ويژه به عمل آيد زيرا مي توانند منجر به افزايش اثر كورتيكوستروئيدهاي سيستمي گردند.

-روهيلر روكورت® بايد در بيماراني كه داروهاي مسدود كننده مونوآمينواكسيداز و ضد افسردگي هاي سه حلقهاي مصرف مي كنند يا بيش تر از دو هفته از قطع اين داروها در ايشان نگذشته است، با احتياط بسيار زياد مصرف شود، زيرا مي تواند در اين گروه از بيماران اثر فورموترول بر سيستم عروقي را افزايش دهد. ‌

– در استفاده‌ ي هم زمان با بتابلاكرها احتياط شود زيرا مي توانند مانع ايجاد آثار متسع كنندگي برونش ناشي از داروهاي بتاآگونيست شوند يا سبب برونكواسپاسم شديد به ويژه در بيماران مبتلا به آسم گردند.

– در مصرف هم زمان با ديورتيك ها احتياط شود. تغييرات الكتروكارديوگرام و يا هايپوكالمي وابسته به ديورتيك هاي غيرپتاسيمي

مي تواند در صورت مصرف هم زمان آن ها با بتاآگونيست ها تشديد شود.

توجه: موارد تداخل ذكر شده در بالا كامل نمي باشند و داروهاي ديگر از جمله داروهاي داراي نسخه، بدون نسخه، ويتامين ها و داروهاي گياهي نيز مي توانند با روهيلر روكورت® تداخل ايجاد كنند. هميشه پزشك خود را از تمامي داروهاي مصرفي و داروهايي كه به تازگي شروع يا قطع كرده ايد، مطلع كنيد.

7- فارماكولوژي روهيلر روكورت®

مكانيسم اثر: بودزونايد در دسته ي كورتيكوستروئيدهاي ضدالتهاب قرار دارد و داراي اثر گلوكوكورتيكوئيدي قوي و اثر مينرالوكورتيكوئيدي ضعيف مي باشد. فورموترول يك آگونيست بتا 2 آدرنرژيك بلند اثر انتخابي با شروع اثر سريع مي باشد، در محل اثر خود به عنوان متسع كننده ي برونش عمل مي كند و از آزادسازي واسطه هاي ماست سل جلوگيري مي كند.

جذب: زمان پيك پلاسمايي براي بودزونايد 20 دقيقه و براي فورموترول 5 الي 10 دقيقه مي باشد.

توزيع: ميزان اتصال به پروتئين براي بودزونايد 85 الي 90% و براي فورموترول 46 الي 68% مي باشد.

دفع: دفع بودزونايد 60% از طريق ادرار و دفع فورموترول 62% از طريق ادرار و 24% از طريق مدفوع مي باشد.

8- شرايط نگهداري

– در دماي كمتر از 30 درجه ي سانتي گراد و در جاي خشك، به دور از گرما و نور مستقيم نگهداري شود.

– بايد در بسته بندي خود كه‌ مقاوم به رطوبت است باقي بماند و بلافاصله قبل از مصرف باز گردد.

– دور از دسترس كودكان باشد.

توجه: اين برگه شامل مهم ترين اطلاعات درباره ي روهيلر روكورت® مي باشد و تمام داده هاي موجود درباره ي روهيلر روكورت® را در بر نمي گيرد. اين اطلاعات هم چنين به منزله تائيد ايمني، اثربخشي و مناسب بودن اين دارو براي شما نيست. تحت هر شرايطي با پزشك درباره ي مصرف اين دارو و شرايط بيماري و سلامت خود مشورت كنيد.

آخرين تاريخ تدوين بازنگري

فروردين 1401 ‌

ساخت شركت داروسازي رويان دارو

آدرس: تهران، خيابان استاد نجات اللهي، كوچه مراغه، پلاك 13 ‌

تلفن: 57803000 -021 ‌

تلفكس: 57803002‌ -021

ايميل: mzb@rooyandarou.com

منابع

1. Accessdata.fda.gov 2017
2. Martindale the complete drug reference, 38^th Edition
3. Reference Medscape

راهنماي مصرف دستگاه استنشاقي

-كپسول ها فقط با دستگاه استنشاقي رويان دارو با نام برند روهيلر® (Rovehaler^®) استنشاق گردد.

‌- كپسول هاي روهيلر روكورت® بلعيده نشوند!

‌- دستورالعمل زير را براي استفاده از دستگاه استنشاقي روهيلر® دنبال كنيد. دارو از درون كپسول به دستگاه منتقل شده و قابل تنفس

مي شود. در صورت بروز هر سوالي از پزشك يا داروساز مشورت بگيريد.

‌- براي كودكان با نظارت يك بزرگسال آگاه مصرف شود.

‌- دستگاه خود را دور از رطوبت نگه داريد و هنگام كار با دستگاه از خشك بودن دست ها اطمينان حاصل كنيد.

روهيلر® يك دستگاه استنشاقي تك دوز است كه از مواد پلا‌ستيكي اكريلونيتريل بوتادين استايرن (ABS) و فولا‌د ضد زنگ ساخته شده است. محفظه كپسول از متيل-متاكريلا‌ت-اكريلونيتريل-بوتادين (MABS) يا مواد پلا‌ستيكي پلي كربنات (PC) ساخته شده است.

دستگاه استنشاقي جهت حفظ ايمني در بسته بندي مخصوص مانند شكل زير قرار گرفته است.

قبل از مصرف، دستگاه را مطابق تصوير زير از بسته بندي خارج كنيد.

هنگام استفاده از دستگاه، دستورات پزشك را به دقت دنبال كنيد. اين دستگاه فقط براي استفاده از كپسول هاي استنشاقي رويان دارو طراحي شده است و نبايد براي مصرف داروهاي ديگر استفاده شود.

دستگاه از بخش هاي زير تشكيل شده است:

1‌- سرپوش‌

2- دهاني‌

3- مخزن مركزي‌

4- دكمه ‌

5- مخزن پائيني‌

1- براي آزاد شدن سرپوش، دكمه را فشار داده و نگه داريد. (شكل 1)‌

2- سرپوش را به سمت بالا بكشيد و آن را كاملاً باز كنيد و سپس قسمت دهاني را به سمت بالا كشيده و باز كنيد. (شكل 2) ‌

3- يك كپسول استنشاقي را از بليستر خارج كنيد، قبل از مصرف كپسول را به خوبي تكان دهيد. به ياد داشته باشيد كپسول بايد بلافاصله قبل از مصرف از بليستر خارج شود. مطابق شكل 3 كپسول را در مخزن مركزي قرار دهيد. جهت قرارگيري كپسول در مخزن تفاوتي ايجاد نمي كند.

4-  دهاني را محكم ببنديد تا صداي چفت شدن آن شنيده شود. سرپوش را در حالت باز نگه داريد.

5- دستگاه را رو به بالا نگه داريد و دكمه را فقط يك بار فشار دهيد و رها كنيد. بدين ترتيب منافذي در كپسول ايجاد مي شوند كه به دارو اجازه مي دهند از كپسول خارج شود.

6- به دور از دستگاه، يك بازدم كامل انجام دهيد.

توجه: هيچ گاه در داخل دهاني دميده نشود.

7- دهاني را بين لب ها قرار داده و سر خود را كمي به عقب خم كنيد. لب هاي خود را دور دهاني ببنديد و با نهايت سرعت و عمق ممكن عمل دم را انجام دهيد. هنگام دم، دارو به داخل ريه ي شما وارد مي شود. بايد صداي چرخش دارو در دستگاه را بشنويد در غير اين صورت ممكن است كپسول در دستگاه گير كرده باشد. در اين حالت دستگاه را باز كرده كپسول را خارج كنيد. سعي نكنيد كپسول را با فشردن مداوم دكمه سوراخ كنيد. در صورتي كه صداي چرخش كپسول را مي شنويد، تا زمان خارج كردن دستگاه از دهان، نفس خود را تا جايي كه مي توانيد نگه داريد. سپس دستگاه را باز كرده و بررسي كنيد كه آيا پودري داخل كپسول باقي مانده است يا خير. در صورت مشاهده ي باقيمانده ي دارو در كپسول، مراحل 6 و 7 را تكرار كنيد.

8- دهاني را باز كرده، دستگاه را برگردانيد و كپسول مصرف شده را دور بياندازيد. براي تميز كردن دستگاه، دهاني و مخزن را با دستمال خشك يا برس نرم پاك كنيد. سپس دهاني و سرپوش را ببنديد.‌

توجه: براي تميز كردن دستگاه از آب استفاده نشود.

دقت كنيد كپسول ها در معرض حرارت قرار نگيرند. لازم به ذكر است كپسول هاي استنشاقي روهيلر روكورت® حاوي مقدار كمي پودر هستند و به همين دليل كاملا پر نمي باشند.

دستگاه روهيلر® را 12 ماه پس از اولين استفاده دور بيندازيد.