Oxaliplatin AqVida® اکسالی پلاتین آکویدا®

اكسالي پلاتين اكويدا ®

اكسالي پلاتين ( 5 ميلي گرم در ميلي ليتر)

محلول غليظ براي تهيه محلول جهت انفوزيون وريدي

دارو درماني/ گروه دارويي:

آنتي نئوپلاستيك

موارد مصرف:

اكسالي پلاتين يك داروي ضد سرطان (آنتي نئوپلاستيك) است كه از رشد سلول هاي سرطاني جلوگيري مي كند و منجر به ازبين رفتن اين سلول ها مي شود. اكسالي پلاتين جهت درمان انواع سرطان تجويز مي شود، مانند:

درمان كمكي مرحله 3 سرطان كولون:‌

‌ -اكسالي پلاتين به همراه انفوزيون 5-فلورواوراسيل/لكوورين براي درمان كمكي مرحله 3 سرطان كولون در بيماراني كه تومور اوليه آن ها به طور كامل برداشته شده است، كاربرد دارد.

درمان سرطان پيشرفته كولوركتال:

‌ -اكسالي پلاتين به همراه انفوزيون 5-فلورواوراسيل/ لكوورين براي درمان سرطان پيشرفته كولوركتال كاربرد دارد.

راهنماي عمومي براي بيمار:‌

اين دارو فقط براي شما تجويز شده است، مصرف آن را به ديگران توصيه نكنيد، حتي اگر علايمي مشابه بيماري شما داشته باشند، زيرا ممكن است براي آنها مضر باشد.

موارد منع مصرف:

در صورت آلرژي (حساسيت بيش از حد) به اكسالي پلاتين يا اجزاي ديگر فرمولاسيون و يا ساير تركيبات حاوي پلاتين،  باید از تجويز اكسالي پلاتين اجتناب نمود.‌

مصرف در دوران بارداري: ‌

بارداري در حين درمان با اكسالي پلاتين توصيه نمي شود و بايد اقدامات پيشگيري موثر از بارداري انجام شود. اگر باردار هستيد و يا قصد باردار شدن را داريد، بسيار

مهم است كه قبل از دريافت هر درماني با پزشك خود مشورت كنيد.

در صورت وقوع بارداري در طي درمان  پزشك خود را فوراً مطلع سازيد.

مصرف در دوران شيردهي:‌

تاكنون ترشح اكسالي پلاتين يا مشتقات آن در شير مادر به اثبات نرسيده است ولي با توجه به اينكه بسياري از داروها در شير مادر ترشح مي شوند و به علت احتمال ايجاد عوارض جانبي جدي در نوزاد شير خوار توسط اكسالي پلاتين، باید بر مبناي ميزان اهميت دارو براي مادر، بين قطع شيردهي يا تاخير در مصرف دارو تصميم گيري شود.

هشدار و احتياطات:

در صورت  مشاهده موارد زير قبل از انفوزيون اكسالي پلاتين حتماً پزشك و يا داروساز خود را مطلع كنيد:

• در صورت داشتن آلرژي به داروهايي كه حاوي پلاتين مي باشد مانند كربوپلاتين، سيس پلاتين. واكنش آلرژيك مي تواند در طي انفوزيون اكسالي پلاتين اتفاق بيفتد.
• در صورت داشتن حتي مشكل جزيي كليوي
• در صورت داشتن مشكلات كبدي يا غير طبيعي بودن تست عملكرد كبدي در طي درمان
• در صورت داشتن سابقه يا وجود اختلال قلب مانند غير طبيعي بودن سيگنال هاي الكتريكي قلب (طولاني بودن فاصله QT) ، ضربان نامنظم قلب و يا حتي داشتن يك سابقه فاميلي مشكلات قلبي، پزشك خود را مطلع كنيد.

در صورت وجود موارد زير فوراً پزشك خود را مطلع سازيد.

پزشك شما ممكن است در اين حالت مقدار دوزاژ اكسالي پلاتين را تغيير دهد و يا اينكه تجويز آنرا متوقف كند.

• در صورت احساس ناخوشايند در گلو ، خصوصاً هنگام بلعيدن و داشتن احساس كوتاهي تنفس در طي درمان
• در صورت داشتن مشكلات عصبي در دست ها و پاها مانند خواب رفتگي و يا احساس سوزش و يا كاهش حس در دست ها و يا پاها
• در صورت داشتن سردرد، تشنج و يا غير طبيعي بودن بينايي از تاري ديد تا كاهش ديد
• در صورت داشتن تهوع يا استفراغ
• در صورت داشتن اسهال شديد
• در صورت داشتن زخم لب يا دهان
• در صورت داشتن اسهال و يا كاهش سلول هاي سفيد خون و يا پلاكت خون كه پزشك شما ممكن است دوز اكسالي پلاتين را كم كند و يا اينكه درمان را به تعويق بيندازد.
• در صورت داشتن علايم تنفسي غير منتظره مانند سرفه و يا مشكلات تنفسي
• در صورت داشتن خستگي بيش از اندازه، كوتاهي تنفس و بيماري كليوي كه شما داراي مشكل دفع ادرار و يا‌ عدم دفع ادرار مي شويد. ( علايم نارسايي كليوي حاد)‌
• در صورت داشتن تب (دما ≤ 38‌) يا لرز كه مي تواند علايم عفونت باشد، شما ممكن است در معرض خطر عفونت خون باشيد.
• در صورت داشتن كبودي و يا خونريزي غير منتظره
• در صورت غش كردن (از دست دادن هوشياري) و يا ضربان نامنظم قلب كه اين علايم ممكن است شرايط جدي مشكل قلبي باشد.‌
• در صورت داشتن درد عضله و تورم همراه با ضعف تب و يا ادرار قرمز ‌- قهوه اي كه اين علايم مي تواند رابدوميوليزيز باشد كه منتهي به مشكلات كليوي مي شود.
• در صورت داشتن درد شكمي، تهوع، استفراغ خوني و يا استفراغ حاوي گرانول قهوه مانند باشد و يا اينكه داشتن مدفوع تيره و قير مانند كه اين علايم ناشي از زخم روده مي باشد.
• در صورت داشتن درد شكم، اسهال خوني، تهوع و استفراغ كه ممكن است باعث كاهش جريان خون شود. (ايسكمي روده)

درضمن درمان با اكسالي پلاتين احتمال سرگيجه، تهوع واستفراغ و ديگر علامت هاي عصبي كه ممكن است در راه رفتن و تعادل تاثير بگذارد، افزايش مي دهد. درصورت وقوع اين عوارض از رانندگي و كار با ماشين آلات خودداري شود. اگر مشكلات بينايي داريد درحالي كه داروي اكسالي پلاتين رامصرف مي كنيد از رانندگي و كار با ماشين آلات خودداري كنيد.

پايش و كنترل استاندارد تعداد گلبول سفيد خون (به تفكيك)، هموگلوبين، تعداد پلاكت ها و فاكتورهاي شيميايي خون (همچون‌‌ AST،‌ALT، بيلي روبين و كراتينين) قبل از هر دوره درماني اكسالي پلاتين، توصيه مي شود بيماراني كه اكسالي پلاتين را به همراه  5- فلورواوراسيل/لكوورين دريافت مي كنند و نياز به مصرف داروهاي ضد انعقاد خوراكي دارند، باید تحت پايش دقيقتري قرارگيرند.

تداخلات دارويي:

درصورت استفاده از داروهاي ديگر، حتي داروهاي بدون نسخه پزشك، موضوع را با پزشك و يا داروساز در ميان بگذاريد.‌

مصرف همزمان اكسالي پلاتين با داروهاي نفروتوكسيك (مثل جنتامايسين و …) ممكن است باعث كاهش كليرانس اين داروها  شود.

در مصرف همزمان اكسالي پلاتين و 5- فلورواوراسيل به همراه داروهاي ضدانعقاد خون (وارفارين و … ) مواردي از خونريزي و هموراژ ديده شده است. در اين شرايط،

پايش پارامترها و تنظيم دوز داروي ضد انعقاد خون ضرورت دارد.

چگونگي مصرف اكسالي پلاتين:

اكسالي پلاتين فقط به صورت تك دوز و براي بزرگسالان تجويزمي شود.

دوز دارو:‌

مقدارمصرف دارو با محاسبه سطح بدن (بر حسب مترمربع)، كه براساس قد و وزن محاسبه مي شود. دوز معمول براي بزرگسالان و افراد مسن،‌ 85 ميلي گرم برمترمربع سطح بدن است. مقدار مصرف دارو بستگي به نتايج آزمايش خون و سابقه پيشين عارضه جانبي با اكسالي پلاتين دارد.

روش‌ ‌تجويزدارو:‌

توسط پزشك متخصص در مركز تخصصي درماني ميزان مورد نياز اكسالي پلاتين براي شما تجويز خواهدشد.‌

• اكسالي‌ پلاتين از طريق تزريق آهسته وريدي (انفوزيون وريدي) درطي 2 تا 6 ساعت تجويز مي شود.
• اكسالي‌ پلاتين به طور هم زمان با فولينيك اسيد و قبل ازانفوزيون 5- فلورواوراسيل تجويز مي شود.

تهيه محلول براي انفوزيون وريدي:

محلول غليظ براي تهيه محلول جهت انفوزيون وريدي، بعد از رقيق سازي با محلول گلوكز (دكستروز) 5%، از لحاظ پايداري شيميايي و فيزيكي حين مصرف نشان داده كه به مدت 24 ساعت در دماي 2 درجه سانتيگراد تا 8 درجه سانتيگراد و 6 ساعت در دماي 25 درجه سانتيگراد پايدار است. از نقطه نظر ميكروبيوژيكال، محلول  انفوزيون تهيه شده بايد فوراً استفاده شود. اگر فوراً استفاده نشود زمان و شرايط نگهداري حين مصرف فرآورده تحت مسئوليت مصرف كننده مي باشد و معمولا‌ً نبايد بيشتر ار 24 ساعت در دماي 2 درجه سانتيگراد تا 8 درجه سانتيگراد نگهداري شود مگر اينكه رقيق سازي آن تحت شرايط كنترل و آسپتيك انجام شده باشد. قبل از استفاده فرآورده با چشم بررسي شود. فقط محلول شفاف بدون ذرات قابل مصرف است.

اين دارو فقط به صورت تك دوز است و محلول استفاده نشده بايد دور ريخته شود.

احتياطات ويژه براي تجويز

– از استفاده تجهيزات تزريقي حاوي آلومينيوم خودداري نماييد.

–  از مصرف فرآورده بدون رقيق كردن خودداري كنيد.

–  فقط از محلول جهت انفوزيون گلوكز (دكستروز) 5% جهت رقيق كننده استفاده شود.

–  از رقيق كردن فرآورده با محلول هاي سديم كلرايد يا ساير محلول هاي حاوي كلر خودداري كنيد.

–  از اختلا‌ط فرآورده با داروهاي ديگر در كيسه انفوزيون يا تجويز همزمان از يك شيلنگ انفوزيون خودداري نماييد.

–  از اختلا‌ط فرآورده با محلول و يا فرآورده هاي دارويي قليايي خودداري نماييد.

مخصوصاً از اختلا‌ط دارو با فرآورده هاي 5 فلورواوراسيل، فولينيك اسيد حاوي ماده كمكي ترومتامول و نمك ترومتامول ساير ماده موثره خودداري نماييد. فرآورده يا

محلول دارويي قليايي در پايداري اكسالي پلا‌تين اثر منفي خواهد گذاشت.

زمان تجويز:

معمولاً انفوزيون اكسالي پلاتين هر 2 هفته يكبار انجام مي پذيرد.

دوره درمان:

مدت دوره درمان توسط پزشك معالج شما تعيين مي شود. درمان شما حداكثر تا 6 ماه بعد از برداشت كامل تومور به طول خواهد انجاميد.

مصرف بيش از حد دارو يا اشتباه در مصرف دارو:

به منظور كنترل عوارض ناشي از مصرف بيش از حد اين دارو، آنتي دوت مشخصي وجود ندارد و فقط باید بيمار مستعد مصرف بيش از حد اكسالي پلا‌تين را تحت پايش قرار داده و اقدامات حمايتي لازم را انجام داد.

عوارض جانبي:

هر دارو به موازات اثرات درماني ممكن است باعث بروز بعضي عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود، اگر هريك از عوارض جانبي ذكر شده جدي شد يا متوجه بروز عوارض ديگر شديد كه در اين برگه راهنما ذكر نشده است، لطفاً با پزشك يا داروساز خود در ميان بگذاريد.

در صورت بروز هر يك از عوارض جانبي زير فوراً پزشك خود را مطلع سازيد:

–  نشانه هايي از واكنش‌ آلرژيك يا آنافيلاكتيك با علايم ناگهاني مانند راش، خارش،  كهير در روي پوست، مشكل بلعيدن، تورم در صورت، لب ها، زبان و يا ديگر قسمت هاي بدن، كوتاهي تنفس، خس خس و يا مشكل در تنفس، خستگي بيش از اندازه در اكثر مواقع اين نشانه ها بلافاصله در طي انفوزيون و يا بعد از انفوزيون اتفاق مي افتد ولي در واكنش آلرژيك تاخيري، ساعت ها و يا حتي چند روز بعد از انفوزيون اين علايم رخ مي دهد.

• كبودي غير عادي، خونريزي، يا علايم عفونت مانند زخم گلو و يا دماي بالاي بدن
• اسهال يا استفراغ شديد و مقاوم ‌
• وجود خون يا ذرات قهوه اي تيره مانند ذارت قهوه در استفراغ
• استوماتيت‌/ سسسسالتهاب مخاط (زخم لب و يا دهان) ‌
• علايم تنفسي غير قابل توجيه مانند سرفه خشك، سختي در تنفس
• مجموعه اي از علايم مانند سردرد، تغييرات عملكرد ذهني، تشنج، ديد غير عادي از تاري ديد تا كاهش ديد (نشانه هايي از لوكو انسفالوپاتي خلفي برگشت پذيركه يك اختلال نادر نورولوژيك مي باشد.) ‌
• خستگي بيش از حد با كاهش تعداد سلول هاي قرمز و كوتاه بودن تنفس (آنمي هموليتيك) كه همراه و يا بدون كاهش پلاكت خون است، كبودي غير طبيعي

(ترومبوسيتوپني) و بيماري كليوي (علايم سندرم هموليتيك-اورميك)‌

ديگر عوارض شناخته شده اكسالي پلاتين شامل موارد زير مي باشد:

عوارض بسيار شايع (بيش از 1 نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد)‌

• اكسالي پلاتين مي تواند در اعصاب (نوروپاتي محيطي) تاثير بگذارد. شما ممكن است احساس سوزش يا بي حسي در انگشت هاي دست و پاها، اطراف دهان يا گلو را حس كنيد كه گاهي اوقات ممكن است با گرفتگي عضلات همراه باشد. اين علايم اغلب در اثر سرما تشديد مي شود، به عنوان مثال باز كردن درب يخچال و يا نگه داشتن نوشيدني سرد در دست. در انجام كارهاي ظريف مانند بستن دكمه هاي لباس ممكن است با مشكل مواجه شويد.
• اكسالي پلاتين‌ ممكن است گاهي اوقات باعث يك حس ناخوشايند در گلو شود كه مخصوصاً در بلعيدن قابل توجه است و باعث احساس كوتاهي در تنفس مي شود. اين اتفاق معمولاً در طي انقوزيون و يا چند ساعت بعد از آن رخ مي دهد و در برابر سرما  تشديد مي شود. اگر چه اين  پديده ناخوشايند طولي نمي كشد و بدون نياز به درمان برطرف مي شود. پزشك شما تصميم مي گيرد كه درمان را تعديل كند.
• اكسالي پلاتين ممكن است باعث اسهال، تهوع و استفراغ شود، به هر حال پزشك معمولاً قبل از شروع درمان، داروهايي جهت جلوگيري از اين علايم ذكر شده، تجويز مي كند.
• اكسالي پلاتين باعث كاهش موقت در تعداد سلول هاي خوني مي شود. كاهش تعداد سلول هاي قرمز خون باعث آنمي، خونريزي غير طبيعي يا كبودي مي شود. كاهش سلول هاي سفيد خون ممكن است عفونت را ايجاد كند. پزشك شما آزمايش سلول هاي خوني را قبل از شروع درمان و قبل از هر دوره درماني جهت كافي بودن تعداد سلول هاي خوني توصيه مي كند.
• احساس ناراحتي در محل تزريق در طي انفوزيون
• تب، لرزش، خستگي ملايم يا شديد، درد بدن
• تغييرات وزن، كاهش يا عدم اشتها، اختلال در مزه، يبوست
• سردرد، درد پشت
• تورم عصب در ماهيچه ها، سفتي گردن، حس غير طبيعي زبان كه احتمال تغيير در گويش را باعث مي شود. ‌استوماتيت/ تورم مخاط (زخم لب يا دهان)‌
• درد معده
• خونريزي غير طبيعي شامل خون ريزي بيني
• سرفه و مشكلات در تنفس
• واكنش هاي آلرژيك، راش هاي پوستي كه در حد قرمزي و خارش است، كاهش موي سر
• تغييرات در تست هاي خوني مربوط به عملكرد غير طبيعي كبد

عوارض شايع ( يك نفر از هر 10 نفر مصرف كننده رخ مي دهد)‌

• عفونت هاي ناشي از كاهش سلول هاي سفيد خون
• سوء هاضمه، سوزش معده، سكسكه، گرگرفتگي، سرگيجه
• عفونت جدي خون همراه با كاهش سلول هاي سفيد خون كه ممكن است تهديد كننده حيات باشد.
• كاهش در سلول سفيد خون كه با تب بيش از 3/38‌‌ سانتي گراد يا تب طولاني بيش از 38‌‌‌ سانتي گراد براي بيش از يك ساعت همراه باشد.
• افزايش تعريق يا اختلال در ناخن ها، پوسته شدن پوست
• درد قفسه سينه
• اختلال در ريه و آبريزش بيني
• درد مفاصل و درد استخوان
• درد در دفع ادرار و تغييرات در عملكرد كليه، تغييرات در تكرر ادرار، از دست دادن آب بدن ‌
• وجود خون در ادرار و مدفوع، التهاب وريد، وجود لخته در ريه
• افزايش فشار خون
• افسردگي و بي خوابي
• ونژ كتيويت و مشكلات بينايي
• كاهش‌ سطح كلسيم در خون

عوارض غير شايع (يك نفر از هر 100 نفر مصرف كننده رخ مي دهد)‌

• عفونت جدي در خون كه ممكن است تهديد كننده حيات باشد.
• انسداد يا التهاب در روده
• عصبانيت

 عوارض نادر (يك نفر از هر000/1 نفر مصرف كننده رخ مي دهد)‌

• كاهش شنوايي
• افزايش ضخامت ريه همراه با مشكلات تنفسي كه گاهي اوقات تهديد كننده حيات مي باشد.
• كاهش بينايي كوتاه مدت كه برگشت پذير است.
• خونريزي غير منتظره و كبودي وابسته به لخته خون منتشر عروق خوني كوچك در بدن كه ممكن است تهديد كننده حيات باشد.‌

عوارض خيلي نادر (يك نفر از هر  000/10 نفر رخ مي دهد)‌

• وجود خون و لكه هاي قهوه اي مانند ذرات قهوه در استفراغ
• بيماري كليوي كه دفع ادرار كم يا عدم دفع ادرار را به همراه دارد. (نشانه هايي از نارسايي كليه)‌
• اختلال عروقي در كبد
• خونريزي غير منتظره و كبودي وابسته به لخته خون منتشر در عروق خوني كوچك بدن كه ممكن است تهديد كننده حيات باشد.

شرايط نگهداري دارو:‌

‌- دارو را دور از ديد و دسترس كودكان قراردهيد.

‌- دارو را در دماي زير 30 سانتي گراد نگهداري و جهت محافظت از نور آنرا درون جعبه نگهداري نماييد.

‌- دارو را از يخ زدگي محافظت نماييد.

‌- باقيمانده دارو مطابق دستورالعمل داروهاي سايتوتوكسيك دور ريخته شود. اين اقدام جهت حفاظت از محيط زيست مي باشد.

آخرين تاريخ تدوين و بازنگري:

شهريور 1401‌

شركت دارنده پروانه ساخت: شركت داروسازي رويان دارو‌ ‌‌

تحت ليسانس شركت اكويدا – آلمان